Parametriaalisten imusolmukkeiden analyysi vartiosolmukkeina potilailla, joilla on kohdunkaulan syöpä
Parametriaalisten imusolmukkeiden histopatologinen analyysi vartiosolmukkeina potilailla, joilla on kohdunkaulan syöpä, joille tehdään radikaali kohdunpoisto tai radikaali trakelektomia ja lantion imusolmukkeiden leikkaus: Toteutettavuustutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Imusolmukkeet ovat rauhasia, joilla on tärkeä osa kehosi suojassa infektioita vastaan. Ne ovat myös yleisin syövän leviämiskohta kohdunkaulansyöpäpotilailla. Intraoperatiivinen lymfaattinen kartoitus on toimenpide, jota on käytetty muun tyyppistä syöpää sairastavilla potilailla "vartijaimusolmukkeen" tunnistamiseen. Tutkijat tietävät, että jos vartijasolmuke ei sisällä syöpää, loput imusolmukkeet ovat lähes aina syöpittömät.
Tutkijat uskovat, että parametriaaliset imusolmukkeet (1 imusolmukkeiden ryhmä parametriumissa) ovat vartioimusolmukkeita potilailla, joilla on kohdunkaulansyöpä. Parametristen imusolmukkeiden kirurginen poisto on tällä hetkellä ainoa tunnettu tapa selvittää tarkasti, onko näissä imusolmukkeissa syöpää vai ei.
Vaiheen IA2 tai IB1 kohdunkaulasyöpä hoidetaan radikaalilla kohdunpoistolla (kohdun, kohdunkaulan ja parametriumin poisto) tai radikaalilla trakelektomialla (kohdunkaulan ja parametriumin poisto). Myös lantion imusolmukkeet ja mahdollisesti para-aorttaiset imusolmukkeet (läheltä aorttaa vatsassa) poistetaan. Tätä toimenpidettä kutsutaan lantion ja para-aortan lymfadenektomiaksi.
Jos suostut osallistumaan tähän tutkimukseen, sinulle suoritetaan toimenpide nimeltä intraoperative lymphatic mapping. Tämä toimenpide suoritetaan leikkaussalissa. Kun olet unessa (anestesiassa), kirurgi ruiskuttaa kohdunkaulaan hyvin pienen määrän (alle kymmenesosa teelusikallista) radioaktiivista ainetta neljään eri kohtaan kohdunkaulassa olevan kasvaimen reunan ympärillä. Tämä injektio annetaan 1-2 minuutin aikana. Kohdunkaulaan ruiskutetaan sitten kahta erilaista sinistä väriainetta, nimeltään Isosulfan Blue, ja Intian mustetta (noin 1 1/2 teelusikallista). Nämä injektiot kestävät alle 5 minuuttia. Kirurgi käyttää sitten erityistä kädessä pidettävää laitetta radioaktiivisuuden mittaamiseen auttaakseen löytämään vartioimusolmukkeet ennen leikkauksen alkamista ja sen jälkeen. Leikkauksen aikana kirurgi tarkastaa myös silmämääräisesti imusolmukkeet nähdäkseen, ovatko ne sinisiä (sinisellä väriaineella ja Intian musteella värjättyinä). Nämä kaksi tekniikkaa (radioaktiivinen materiaali sekä väriaine ja muste) auttavat kirurgia tunnistamaan vartiosolmukkeet niiden sinisen värin ja radioaktiivisuustason perusteella.
Sairaalahoidon aikana tai ensimmäisellä klinikkakäynnilläsi lääkärisi kertoo, onko leikkauksen aikana poistetuista imusolmukkeista löytynyt syöpää.
Sinut lopetetaan tutkimuksesta, jos ilmenee sietämättömiä sivuvaikutuksia. Sinut katsotaan poissa opinnoista ensimmäisen leikkauksen jälkeisen lääkärin käynnin jälkeen.
Tämä on tutkiva tutkimus. Tähän tutkimukseen osallistuu jopa 20 potilasta. Kaikki ilmoittautuvat M. D. Andersoniin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään radikaali kohdun poisto tai radikaali trakelektomia ja lantion lymfadenektomia.
