Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Analyse van parametrische lymfeklieren als schildwachtklieren bij patiënten met baarmoederhalskanker

28 april 2016 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center

Histopathologische analyse van parametriale lymfeklieren als schildwachtklieren bij patiënten met baarmoederhalskanker die radicale hysterectomie of radicale trachelectomie en bekkenlymfeklierdissectie ondergaan: een haalbaarheidsonderzoek

Het doel van deze klinische onderzoeksstudie is om uit te vinden of de parametrische knooppunten "schildwacht"-knopen zijn (de lymfeklieren die het grootste risico vormen voor de verspreiding van kanker) en of intra-operatieve lymfatische mapping "schildwacht"-lymfeklieren in de parametrium (het weefsel dat zich aan weerszijden van de baarmoederhals bevindt). Het identificeren van deze lymfeklieren kan helpen om de status van de resterende lymfeklieren in het bekken te voorspellen. Dit onderzoek zal ook bepalen of Oost-Indische inkt veilig is om te gebruiken met de blauwe kleurstof en radioactieve tracer en of het het proces van identificatie van de schildwachtklieren verbetert.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Lymfeklieren zijn klieren die een belangrijke rol spelen in de afweer van uw lichaam tegen infecties. Ze zijn ook de meest voorkomende plaats van verspreiding van kanker bij patiënten met baarmoederhalskanker. Intraoperatieve lymfatische mapping is een procedure die is gebruikt bij patiënten met andere soorten kanker om de "schildwacht"-lymfeknoop te identificeren. Onderzoekers weten dat als de schildwachtklier geen kanker bevat, de resterende lymfeklieren bijna altijd kankervrij zijn.

Onderzoekers geloven dat de parametriale lymfeklieren (1 groep lymfeklieren in het parametrium) de schildwachtlymfeklieren zijn bij patiënten met baarmoederhalskanker. Chirurgische verwijdering van de parametrische lymfeklieren is momenteel de enige bekende manier om nauwkeurig te achterhalen of deze lymfeklieren al dan niet kanker bevatten.

Stadium IA2 of IB1 baarmoederhalskanker wordt behandeld door een radicale hysterectomie (verwijdering van de baarmoeder, baarmoederhals en het parametrium) of radicale trachelectomie (verwijdering van de baarmoederhals en het parametrium). Bekkenlymfeklieren en mogelijk para-aortale lymfeklieren (nabij de aorta in de buik) worden ook verwijderd. Deze procedure wordt een bekken- en para-aortale lymfadenectomie genoemd.

Als u ermee instemt deel te nemen aan dit onderzoek, zult u een procedure ondergaan die intraoperatieve lymfatische mapping wordt genoemd. Deze ingreep vindt plaats in de operatiekamer. Als u slaapt (onder narcose), zal de chirurg de baarmoederhals injecteren met een zeer kleine hoeveelheid (minder dan een tiende van een theelepel) van een radioactief materiaal op 4 verschillende plaatsen rond de rand van de tumor in de baarmoederhals. Deze injectie wordt gedurende 1-2 minuten gegeven. De baarmoederhals wordt vervolgens geïnjecteerd met 2 verschillende blauwe kleurstoffen genaamd Isosulfan Blue en Oost-Indische inkt (ongeveer 1 1/2 theelepel). Deze injecties duren minder dan 5 minuten. De chirurg zal dan een speciaal handinstrument gebruiken om radioactiviteit te meten om de schildwachtklieren te vinden voor en na het begin van de operatie. Tijdens de operatie zal de chirurg ook visueel de lymfeklieren inspecteren om te zien of ze blauw zijn (gekleurd door de blauwe kleurstof en Oost-Indische inkt). Deze 2 technieken (het radioactieve materiaal en de kleurstof en inkt) helpen de chirurg de schildwachtklieren te identificeren aan de hand van hun blauwe kleur en hun niveau van radioactiviteit.

Tijdens uw ziekenhuisopname of bij uw eerste bezoek aan de kliniek zal uw arts u vertellen of er al dan niet kanker is gevonden in de lymfeklieren die tijdens de operatie zijn verwijderd.

U wordt van de studie gehaald als er ondraaglijke bijwerkingen optreden. U wordt beschouwd als gestopt met studeren na uw eerste doktersbezoek na de operatie.

