Analýza parametrických lymfatických uzlin jako sentinelových uzlin u pacientů s rakovinou děložního čípku
Histopatologická analýza parametrických lymfatických uzlin jako sentinelových uzlin u pacientů s rakovinou děložního čípku podstupující radikální hysterektomii nebo radikální trachelektomii a disekci pánevních lymfatických uzlin: studie proveditelnosti
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Lymfatické uzliny jsou žlázy, které hrají důležitou roli v obraně vašeho těla proti infekci. Jsou také nejčastějším místem šíření rakoviny u pacientek s rakovinou děložního čípku. Intraoperační lymfatické mapování je postup, který se používá u pacientů s jinými typy rakoviny k identifikaci „sentinelové“ lymfatické uzliny. Vědci vědí, že pokud sentinelová uzlina neobsahuje rakovinu, pak jsou zbývající lymfatické uzliny téměř vždy bez rakoviny.
Vědci se domnívají, že parametriální lymfatické uzliny (1 skupina lymfatických uzlin umístěných v parametriu) jsou sentinelové lymfatické uzliny u pacientů s rakovinou děložního čípku. Chirurgické odstranění parametrických lymfatických uzlin je v současné době jediným známým způsobem, jak přesně zjistit, zda tyto lymfatické uzliny mají nebo nemají rakovinu.
Karcinom děložního čípku stadia IA2 nebo IB1 se léčí radikální hysterektomií (odstranění dělohy, děložního hrdla a parametria) nebo radikální trachelektomií (odstranění děložního hrdla a parametria). Odstraňují se také pánevní lymfatické uzliny a případně paraaortální lymfatické uzliny (v blízkosti aorty v břiše). Tento postup se nazývá pánevní a paraaortální lymfadenektomie.
Pokud souhlasíte s účastí v této studii, podstoupíte proceduru zvanou intraoperační lymfatické mapování. Tento postup se provádí na operačním sále. Když spíte (v narkóze), chirurg vstříkne do děložního čípku velmi malé množství (méně než jednu desetinu čajové lžičky) radioaktivní látky na 4 různá místa kolem okraje nádoru v děložním čípku. Tato injekce se podává po dobu 1-2 minut. Do děložního čípku se pak vstříknou 2 různá modrá barviva nazývaná Isosulfan Blue a Indický inkoust (asi 1 1/2 čajové lžičky). Tyto injekce trvají méně než 5 minut. Chirurg pak pomocí speciálního ručního přístroje pro měření radioaktivity pomůže najít sentinelové lymfatické uzliny před a po zahájení operace. Během operace chirurg také vizuálně zkontroluje lymfatické uzliny, aby zjistil, zda jsou modré (zabarvené modrým barvivem a inkoustem India). Tyto 2 techniky (radioaktivní materiál a barvivo a inkoust) pomohou chirurgovi identifikovat sentinelové uzliny podle jejich modré barvy a úrovně radioaktivity.
Během hospitalizace nebo při první návštěvě kliniky vám lékař sdělí, zda byla rakovina nalezena v lymfatických uzlinách, které byly odstraněny během operace.
Pokud se vyskytnou netolerovatelné vedlejší účinky, budete ze studie vyřazeni. Po první návštěvě lékaře po operaci budete vyloučeni ze studia.
Toto je výzkumná studie. Této studie se zúčastní až 20 pacientů. Všichni budou zapsáni na M. D. Anderson.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří jsou disponováni k radikální hysterektomii nebo radikální trachelektomii a pánevní lymfadenektomii.
- Žádné známky metastáz na počítačové tomografii, magnetické rezonanci nebo PET/CT skenu.
- Pacienti musí být dobrými chirurgickými kandidáty.
- Pacienti, kteří podepsali schválený informovaný souhlas a povolení povolující zveřejnění osobních zdravotních informací.
- U pacientek ve fertilním věku negativní těhotenský test v séru do 72 hodin před injekcí radiokoloidu. Potenciál otěhotnět je definován jako stav bez postmenopauzy po dobu 12 měsíců nebo bez předchozí chirurgické sterilizace.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se známou alergií na sloučeniny trifenylmethanu nebo indický inkoust.
- Pacienti s anamnézou retroperitoneální operace.
- Pacienti s anamnézou ozáření pánve.
- Pacienti, kteří měli biopsii studeného nože nebo LEEP kužele do 4 týdnů od zařazení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Intraoperační lymfatické mapování
Jednofotonová emisní počítačová tomografie – první 3 pacienti = Provedeno 30-45 minut, 2-3 hodiny a 20-24 hodin po injekcích radioaktivního materiálu nebo těsně před operací; Zbývajících 17 pacientů = Provedeno pouze po jednom, což bylo shledáno jako nejlepší na základě skenů od prvních 3 pacientů.
Do děložního čípku budou vstříknuty isosulfan Blue a indický inkoust, aby pomohl chirurg identifikovat sentinelové uzliny podle jejich modré barvy a úrovně radioaktivity.
|
První 3 pacienti = Provedeno 30-45 minut, 2-3 hodiny a 20-24 hodin po injekci radioaktivního materiálu nebo těsně před operací; Zbývajících 17 pacientů = Provedeno pouze po jednom, což bylo shledáno jako nejlepší na základě skenů od prvních 3 pacientů.
Ostatní jména:
Do děložního čípku budou vstříknuty isosulfan Blue a indický inkoust, aby pomohl chirurg identifikovat sentinelové uzliny podle jejich modré barvy a úrovně radioaktivity.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů se sentinelovými lymfatickými uzlinami v parametriu
Časové okno: Stanovení během operace (s intraoperačním lymfatickým mapováním)
|
Sentinelové uzliny klasifikované podle modifikace American Joint Committee on Cancer (AJCC) staging pro axilární uzliny z karcinomu prsu následovně: 1) přítomné metastázy – nádor > 2,0 mm v průměru; 2) přítomné mikrometastázy - agregáty nádorových buněk o průměru mezi 0,2 a 2,0 mm; 3) izolované nádorové buňky – jednotlivé nádorové buňky nebo agregáty <0,2 mm v průměru, obvykle detekované imunohistochemicky; nebo 4) nádor chybí - v řezech barvených H&E (nebo imunohistochemicky) nebyly identifikovány žádné nádorové buňky. Parametrium oddělené od děložního hrdla/dělohy patologií a poté od primární cervikální léze bude znovu vyšetřeno na sentinelové uzliny jak vizuálně, tak pomocí ručního gama čítače; & veškerá parametrická tkáň bude podrobena patologickému řezu k detekci uhlíkových částic v parametrických sentinelových uzlinách, které nebyly detekovány gama čítačem nebo přímou vizualizací. |
Stanovení během operace (s intraoperačním lymfatickým mapováním)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2006-0153
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .