HX575 i.v. を投与された CKD 被験者における承認後の安全性試験 (EPO-PASS)
2017年7月10日 更新者：Sandoz
HX575 組換えヒトエリスロポエチン アルファ i.v.
HX575 エポエチン アルファの静脈内投与を受けている慢性腎臓病 (CKD) 患者における、関連する薬物関連の有害事象の発生率および EPO 関連の有効性の欠如を前向きに監視するための HX575 エポエチン アルファの累積追跡調査
調査の概要
詳細な説明
この研究は、多施設、多国籍、前向き、単群の臨床研究であり、治療期間は 6 か月でした。
主な目的は、静脈内投与を受ける CKD 患者の安全性データベースを拡張することでした。
HX575エポエチンアルファ治療および承認後の条件下での有害事象（AE）プロファイルのモニタリング。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1695
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ancona、イタリア、60100
- IRCCS INRCA Sede de Ancona
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Anzio、イタリア、00042
- Ospedali riuniti di Anzio e Nettuno
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Ascoli Piceno、イタリア、63100
- U.O.C. Nefrologia e Dialisi, C.G. Mazzoni
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Bologna、イタリア、40138
- Ospedaliero Universitaria Policlinico S. Orsola Malpighi
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Cremona、イタリア、26100
- Azienda Ospdealiero "Istituti Ospitalieri"
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Fabriano、イタリア、60044
- Ospedale E. Profili di Fabriano
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Foggia、イタリア、71100
- AO Universitaria Ospedali Riuniti
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Genova、イタリア、16132
- Universitaria Degli Studi di Genova Clinica Nefrologica, Dialisi e Trapianto
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Lecco、イタリア、23900
- Ospedale A. Manzoni
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Mantova、イタリア、46100
- Azienda Ospedaliera Carlo Poma di Mantova
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Milano、イタリア、20162
- Azienda Ospedaliera Ospedale Niguarda Cà Granda
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Milano、イタリア、20153
- Azienda Ospedaliera Ospedale San Carlo Borromeo
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Modena、イタリア、41100
- AO Universitaria di Modena
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Modica、イタリア、97015
- Ospedale Maggiore di Modica
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Passirana di Rho、イタリア、20017
- U.O. Nefrologia e Dialisi, P.O. Ospedale Casati, Centro Dialisi
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Pavia、イタリア、27100
- Fondazione S. Maugeri
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Pesaro、イタリア、61100
- Azienda Ospedaliera ospedale S. Salvatore
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Solofra、イタリア、83029
- Ospedale A. Landolfi
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Torino、イタリア、10126
- Azienda Ospedaliera CTO - Maria Adelaide
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Torino、イタリア、10154
- Ospedale San Giovanni Bosco
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Trento、イタリア、38100
- Ospedale di Trento / Santa Chiara
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Venezia Mestre、イタリア、30173
- Ospedale dell'Angelo
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Dnipropetrovsk、ウクライナ、49000
- Oblasna klinichna likarnia imeni I.I.Mechnikova
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Kharkiv、ウクライナ、61037
- Oblasnyi tsentr urologii ta nefrologii
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Kyiv、ウクライナ、01023
- Tsentralnyi miskyi klinichnyi hospital, Viddilennia gemodializu
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Kyiv、ウクライナ、02125
- Miska klinichna likarnia#3, Miskyi nefrologichnyi tsentr
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Kyiv、ウクライナ、04050
- Instytut nefrologii AMN Ukrainy viddil nefrologii ta dializu
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Mykolayiv、ウクライナ、54058
- Mykolaivska Oblasna Klinichna Likarnia, Viddilennia Gemodializu
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Ternopil、ウクライナ、46002
- Ternopilska Oblasna Klinichna Likarnia, Viddilennia Nefrologii ta Gemodializu
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Zaporizhzhya、ウクライナ、69050
- Oblasna klinikchna likarnia, tsentr transplantologii ta gemodializu
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Bad Ischl、オーストリア、4820
- Dialysepraxis Dres. Huspek/Schmid
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Feldkirch、オーストリア、6800
- Landeskrankenhaus Feldkirch
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Freistadt、オーストリア、4240
- Landeskrankenhaus Freistadt
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Rohrbach、オーストリア、4150
- LKH Rohrbach
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Wien、オーストリア、1090
- Universitätsklinik für Innere Medizin III
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Andernach、ドイツ、56626
- Fachpraxis für Nieren und Hochdruckerkrankungen
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Aschaffenburg、ドイツ、63741
- KfH Kuratorium für Nierentranplantation und Dialyse e.V.
