宫颈癌患者宫旁淋巴结作为前哨淋巴结的分析
接受根治性子宫切除术或根治性宫颈切除术和盆腔淋巴结清扫术的宫颈癌患者宫旁淋巴结作为前哨淋巴结的组织病理学分析:一项可行性研究
研究概览
详细说明
淋巴结是在身体抵御感染方面发挥重要作用的腺体。 它们也是宫颈癌患者最常见的癌症扩散部位。 术中淋巴管标测是一种用于其他类型癌症患者的程序,用于识别“前哨”淋巴结。 研究人员知道,如果前哨淋巴结没有癌变,那么剩下的淋巴结几乎都没有癌变。
研究人员认为,宫旁淋巴结(位于宫旁的一组淋巴结)是宫颈癌患者的前哨淋巴结。 手术切除宫旁淋巴结是目前唯一已知的准确查明这些淋巴结是否患有癌症的方法。
IA2 或 IB1 期宫颈癌通过根治性子宫切除术(切除子宫、子宫颈和宫旁组织)或根治性宫颈切除术(切除子宫颈和宫旁组织)进行治疗。 盆腔淋巴结和可能的主动脉旁淋巴结(靠近腹部主动脉)也被切除。 该手术称为盆腔和腹主动脉旁淋巴结切除术。
如果您同意参加这项研究,您将接受称为术中淋巴标测的程序。 该程序在手术室中完成。 当您睡着时(在麻醉下),外科医生会在子宫颈肿瘤边缘周围的 4 个不同位置向子宫颈注射极少量(不到十分之一茶匙)的放射性物质。 这种注射在 1-2 分钟内进行。 然后向子宫颈注射 2 种不同的蓝色染料,称为异硫丹蓝和印度墨水(约 1 1/2 茶匙)。 这些注射只需不到 5 分钟。 然后,外科医生将使用一种特殊的手持式仪器来测量放射性,以帮助在手术开始前后找到前哨淋巴结。 在手术过程中,外科医生还会目视检查淋巴结是否呈蓝色(被蓝色染料和印度墨水染色)。 这 2 种技术(放射性物质和染料和墨水)将帮助外科医生通过蓝色和放射性水平识别前哨淋巴结。
在您住院期间或第一次就诊时,您的医生会告诉您是否在手术中切除的淋巴结中发现了癌症。
如果出现无法忍受的副作用,您将被取消研究。 手术后第一次看医生后,您将被视为退出研究。
这是一项调查研究。 多达 20 名患者将参加这项研究。 所有人都将在 M. D. Anderson 就读。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- UT MD Anderson Cancer Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 准备接受根治性子宫切除术或根治性宫颈切除术和盆腔淋巴结切除术的患者。
- 计算机断层扫描、磁共振成像或 PET/CT 扫描无转移证据。
- 患者必须是良好的手术候选人。
- 已签署批准的知情同意书和授权允许发布个人健康信息的患者。
- 对于育龄患者,注射放射性胶体前 72 小时内血清妊娠试验阴性。 生育能力被定义为未绝经 12 个月或之前未进行过绝育手术。
排除标准:
- 已知对三苯甲烷化合物或印度墨水过敏的患者。
- 有腹膜后手术史的患者。
- 有盆腔放疗史的患者。
- 在入组后 4 周内进行过冷刀或 LEEP 锥形活检的患者。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:北美
- 介入模型:单组
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:术中淋巴标测
单光子发射计算机断层扫描 - 前 3 名患者 = 在注射放射性物质后 30-45 分钟、2-3 小时和 20-24 小时或手术前进行;其余 17 名患者 = 一次仅执行一名患者,因为根据前 3 名患者的扫描发现最佳。
异硫丹蓝和印度墨水将被注入子宫颈,以帮助外科医生通过它们的蓝色和放射性水平识别前哨淋巴结。
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前 3 名患者 = 在注射放射性物质后 30-45 分钟、2-3 小时和 20-24 小时或手术前进行;其余 17 名患者 = 一次仅执行一名患者,因为根据前 3 名患者的扫描发现最佳。
其他名称:
异硫丹蓝和印度墨水将被注入子宫颈,以帮助外科医生通过它们的蓝色和放射性水平识别前哨淋巴结。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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宫旁有前哨淋巴结的患者人数
大体时间:术中测定(术中淋巴标测)
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根据美国癌症联合委员会 (AJCC) 修改的乳腺癌腋窝淋巴结分期的前哨淋巴结分类如下: 1) 存在转移 - 肿瘤直径 > 2.0 毫米; 2) 存在微转移——肿瘤细胞聚集体直径在 0.2 到 2.0 毫米之间; 3) 孤立的肿瘤细胞——单个肿瘤细胞或聚集体直径<0.2 mm,通常通过免疫组织化学检测;或 4) 无肿瘤 - 在 H&E(或免疫组织化学)染色切片中未发现肿瘤细胞。 通过病理学从宫颈/子宫分离然后远离原发性宫颈病变的宫旁组织将通过视觉和手持式伽马计数器重新检查前哨淋巴结;将提交所有宫旁组织进行病理切片,以检测伽马计数器或直接可视化未检测到的宫旁前哨淋巴结中的碳颗粒。 |
术中测定(术中淋巴标测)
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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