Dit is een onderzoekend onderzoek. Aan dit onderzoek zullen maximaal 20 patiënten deelnemen. Allen zullen worden ingeschreven bij M. D. Anderson.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten die geneigd zijn om radicale hysterectomie of radicale trachelectomie en bekkenlymfadenectomie te ondergaan.
  2. Geen bewijs van metastasen op computertomografie, magnetische resonantiebeeldvorming of PET/CT-scan.
  3. Patiënten moeten goede chirurgische kandidaten zijn.
  4. Patiënten die een goedgekeurde geïnformeerde toestemming en autorisatie hebben ondertekend voor het vrijgeven van persoonlijke gezondheidsinformatie.
  5. Voor patiënten in de vruchtbare leeftijd, een negatieve serumzwangerschapstest binnen 72 uur voorafgaand aan injectie van radiocolloïd. Vruchtbaarheid wordt gedefinieerd als niet postmenopauzaal gedurende 12 maanden of geen eerdere chirurgische sterilisatie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met een bekende allergie voor trifenylmethaanverbindingen of Oost-Indische inkt.
  2. Patiënten met een voorgeschiedenis van retroperitoneale chirurgie.
  3. Patiënten met een voorgeschiedenis van bekkenbestraling.
  4. Patiënten die binnen 4 weken na inschrijving een koud mes of een LEEP-kegelbiopsie hadden ondergaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Intraoperatieve lymfatische mapping
Single Photon Emission Computed Tomography - Eerste 3 patiënten = uitgevoerd 30-45 minuten, 2-3 uur en 20-24 uur na injecties van het radioactieve materiaal of vlak voor de operatie; Resterende 17 patiënten = Slechts één tegelijk uitgevoerd, zoals het beste bleek te zijn op basis van de scans van de eerste 3 patiënten. Isosulfan Blue en Oost-Indische inkt worden in de baarmoederhals geïnjecteerd om de chirurg te helpen de schildwachtklieren te identificeren aan de hand van hun blauwe kleur en hun niveau van radioactiviteit.
Eerste 3 patiënten = uitgevoerd 30-45 minuten, 2-3 uur en 20-24 uur na injecties van het radioactieve materiaal of vlak voor de operatie; Resterende 17 patiënten = Slechts één tegelijk uitgevoerd, zoals het beste bleek te zijn op basis van de scans van de eerste 3 patiënten.
Andere namen:
  • SPECT/CT
Isosulfan Blue en Oost-Indische inkt worden in de baarmoederhals geïnjecteerd om de chirurg te helpen de schildwachtklieren te identificeren aan de hand van hun blauwe kleur en hun niveau van radioactiviteit.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met schildwachtklieren in het parametrium
Tijdsspanne: Bepaling tijdens de operatie (met intraoperatieve lymfatische mapping)

Schildwachtklieren geclassificeerd volgens wijziging van American Joint Committee on Cancer (AJCC) stadiëring voor okselklieren van borstkanker als volgt: 1) metastasen aanwezig - tumor > 2,0 mm in diameter; 2) aanwezige micrometastasen - tumorcelaggregaten met een diameter tussen 0,2 en 2,0 mm; 3) geïsoleerde tumorcellen - individuele tumorcellen of aggregaten <0,2 mm in diameter, meestal gedetecteerd door immunohistochemie; of 4) tumor afwezig - geen tumorcellen geïdentificeerd in H&E (of immunohistochemisch) gekleurde secties.

Parametrium gescheiden van cervix/baarmoeder door pathologie en vervolgens weg van primaire cervicale laesie zal opnieuw worden onderzocht op schildwachtklieren, zowel visueel als met een draagbare gammateller; & al het parametrische weefsel zal worden onderworpen aan pathologische secties om koolstofdeeltjes te detecteren in parametrische schildwachtklieren die niet worden gedetecteerd door gammateller of directe visualisatie.

Bepaling tijdens de operatie (met intraoperatieve lymfatische mapping)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2008

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 februari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 februari 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

7 maart 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

2 mei 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 april 2016

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Baarmoederhalskanker

Klinische onderzoeken op Computertomografie met enkelvoudige fotonenemissie

3
Abonneren