Análisis de los ganglios linfáticos parametriales como ganglios centinela en pacientes con cáncer de cuello uterino
Análisis histopatológico de ganglios linfáticos parametriales como ganglios centinela en pacientes con cáncer de cuello uterino sometidas a histerectomía radical o traquelectomía radical y disección de ganglios linfáticos pélvicos: un estudio de viabilidad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los ganglios linfáticos son glándulas que juegan un papel importante en la defensa de su cuerpo contra las infecciones. También son el sitio más común de propagación del cáncer en pacientes con cáncer de cuello uterino. El mapeo linfático intraoperatorio es un procedimiento que se ha utilizado en pacientes con otros tipos de cáncer para identificar el ganglio linfático "centinela". Los investigadores saben que si el ganglio centinela no contiene cáncer, los ganglios linfáticos restantes casi siempre están libres de cáncer.
Los investigadores creen que los ganglios linfáticos parametriales (1 grupo de ganglios linfáticos ubicados en el parametrio) son los ganglios linfáticos centinela en pacientes con cáncer de cuello uterino. Actualmente, la extirpación quirúrgica de los ganglios linfáticos parametriales es la única forma conocida de determinar con precisión si estos ganglios linfáticos tienen o no cáncer.
El cáncer de cuello uterino en estadio IA2 o IB1 se trata con una histerectomía radical (extirpación del útero, el cuello uterino y el parametrio) o traquelectomía radical (extirpación del cuello uterino y el parametrio). También se extirpan los ganglios linfáticos pélvicos y posiblemente los ganglios linfáticos paraaórticos (cerca de la aorta en el abdomen). Este procedimiento se llama linfadenectomía pélvica y paraaórtica.
Si acepta participar en este estudio, se someterá a un procedimiento llamado mapeo linfático intraoperatorio. Este procedimiento se realiza en el quirófano. Cuando esté dormida (bajo anestesia), el cirujano inyectará en el cuello uterino una cantidad muy pequeña (menos de una décima parte de una cucharadita) de un material radioactivo en 4 lugares diferentes alrededor del borde del tumor en el cuello uterino. Esta inyección se administra durante 1-2 minutos. Luego, se inyecta en el cuello uterino 2 tintes azules diferentes llamados azul de isosulfán y tinta china (alrededor de 1 1/2 cucharaditas). Estas inyecciones toman menos de 5 minutos. Luego, el cirujano utilizará un instrumento manual especial para medir la radiactividad para ayudar a encontrar los ganglios linfáticos centinela antes y después de que comience la operación. Durante la operación, el cirujano también inspeccionará visualmente los ganglios linfáticos para ver si están azules (teñidos con el tinte azul y la tinta china). Estas 2 técnicas (el material radiactivo y el tinte y la tinta) ayudarán al cirujano a identificar los ganglios centinela por su color azul y su nivel de radiactividad.
Durante su hospitalización o en su primera visita a la clínica, su médico le dirá si se encontró o no cáncer en los ganglios linfáticos que se extirparon durante la cirugía.
Se lo retirará del estudio si se presentan efectos secundarios intolerables. Se le considerará fuera del estudio después de su primera visita al médico después de la cirugía.
Este es un estudio de investigación. En este estudio participarán hasta 20 pacientes. Todos estarán inscritos en M. D. Anderson.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que estén dispuestas a someterse a histerectomía radical o traquelectomía radical y linfadenectomía pélvica.
- Sin evidencia de metástasis en tomografía computarizada, resonancia magnética o exploración PET/CT.
- Los pacientes deben ser buenos candidatos quirúrgicos.
- Pacientes que hayan firmado un consentimiento informado aprobado y una autorización que permita la divulgación de información de salud personal.
- Para pacientes en edad fértil, una prueba de embarazo en suero negativa dentro de las 72 horas anteriores a la inyección de radiocoloide. El potencial fértil se define como no posmenopáusica durante 12 meses o sin esterilización quirúrgica previa.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con alergias conocidas a compuestos de trifenilmetano o tinta china.
- Pacientes con antecedentes de cirugía retroperitoneal.
- Pacientes con antecedentes de irradiación pélvica.
- Pacientes que se sometieron a una biopsia con bisturí frío o con cono LEEP dentro de las 4 semanas posteriores a la inscripción.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Mapeo Linfático Intraoperatorio
Tomografía computarizada por emisión de fotón único - Primeros 3 pacientes = Realizada 30 a 45 minutos, 2 a 3 horas y 20 a 24 horas después de las inyecciones del material radiactivo o justo antes de la cirugía; 17 pacientes restantes = Realizado solo uno a la vez, ya que se encontró que era mejor en base a las exploraciones de los primeros 3 pacientes.
Se inyectará azul de isosulfán y tinta china en el cuello uterino para ayudar al cirujano a identificar los ganglios centinela por su color azul y su nivel de radiactividad.
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Primeros 3 pacientes = Realizado 30-45 minutos, 2-3 horas y 20-24 horas después de las inyecciones del material radiactivo o justo antes de la cirugía; 17 pacientes restantes = Realizado solo uno a la vez, ya que se encontró que era mejor en base a las exploraciones de los primeros 3 pacientes.
Otros nombres:
Se inyectará azul de isosulfán y tinta china en el cuello uterino para ayudar al cirujano a identificar los ganglios centinela por su color azul y su nivel de radiactividad.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con ganglio centinela en el parametrio
Periodo de tiempo: Determinación durante la cirugía (con mapeo linfático intraoperatorio)
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Los ganglios centinela se clasificaron de acuerdo con la modificación de la estadificación del American Joint Committee on Cancer (AJCC) para los ganglios axilares del cáncer de mama de la siguiente manera: 1) metástasis presentes: tumor > 2,0 mm de diámetro; 2) presencia de micrometástasis: agregados de células tumorales de entre 0,2 y 2,0 mm de diámetro; 3) células tumorales aisladas: células tumorales individuales o agregados <0,2 mm de diámetro, generalmente detectadas por inmunohistoquímica; o 4) tumor ausente - no se identificaron células tumorales en secciones teñidas con H&E (o inmunohistoquímicamente). El parametrio separado del cuello uterino/útero por patología y luego alejado de la lesión cervical primaria se volverá a examinar en busca de ganglios centinela, tanto visualmente como con un contador gamma portátil; & todo el tejido parametrial se someterá a un corte patológico para detectar partículas de carbono en los ganglios centinela parametriales no detectados por contador gamma o visualización directa. |
Determinación durante la cirugía (con mapeo linfático intraoperatorio)
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Colaboradores e Investigadores
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- 2006-0153
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