- Ei näyttöä etäpesäkkeistä tietokonetomografiassa, magneettikuvauksessa tai PET/CT-skannauksessa.
- Potilaiden tulee olla hyviä leikkausehdokkaita.
- Potilaat, jotka ovat allekirjoittaneet hyväksytyn tietoon perustuvan suostumuksen ja valtuutuksen, joka mahdollistaa henkilökohtaisten terveystietojen luovuttamisen.
- Hedelmällisessä iässä oleville potilaille negatiivinen seerumin raskaustesti 72 tunnin sisällä ennen radiokolloidin injektiota. Raskauden jälkeinen potentiaali määritellään silloin, kun potilaalla ei ole ollut postmenopausaalista 12 kuukautta tai aikaisempaa kirurgista sterilointia ei ole tehty.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia trifenyylimetaaniyhdisteille tai Intian musteelle.
- Potilaat, joilla on ollut retroperitoneaalinen leikkaus.
- Potilaat, joilla on ollut lantion säteilytystä.
- Potilaat, joille tehtiin kylmäveitsi tai LEEP-kartiobiopsia 4 viikon sisällä ilmoittautumisesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Intraoperatiivinen lymfaattinen kartoitus
Yksifotoniemissiotietokonetomografia – 3 ensimmäistä potilasta = suoritettu 30–45 minuuttia, 2–3 tuntia ja 20–24 tuntia radioaktiivisen materiaalin injektion jälkeen tai juuri ennen leikkausta; Jäljellä 17 potilasta = Suoritettiin vain yksi kerrallaan, mikä todettiin parhaaksi kolmen ensimmäisen potilaan skannausten perusteella.
Isosulfan Blue ja Intian mustetta ruiskutetaan kohdunkaulaan auttaakseen kirurgia tunnistamaan vartiosolmukkeet niiden sinisen värin ja radioaktiivisuustason perusteella.
|
Ensimmäiset 3 potilasta = suoritettu 30-45 minuuttia, 2-3 tuntia ja 20-24 tuntia radioaktiivisen materiaalin injektion jälkeen tai juuri ennen leikkausta; Jäljellä 17 potilasta = Suoritettiin vain yksi kerrallaan, mikä todettiin parhaaksi kolmen ensimmäisen potilaan skannausten perusteella.
Muut nimet:
Isosulfan Blue ja Intian mustetta ruiskutetaan kohdunkaulaan auttaakseen kirurgia tunnistamaan vartiosolmukkeet niiden sinisen värin ja radioaktiivisuustason perusteella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on vartioimusolmukkeita parametrissa
Aikaikkuna: Määritys leikkauksen aikana (leikkauksensisäisellä lymfakartoituksella)
|
Sentinel-solmukkeet luokiteltu American Joint Committee on Cancer (AJCC) -vaiheen muunnelman mukaan rintasyövän kainalosolmukkeille seuraavasti: 1) metastaaseja on olemassa - kasvain halkaisijaltaan > 2,0 mm; 2) läsnä mikrometastaasseja - kasvainsoluaggregaatteja, joiden halkaisija on välillä 0,2-2,0 mm; 3) eristetyt kasvainsolut - yksittäiset kasvainsolut tai aggregaatit, joiden halkaisija on alle 0,2 mm, yleensä havaitaan immunohistokemialla; tai 4) kasvain puuttuu - ei kasvainsoluja tunnistettu H&E- (tai immunohistokemiallisesti) värjätyistä leikkeistä. Kohdunkaulasta/kohdusta patologian erottama parametri, joka on erotettu primaarisesta kohdunkaulan vauriosta, tutkitaan uudelleen vartiosolmukkeiden varalta sekä visuaalisesti että kädessä pidettävällä gammalaskimella. & kaikki parametrikudos toimitetaan patologiseen leikkausta varten hiilihiukkasten havaitsemiseksi parametrisoluissa, joita ei havaita gammalaskurin tai suoran visualisoinnin avulla. |
Määritys leikkauksen aikana (leikkauksensisäisellä lymfakartoituksella)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2006-0153
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .