Analyse af parametriske lymfeknuder som Sentinel Noder hos patienter med livmoderhalskræft
Histopatologisk analyse af parametriske lymfeknuder som vagteknuder hos patienter med livmoderhalskræft, der gennemgår radikal hysterektomi eller radikal trachelektomi og bækkenlymfeknudedissektion: en gennemførlighedsundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Lymfeknuder er kirtler, der spiller en vigtig rolle i din krops forsvar mod infektion. De er også det mest almindelige sted for kræftspredning hos patienter med livmoderhalskræft. Intraoperativ lymfatisk kortlægning er en procedure, der er blevet brugt hos patienter med andre former for kræft til at identificere "vaktpost"-lymfeknuden. Forskere ved, at hvis sentinel node ikke indeholder kræft, så er de resterende lymfeknuder næsten altid kræftfri.
Forskere mener, at de parametriske lymfeknuder (1 gruppe lymfeknuder placeret i parametrium) er vagtpostlymfeknuderne hos patienter med livmoderhalskræft. Kirurgisk fjernelse af de parametriske lymfeknuder er i øjeblikket den eneste kendte måde at præcist finde ud af, om disse lymfeknuder har kræft i sig.
Stadie IA2 eller IB1 livmoderhalskræft behandles med en radikal hysterektomi (fjernelse af livmoderen, livmoderhalsen og parametrium) eller radikal trachelektomi (fjernelse af livmoderhalsen og parametrium). Bækkenlymfeknuder og eventuelt para-aorta lymfeknuder (nær aorta i maven) fjernes også. Denne procedure kaldes en bækken- og para-aorta lymfadenektomi.
Hvis du accepterer at deltage i denne undersøgelse, vil du gennemgå en procedure kaldet intraoperativ lymfatisk kortlægning. Denne procedure udføres på operationsstuen. Når du sover (under bedøvelse), vil kirurgen injicere livmoderhalsen med en meget lille mængde (mindre end en tiendedel af en teskefuld) af et radioaktivt materiale 4 forskellige steder rundt om kanten af tumoren i livmoderhalsen. Denne injektion gives over 1-2 minutter. Livmoderhalsen injiceres derefter med 2 forskellige blå farvestoffer kaldet Isosulfan Blue og Indien blæk (ca. 1 1/2 tsk). Disse injektioner tager mindre end 5 minutter. Kirurgen vil derefter bruge et særligt håndholdt instrument til måling af radioaktivitet for at hjælpe med at finde vagtvaktslymfeknuderne før og efter operationen begynder. Under operationen vil kirurgen også visuelt inspicere lymfeknuderne for at se, om de er blå (farvet af det blå farvestof og India Ink). Disse 2 teknikker (det radioaktive materiale og farvestoffet og blækket) vil hjælpe kirurgen med at identificere sentinel noderne ved deres blå farve og deres niveau af radioaktivitet.
Under din indlæggelse eller ved dit første klinikbesøg vil din læge fortælle dig, om der blev fundet kræft i lymfeknuderne, der blev fjernet under operationen.
Du vil blive taget fra studiet, hvis der opstår uacceptable bivirkninger. Du vil blive betragtet som ude af studiet efter dit første lægebesøg efter operationen.
Dette er en undersøgelse. Op til 20 patienter vil deltage i denne undersøgelse. Alle vil blive tilmeldt M. D. Anderson.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der er disponeret til at gennemgå radikal hysterektomi eller radikal trachelektomi og bækkenlymfadenektomi.
- Ingen tegn på metastaser på computertomografi, magnetisk resonansbilleddannelse eller PET/CT-scanning.
- Patienter skal være gode kirurgiske kandidater.
- Patienter, der har underskrevet et godkendt informeret samtykke og autorisation, der tillader frigivelse af personlige helbredsoplysninger.
- For patienter i den fødedygtige alder, en negativ serumgraviditetstest inden for 72 timer før injektion af radiokolloid. Den fødedygtige potentiale er defineret som ikke postmenopausal i 12 måneder eller ingen tidligere kirurgisk sterilisation.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med kendte allergier over for triphenylmethanforbindelser eller indisk blæk.
- Patienter med en historie med retroperitoneal kirurgi.
- Patienter med en historie med bækkenbestråling.
- Patienter, der fik en kold kniv eller LEEP-keglebiopsi inden for 4 uger efter tilmelding.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Intraoperativ lymfatisk kortlægning
Enkelt fotonemission computertomografi - Første 3 patienter = Udført 30-45 minutter, 2-3 timer og 20-24 timer efter injektioner af det radioaktive materiale eller lige før operation; Resterende 17 patienter = Udført kun én ad gangen, som blev fundet bedst baseret på scanningerne fra de første 3 patienter.
Isosulfan Blue og India blæk vil blive sprøjtet ind i livmoderhalsen for at hjælpe kirurgen med at identificere sentinel noderne ved deres blå farve og deres niveau af radioaktivitet.
|
Første 3 patienter = Udført 30-45 minutter, 2-3 timer og 20-24 timer efter injektioner af det radioaktive materiale eller lige før operationen; Resterende 17 patienter = Udført kun én ad gangen, som blev fundet bedst baseret på scanningerne fra de første 3 patienter.
Andre navne:
Isosulfan Blue og India blæk vil blive sprøjtet ind i livmoderhalsen for at hjælpe kirurgen med at identificere sentinel noderne ved deres blå farve og deres niveau af radioaktivitet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter med sentinel lymfeknuder i parametrium
Tidsramme: Bestemmelse under operation (med intraoperativ lymfatisk kortlægning)
|
Sentinel noder klassificeret i henhold til modifikation af American Joint Committee on Cancer (AJCC) stadieinddeling for aksillære noder fra brystkræft som følger: 1) metastaser til stede - tumor > 2,0 mm i diameter; 2) mikrometastaser til stede - tumorcelleaggregater mellem 0,2 og 2,0 mm i diameter; 3) isolerede tumorceller - individuelle tumorceller eller aggregater <0,2 mm i diameter, sædvanligvis påvist ved immunhistokemi; eller 4) tumor fraværende - ingen tumorceller identificeret i H&E (eller immunhistokemisk) farvede sektioner. Parametrium adskilt fra cervix/uterus ved patologi og derefter væk fra primær cervikal læsion vil blive undersøgt igen for sentinel noder både visuelt og med håndholdt gammatæller; & alt parametrisk væv vil blive indsendt til patologisk snit for at detektere kulstofpartikler i parametriske sentinel-knuder, der ikke detekteres af gammatæller eller direkte visualisering. |
Bestemmelse under operation (med intraoperativ lymfatisk kortlægning)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2006-0153
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .