Analyse von parametrialen Lymphknoten als Wächterknoten bei Patienten mit Gebärmutterhalskrebs
Histopathologische Analyse von parametrialen Lymphknoten als Sentinel-Knoten bei Patienten mit Gebärmutterhalskrebs, die sich einer radikalen Hysterektomie oder radikalen Trachelektomie und Becken-Lymphknotendissektion unterziehen: Eine Machbarkeitsstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Lymphknoten sind Drüsen, die eine wichtige Rolle bei der Abwehr Ihres Körpers gegen Infektionen spielen. Sie sind auch der häufigste Ort der Ausbreitung von Krebs bei Patienten mit Gebärmutterhalskrebs. Die intraoperative lymphatische Kartierung ist ein Verfahren, das bei Patienten mit anderen Krebsarten verwendet wurde, um den „Wächter“-Lymphknoten zu identifizieren. Forscher wissen, dass, wenn der Sentinel-Lymphknoten keinen Krebs enthält, die verbleibenden Lymphknoten fast immer krebsfrei sind.
Forscher glauben, dass die parametrialen Lymphknoten (1 Gruppe von Lymphknoten im Parametrium) die Sentinel-Lymphknoten bei Patienten mit Gebärmutterhalskrebs sind. Die chirurgische Entfernung der parametrialen Lymphknoten ist derzeit die einzige bekannte Möglichkeit, um genau herauszufinden, ob diese Lymphknoten Krebs in sich haben oder nicht.
Gebärmutterhalskrebs im Stadium IA2 oder IB1 wird durch eine radikale Hysterektomie (Entfernung der Gebärmutter, des Gebärmutterhalses und des Parametriums) oder eine radikale Trachelektomie (Entfernung des Gebärmutterhalses und des Parametriums) behandelt. Beckenlymphknoten und möglicherweise paraaortale Lymphknoten (in der Nähe der Aorta im Abdomen) werden ebenfalls entfernt. Dieses Verfahren wird als pelvine und paraaortale Lymphadenektomie bezeichnet.
Wenn Sie der Teilnahme an dieser Studie zustimmen, werden Sie sich einem Verfahren unterziehen, das als intraoperatives lymphatisches Mapping bezeichnet wird. Dieses Verfahren wird im Operationssaal durchgeführt. Wenn Sie schlafen (unter Anästhesie), injiziert der Chirurg dem Gebärmutterhals eine sehr kleine Menge (weniger als ein Zehntel eines Teelöffels) eines radioaktiven Materials an 4 verschiedenen Stellen um den Rand des Tumors im Gebärmutterhals. Diese Injektion wird über 1-2 Minuten verabreicht. Der Gebärmutterhals wird dann mit 2 verschiedenen blauen Farbstoffen namens Isosulfan Blue und Tusche (ca. 1 1/2 Teelöffel) injiziert. Diese Injektionen dauern weniger als 5 Minuten. Der Chirurg wird dann ein spezielles Handinstrument zur Messung der Radioaktivität verwenden, um die Sentinel-Lymphknoten vor und nach Beginn der Operation zu finden. Während der Operation wird der Chirurg die Lymphknoten auch visuell untersuchen, um zu sehen, ob sie blau sind (durch den blauen Farbstoff und Tusche gefärbt). Diese 2 Techniken (das radioaktive Material und der Farbstoff und die Tinte) helfen dem Chirurgen, die Wächterknoten anhand ihrer blauen Farbe und ihrer Radioaktivität zu identifizieren.
Während Ihres Krankenhausaufenthalts oder bei Ihrem ersten Arztbesuch wird Ihnen Ihr Arzt mitteilen, ob in den bei der Operation entfernten Lymphknoten Krebs festgestellt wurde oder nicht.
Sie werden aus der Studie genommen, wenn nicht tolerierbare Nebenwirkungen auftreten. Sie werden nach Ihrem ersten Arztbesuch nach der Operation als aus dem Studium genommen betrachtet.
Dies ist eine Untersuchungsstudie. Bis zu 20 Patienten werden an dieser Studie teilnehmen. Alle werden bei M. D. Anderson eingeschrieben sein.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer radikalen Hysterektomie oder radikalen Trachelektomie und einer Becken-Lymphadenektomie unterziehen.
- Kein Hinweis auf Metastasen in Computertomographie, Magnetresonanztomographie oder PET/CT-Scan.
- Die Patienten müssen gute chirurgische Kandidaten sein.
- Patienten, die eine genehmigte Einverständniserklärung und Genehmigung zur Freigabe persönlicher Gesundheitsinformationen unterzeichnet haben.
- Bei Patientinnen im gebärfähigen Alter ein negativer Schwangerschaftstest im Serum innerhalb von 72 Stunden vor der Injektion des Radiokolloids. Gebärfähigkeit ist definiert als nicht postmenopausal für 12 Monate oder ohne vorherige chirurgische Sterilisation.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit bekannten Allergien gegen Triphenylmethanverbindungen oder Tusche.
- Patienten mit retroperitonealer Operation in der Vorgeschichte.
- Patienten mit Beckenbestrahlung in der Vorgeschichte.
- Patienten, bei denen innerhalb von 4 Wochen nach der Aufnahme eine Kaltmesser- oder LEEP-Cone-Biopsie durchgeführt wurde.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Intraoperatives lymphatisches Mapping
Einzelphotonenemissions-Computertomographie – Die ersten 3 Patienten = durchgeführt 30–45 Minuten, 2–3 Stunden und 20–24 Stunden nach Injektionen des radioaktiven Materials oder unmittelbar vor der Operation; Verbleibende 17 Patienten = Wird jeweils nur einzeln durchgeführt, wie sich anhand der Scans der ersten 3 Patienten als am besten herausgestellt hat.
Isosulfanblau und Tusche werden in den Gebärmutterhals injiziert, um dem Chirurgen zu helfen, die Wächterknoten anhand ihrer blauen Farbe und ihrer Radioaktivität zu identifizieren.
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Die ersten 3 Patienten = durchgeführt 30–45 Minuten, 2–3 Stunden und 20–24 Stunden nach Injektionen des radioaktiven Materials oder unmittelbar vor der Operation; Verbleibende 17 Patienten = Wird jeweils nur einzeln durchgeführt, wie sich anhand der Scans der ersten 3 Patienten als am besten herausgestellt hat.
Andere Namen:
Isosulfanblau und Tusche werden in den Gebärmutterhals injiziert, um dem Chirurgen zu helfen, die Wächterknoten anhand ihrer blauen Farbe und ihrer Radioaktivität zu identifizieren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Patienten mit Sentinel-Lymphknoten im Parametrium
Zeitfenster: Bestimmung während der Operation (mit intraoperativem lymphatischem Mapping)
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Sentinel-Lymphknoten klassifiziert gemäß Modifikation des American Joint Committee on Cancer (AJCC) Staging für Achselknoten von Brustkrebs wie folgt: 1) Metastasen vorhanden – Tumor > 2,0 mm im Durchmesser; 2) vorhandene Mikrometastasen – Tumorzellaggregate mit einem Durchmesser zwischen 0,2 und 2,0 mm; 3) isolierte Tumorzellen – einzelne Tumorzellen oder Aggregate < 0,2 mm im Durchmesser, üblicherweise nachgewiesen durch Immunhistochemie; oder 4) Tumor nicht vorhanden – keine Tumorzellen in H&E (oder immunhistochemisch) gefärbten Schnitten identifiziert. Parametrium, das pathologisch von Cervix/Uterus getrennt und dann von der primären zervikalen Läsion entfernt ist, wird sowohl visuell als auch mit einem tragbaren Gammazähler erneut auf Wächterknoten untersucht; & alle parametrialen Gewebe werden für pathologische Schnitte eingereicht, um Kohlenstoffpartikel in parametrialen Wächterknoten zu erkennen, die nicht durch Gammazähler oder direkte Visualisierung erkannt werden. |
Bestimmung während der Operation (mit intraoperativem lymphatischem Mapping)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2006-0153
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