Análise dos linfonodos parametriais como linfonodos sentinela em pacientes com câncer cervical
Análise histopatológica de linfonodos parametriais como linfonodos sentinela em pacientes com câncer cervical submetidas a histerectomia radical ou traquelectomia radical e dissecção de linfonodo pélvico: um estudo de viabilidade
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os gânglios linfáticos são glândulas que desempenham um papel importante na defesa do corpo contra infecções. Eles também são o local mais comum de disseminação do câncer em pacientes com câncer cervical. O mapeamento linfático intraoperatório é um procedimento que tem sido utilizado em pacientes com outros tipos de câncer para identificar o linfonodo "sentinela". Os pesquisadores sabem que, se o linfonodo sentinela não contém câncer, os linfonodos restantes quase sempre estão livres de câncer.
Os pesquisadores acreditam que os linfonodos parametriais (1 grupo de linfonodos localizados no paramétrio) são os linfonodos sentinela em pacientes com câncer cervical. A remoção cirúrgica dos gânglios linfáticos parametriais é atualmente a única maneira conhecida de descobrir com precisão se esses gânglios linfáticos têm ou não câncer.
O câncer do colo do útero em estágio IA2 ou IB1 é tratado por uma histerectomia radical (remoção do útero, colo do útero e do paramétrio) ou traquelectomia radical (remoção do colo do útero e do paramétrio). Os gânglios linfáticos pélvicos e possivelmente os gânglios linfáticos para-aórticos (perto da aorta no abdome) também são removidos. Este procedimento é chamado de linfadenectomia pélvica e para-aórtica.
Se você concordar em participar deste estudo, será submetido a um procedimento denominado mapeamento linfático intraoperatório. Este procedimento é feito na sala de cirurgia. Quando você estiver dormindo (sob anestesia), o cirurgião injetará no colo do útero uma quantidade muito pequena (menos de um décimo de colher de chá) de um material radioativo em 4 locais diferentes ao redor da borda do tumor no colo do útero. Esta injeção é administrada durante 1-2 minutos. O colo do útero é então injetado com 2 corantes azuis diferentes chamados Isosulfan Blue e tinta nanquim (cerca de 1 1/2 colheres de chá). Essas injeções levam menos de 5 minutos. O cirurgião então usará um instrumento portátil especial para medir a radioatividade para ajudar a encontrar os gânglios linfáticos sentinelas antes e depois do início da operação. Durante a operação, o cirurgião também inspecionará visualmente os gânglios linfáticos para ver se eles são azuis (manchados pelo corante azul e tinta nanquim). Essas 2 técnicas (o material radioativo e o corante e tinta) ajudarão o cirurgião a identificar os gânglios sentinela por sua cor azul e seu nível de radioatividade.
Durante a sua hospitalização ou na sua primeira consulta clínica, o seu médico irá dizer-lhe se o cancro foi ou não encontrado nos gânglios linfáticos que foram removidos durante a cirurgia.
Você será retirado do estudo se ocorrerem efeitos colaterais intoleráveis. Você será considerado fora do estudo após sua primeira visita ao médico após a cirurgia.
Este é um estudo investigativo. Até 20 pacientes participarão deste estudo. Todos serão matriculados no M. D. Anderson.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com disposição para histerectomia radical ou traquelectomia radical e linfadenectomia pélvica.
- Nenhuma evidência de metástases na tomografia computadorizada, ressonância magnética ou PET/CT.
- Os pacientes devem ser bons candidatos cirúrgicos.
- Pacientes que assinaram um consentimento informado aprovado e autorização permitindo a liberação de informações pessoais de saúde.
- Para pacientes em idade reprodutiva, um teste de gravidez sérico negativo dentro de 72 horas antes da injeção de radiocolóide. O potencial para engravidar é definido como não pós-menopausa por 12 meses ou nenhuma esterilização cirúrgica anterior.
Critério de exclusão:
- Pacientes com alergias conhecidas a compostos de trifenilmetano ou tinta nanquim.
- Pacientes com história de cirurgia retroperitoneal.
- Pacientes com história de irradiação pélvica.
- Pacientes que tiveram uma faca fria ou biópsia de cone LEEP dentro de 4 semanas após a inscrição.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Mapeamento Linfático Intraoperatório
Tomografia Computadorizada por Emissão de Fóton Único - Primeiros 3 Pacientes = Realizada 30-45 minutos, 2-3 horas e 20-24 horas após as injeções do material radioativo ou imediatamente antes da cirurgia; Restantes 17 pacientes = Realizado apenas um de cada vez, conforme foi considerado o melhor com base nos exames dos primeiros 3 pacientes.
Isosulfan Blue e tinta nanquim serão injetados no colo do útero para ajudar o cirurgião a identificar os gânglios sentinela por sua cor azul e seu nível de radioatividade.
|
Primeiros 3 Pacientes = Realizado 30-45 minutos, 2-3 horas e 20-24 horas após as injeções do material radioativo ou imediatamente antes da cirurgia; Restantes 17 pacientes = Realizado apenas um de cada vez, conforme foi considerado o melhor com base nos exames dos primeiros 3 pacientes.
Outros nomes:
Isosulfan Blue e tinta nanquim serão injetados no colo do útero para ajudar o cirurgião a identificar os gânglios sentinela por sua cor azul e seu nível de radioatividade.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de pacientes com linfonodos sentinelas no paramétrio
Prazo: Determinação durante a cirurgia (com mapeamento linfático intraoperatório)
|
Linfonodos sentinela classificados de acordo com a modificação do estadiamento do American Joint Committee on Cancer (AJCC) para linfonodos axilares de câncer de mama da seguinte forma: 1) metástases presentes - tumor > 2,0 mm de diâmetro; 2) micrometástases presentes - agregados de células tumorais entre 0,2 e 2,0 mm de diâmetro; 3) células tumorais isoladas - células tumorais individuais ou agregados <0,2 mm de diâmetro, geralmente detectados por imuno-histoquímica; ou 4) ausência de tumor - nenhuma célula tumoral identificada em cortes corados por H&E (ou imunohistoquimicamente). O paramétrio separado do colo do útero/útero por patologia e depois afastado da lesão cervical primária será reexaminado para linfonodos sentinela visualmente e com contador gama portátil; e todo o tecido parametrial será submetido a seccionamento patológico para detectar partículas de carbono em linfonodos sentinelas parametriais não detectados por contador gama ou visualização direta. |
Determinação durante a cirurgia (com mapeamento linfático intraoperatório)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2006-0153
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .