- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00631241
Analyse van parametrische lymfeklieren als schildwachtklieren bij patiënten met baarmoederhalskanker
Histopathologische analyse van parametriale lymfeklieren als schildwachtklieren bij patiënten met baarmoederhalskanker die radicale hysterectomie of radicale trachelectomie en bekkenlymfeklierdissectie ondergaan: een haalbaarheidsonderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Lymfeklieren zijn klieren die een belangrijke rol spelen in de afweer van uw lichaam tegen infecties. Ze zijn ook de meest voorkomende plaats van verspreiding van kanker bij patiënten met baarmoederhalskanker. Intraoperatieve lymfatische mapping is een procedure die is gebruikt bij patiënten met andere soorten kanker om de "schildwacht"-lymfeknoop te identificeren. Onderzoekers weten dat als de schildwachtklier geen kanker bevat, de resterende lymfeklieren bijna altijd kankervrij zijn.
Onderzoekers geloven dat de parametriale lymfeklieren (1 groep lymfeklieren in het parametrium) de schildwachtlymfeklieren zijn bij patiënten met baarmoederhalskanker. Chirurgische verwijdering van de parametrische lymfeklieren is momenteel de enige bekende manier om nauwkeurig te achterhalen of deze lymfeklieren al dan niet kanker bevatten.
Stadium IA2 of IB1 baarmoederhalskanker wordt behandeld door een radicale hysterectomie (verwijdering van de baarmoeder, baarmoederhals en het parametrium) of radicale trachelectomie (verwijdering van de baarmoederhals en het parametrium). Bekkenlymfeklieren en mogelijk para-aortale lymfeklieren (nabij de aorta in de buik) worden ook verwijderd. Deze procedure wordt een bekken- en para-aortale lymfadenectomie genoemd.
Als u ermee instemt deel te nemen aan dit onderzoek, zult u een procedure ondergaan die intraoperatieve lymfatische mapping wordt genoemd. Deze ingreep vindt plaats in de operatiekamer. Als u slaapt (onder narcose), zal de chirurg de baarmoederhals injecteren met een zeer kleine hoeveelheid (minder dan een tiende van een theelepel) van een radioactief materiaal op 4 verschillende plaatsen rond de rand van de tumor in de baarmoederhals. Deze injectie wordt gedurende 1-2 minuten gegeven. De baarmoederhals wordt vervolgens geïnjecteerd met 2 verschillende blauwe kleurstoffen genaamd Isosulfan Blue en Oost-Indische inkt (ongeveer 1 1/2 theelepel). Deze injecties duren minder dan 5 minuten. De chirurg zal dan een speciaal handinstrument gebruiken om radioactiviteit te meten om de schildwachtklieren te vinden voor en na het begin van de operatie. Tijdens de operatie zal de chirurg ook visueel de lymfeklieren inspecteren om te zien of ze blauw zijn (gekleurd door de blauwe kleurstof en Oost-Indische inkt). Deze 2 technieken (het radioactieve materiaal en de kleurstof en inkt) helpen de chirurg de schildwachtklieren te identificeren aan de hand van hun blauwe kleur en hun niveau van radioactiviteit.
Tijdens uw ziekenhuisopname of bij uw eerste bezoek aan de kliniek zal uw arts u vertellen of er al dan niet kanker is gevonden in de lymfeklieren die tijdens de operatie zijn verwijderd.
U wordt van de studie gehaald als er ondraaglijke bijwerkingen optreden. U wordt beschouwd als gestopt met studeren na uw eerste doktersbezoek na de operatie.
Dit is een onderzoekend onderzoek. Aan dit onderzoek zullen maximaal 20 patiënten deelnemen. Allen zullen worden ingeschreven bij M. D. Anderson.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die geneigd zijn om radicale hysterectomie of radicale trachelectomie en bekkenlymfadenectomie te ondergaan.
- Geen bewijs van metastasen op computertomografie, magnetische resonantiebeeldvorming of PET/CT-scan.
- Patiënten moeten goede chirurgische kandidaten zijn.
- Patiënten die een goedgekeurde geïnformeerde toestemming en autorisatie hebben ondertekend voor het vrijgeven van persoonlijke gezondheidsinformatie.
- Voor patiënten in de vruchtbare leeftijd, een negatieve serumzwangerschapstest binnen 72 uur voorafgaand aan injectie van radiocolloïd. Vruchtbaarheid wordt gedefinieerd als niet postmenopauzaal gedurende 12 maanden of geen eerdere chirurgische sterilisatie.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een bekende allergie voor trifenylmethaanverbindingen of Oost-Indische inkt.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van retroperitoneale chirurgie.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van bekkenbestraling.
- Patiënten die binnen 4 weken na inschrijving een koud mes of een LEEP-kegelbiopsie hadden ondergaan.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Intraoperatieve lymfatische mapping
Single Photon Emission Computed Tomography - Eerste 3 patiënten = uitgevoerd 30-45 minuten, 2-3 uur en 20-24 uur na injecties van het radioactieve materiaal of vlak voor de operatie; Resterende 17 patiënten = Slechts één tegelijk uitgevoerd, zoals het beste bleek te zijn op basis van de scans van de eerste 3 patiënten.
Isosulfan Blue en Oost-Indische inkt worden in de baarmoederhals geïnjecteerd om de chirurg te helpen de schildwachtklieren te identificeren aan de hand van hun blauwe kleur en hun niveau van radioactiviteit.
|
Eerste 3 patiënten = uitgevoerd 30-45 minuten, 2-3 uur en 20-24 uur na injecties van het radioactieve materiaal of vlak voor de operatie; Resterende 17 patiënten = Slechts één tegelijk uitgevoerd, zoals het beste bleek te zijn op basis van de scans van de eerste 3 patiënten.
Andere namen:
Isosulfan Blue en Oost-Indische inkt worden in de baarmoederhals geïnjecteerd om de chirurg te helpen de schildwachtklieren te identificeren aan de hand van hun blauwe kleur en hun niveau van radioactiviteit.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal patiënten met schildwachtklieren in het parametrium
Tijdsspanne: Bepaling tijdens de operatie (met intraoperatieve lymfatische mapping)
|
Schildwachtklieren geclassificeerd volgens wijziging van American Joint Committee on Cancer (AJCC) stadiëring voor okselklieren van borstkanker als volgt: 1) metastasen aanwezig - tumor > 2,0 mm in diameter; 2) aanwezige micrometastasen - tumorcelaggregaten met een diameter tussen 0,2 en 2,0 mm; 3) geïsoleerde tumorcellen - individuele tumorcellen of aggregaten <0,2 mm in diameter, meestal gedetecteerd door immunohistochemie; of 4) tumor afwezig - geen tumorcellen geïdentificeerd in H&E (of immunohistochemisch) gekleurde secties. Parametrium gescheiden van cervix/baarmoeder door pathologie en vervolgens weg van primaire cervicale laesie zal opnieuw worden onderzocht op schildwachtklieren, zowel visueel als met een draagbare gammateller; & al het parametrische weefsel zal worden onderworpen aan pathologische secties om koolstofdeeltjes te detecteren in parametrische schildwachtklieren die niet worden gedetecteerd door gammateller of directe visualisatie. |
Bepaling tijdens de operatie (met intraoperatieve lymfatische mapping)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2006-0153
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Baarmoederhalskanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)WervingAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Computertomografie met enkelvoudige fotonenemissie
-
Hospices Civils de LyonBeëindigdCoronaire hartziekteFrankrijk
-
Hospices Civils de LyonOnbekendDiabetische voetosteomyelitisFrankrijk
-
Mayo ClinicAanmelden op uitnodigingDementie | Milde cognitieve stoornis | Parkinsonisme | REM-slaapgedragsstoornisVerenigde Staten
-
Central Hospital, Nancy, FranceVoltooid
-
University of ExeterWervingZiekte van Parkinson | Neurodegeneratieve ziekten | Neurodegeneratieve ziekte, erfelijk | Parkinson | ZenuwstelselaandoeningVerenigd Koninkrijk
-
Stanford UniversityBeëindigdEndometriumkankerVerenigde Staten
-
University of UtahVoltooidEosinofiele oesofagitisVerenigde Staten
-
University of ExeterWervingZiekte van Parkinson | Ziekte van Parkinson | Neurodegeneratieve ziekten | Positronemissietomografie | Neurodegeneratie | ParkinsonVerenigd Koninkrijk
-
University Hospital, GrenobleActief, niet wervendCoronaire hartziekte | Coronaire atheroscleroseFrankrijk
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterVoltooidCarcinoom, niet-kleincellige longVerenigde Staten