- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00631241
자궁경부암 환자에서 감시림프절로서의 자궁주위림프절 분석
근치적 자궁적출술 또는 근치적 자궁적출술 및 골반 림프절 절제술을 시행받은 자궁경부암 환자에서 감시림프절로서 자궁주위림프절의 조직병리학적 분석: 타당성 조사
연구 개요
상세 설명
림프절은 감염에 대한 신체 방어에 중요한 역할을 하는 샘입니다. 그들은 또한 자궁경부암 환자에서 가장 흔한 암 확산 부위입니다. 수술 중 림프 매핑은 "감시" 림프절을 식별하기 위해 다른 유형의 암 환자에게 사용되어 온 절차입니다. 연구자들은 감시 림프절에 암이 없으면 나머지 림프절에는 거의 항상 암이 없다는 것을 알고 있습니다.
연구자들은 자궁주위 림프절(조직주위에 위치한 림프절 그룹 1개)이 자궁경부암 환자의 감시 림프절이라고 생각합니다. 자궁주위 림프절의 외과적 제거는 현재 이 림프절에 암이 있는지 여부를 정확하게 알아내는 유일한 알려진 방법입니다.
IA2기 또는 IB1기 자궁경부암은 근치 자궁적출술(자궁, 자궁경부 및 자궁주위조직 제거) 또는 근치 자궁경부절제술(자궁경부 및 자궁주위조직 제거)으로 치료합니다. 골반 림프절 및 아마도 대동맥 주위 림프절(복부의 대동맥 근처)도 제거됩니다. 이 절차를 골반 및 대동맥 주위 림프절 절제술이라고 합니다.
이 연구에 참여하는 데 동의하시면 수술 중 림프 매핑이라는 절차를 거치게 됩니다. 이 절차는 수술실에서 이루어집니다. 수면 중(마취 상태)에 외과 의사는 자궁경부의 종양 가장자리 주변 4곳의 서로 다른 위치에 방사성 물질을 매우 소량(티스푼의 10분의 1 미만)으로 자궁경부에 주입합니다. 이 주사는 1-2분에 걸쳐 주어집니다. 그런 다음 자궁경부에 Isosulfan Blue와 India ink(약 1 1/2 티스푼)라는 두 가지 파란색 염료를 주입합니다. 이 주사는 5분도 채 걸리지 않습니다. 그런 다음 외과의는 수술 시작 전후에 감시 림프절을 찾는 데 도움이 되도록 방사능을 측정하기 위한 특수 휴대용 기구를 사용합니다. 수술 중 외과 의사는 림프절이 파란색인지(파란색 염료와 인도 잉크로 염색됨) 육안으로 검사합니다. 이 2가지 기술(방사성 물질과 염료 및 잉크)은 외과의가 파란색과 방사능 수준으로 센티넬 노드를 식별하는 데 도움이 됩니다.
입원 중이나 첫 클리닉 방문 시 의사는 수술 중에 제거한 림프절에서 암이 발견되었는지 여부를 알려줄 것입니다.
참을 수 없는 부작용이 발생하면 연구에서 제외됩니다. 수술 후 첫 번째 의사의 방문 후에는 연구를 중단한 것으로 간주됩니다.
이것은 조사 연구입니다. 최대 20명의 환자가 이 연구에 참여할 것입니다. 모두 MD Anderson에 등록됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 근치 자궁적출술 또는 근치 자궁적출술 및 골반 림프절 절제술을 시행할 성향이 있는 환자.
- 컴퓨터 단층 촬영, 자기 공명 영상 또는 PET/CT 스캔에서 전이의 증거가 없습니다.
- 환자는 좋은 수술 후보자여야 합니다.
- 승인된 사전 동의서 및 개인 건강 정보 공개를 허용하는 승인서에 서명한 환자.
- 가임기 환자의 경우, 방사성 콜로이드 주사 전 72시간 이내에 혈청 임신 검사 음성. 가임 가능성은 12개월 동안 폐경 후가 아니거나 이전에 외과적 불임 수술을 받지 않은 것으로 정의됩니다.
제외 기준:
- 트리페닐메탄 화합물 또는 인디아 잉크에 대해 알려진 알레르기가 있는 환자.
- 후복막 수술의 병력이 있는 환자.
- 골반 방사선 조사 병력이 있는 환자.
- 등록 4주 이내에 콜드나이프 또는 LEEP 콘 생검을 받은 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 수술 중 림프 매핑
단일광자방사단층촬영 - 최초 3명 = 방사성물질 주입 후 30-45분, 2-3시간, 20-24시간 또는 수술 직전에 시행; 나머지 17명의 환자 = 처음 3명의 환자의 스캔을 기반으로 가장 좋은 것으로 밝혀졌으므로 한 번에 한 명만 수행했습니다.
Isosulfan Blue와 India 잉크는 외과의가 파란색과 방사능 수준으로 센티넬 노드를 식별하는 데 도움이 되도록 자궁경부에 주입됩니다.
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최초 3명의 환자 = 방사성 물질 주입 후 또는 수술 직전 30-45분, 2-3시간 및 20-24시간에 수행; 나머지 17명의 환자 = 처음 3명의 환자의 스캔을 기반으로 가장 좋은 것으로 밝혀졌으므로 한 번에 한 명만 수행했습니다.
다른 이름들:
Isosulfan Blue와 India 잉크는 외과의가 파란색과 방사능 수준으로 센티넬 노드를 식별하는 데 도움이 되도록 자궁경부에 주입됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자궁주위조직에 감시림프절이 있는 환자의 수
기간: 수술 중 결정(수술 중 림프 매핑 포함)
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다음과 같이 유방암의 겨드랑이 결절에 대한 American Joint Committee on Cancer(AJCC) 병기의 수정에 따라 분류된 감시 결절: 1) 전이 존재 - 종양 > 직경 2.0 mm; 2) 미세전이 존재 - 직경 0.2 내지 2.0mm의 종양 세포 응집체; 3) 분리된 종양 세포 - 직경이 0.2 mm 미만인 개별 종양 세포 또는 응집체, 일반적으로 면역조직화학에 의해 검출됨; 또는 4) 종양 부재 - H&E(또는 면역조직화학적으로) 염색된 절편에서 종양 세포가 확인되지 않음. 병리학에 의해 자궁경부/자궁에서 분리된 다음 일차 자궁경부 병변에서 분리된 자궁주위조직은 육안 및 휴대용 감마 계수기로 감시 림프절에 대해 재검사됩니다. & 모든 자궁주위 조직은 감마 카운터 또는 직접 시각화로 감지되지 않는 자궁주위 센티넬 림프절의 탄소 입자를 감지하기 위해 병리학적 절편을 위해 제출됩니다. |
수술 중 결정(수술 중 림프 매핑 포함)
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2006-0153
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