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Baunatal、ドイツ、34225
- Gemeinschaftspraxis
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Bayreuth、ドイツ、95445
- Kuratorium ür Dialyse und Nierentransplantation e.V.
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Berlin、ドイツ、12247
- KfH Nierenzentrum
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Berlin、ドイツ、13125
- Alwall Praxis für Nieren- und Hochdruckkrankheiten
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Bremerhaven、ドイツ、27570
- Dialysepraxis
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Coesfeld、ドイツ、48653
- Dialysepraxis Drs. Riedasch/Schreiber
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Darmstadt、ドイツ、64295
- Facharzt für Innere Medizin und Nephrologie, Dialyse Centrum
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Deggendorf、ドイツ、94469
- KfH Kuratorium für Nierentranplantation und Dialyse e.V.
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Dinkelsbühl、ドイツ、91550
- Dialysezentrum
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Dormagen、ドイツ、41539
- Diabetes- und Dialysezentrum Merker, Vogt
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Dortmund、ドイツ、44141
- KfH Nierenzentrum
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Düsseldorf、ドイツ、40210
- Gemeinschaftspraxis Karlstraße
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Ehingen、ドイツ、89584
- Kuratorium für Dialyse und Nierentransplantation e.V.
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Elsenfeld、ドイツ、63820
- Dialysezentrum Elsenfeld
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Essen、ドイツ、45127
- Gemeinschaftspraxis Dr. Spitthöver, Dr. Knee, Dr. Gröschel
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Essen、ドイツ、45136
- KfH Kuratorium für Dialyse und Nierentransplantation e.V.
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Freiburg、ドイツ、79110
- Dialysezentrum
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Fürstenzell、ドイツ、94081
- KfH Kuratorium für Dialyse und Nierentransplantation e.V
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Gummersbach、ドイツ、51643
- KfH Kuratorium für Dialyse und Nierentransplantation e.V
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Hamburg、ドイツ、22297
- Dialyse Hamburg Barmbek
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Helmstedt、ドイツ、38350
- Dialysepraxis Dr. Spengler
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Herne、ドイツ、44625
- Marienhospital Herne
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Herzberg、ドイツ、04916
- Dialyse-Zentrum Elsterland
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Homberg/Efze、ドイツ、34576
- Praxis Dr. Menzer
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Höchstadt、ドイツ、91315
- Nephrologische Praxis
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Kamp-Lintfort、ドイツ、47475
- Gemeinschaftspraxis
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Köln、ドイツ、50937
- KfH Nierenzentrum
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Lahr、ドイツ、77933
- Dialysepraxis
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Leverkusen、ドイツ、51373
- Praxis für Innere Medizin und Nephrologie
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Lingen、ドイツ、49808
- Nephrologisches Zentrum Emsland
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Mannheim、ドイツ、68309
- Dialysezentrum und Schwerpunktpraxis für Nieren- und Hochdruckerkrankungen
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Mayen、ドイツ、56727
- Gemeinschaftspraxis
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Mettmann、ドイツ、40822
- Nephrologisches Zentrum Mettmann
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Oberschleißheim、ドイツ、85764
- KfH Kuratorium für Nierentranplantation und Dialyse e.V.
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Prenzlau、ドイツ、17291
- Nierenzentrum Prenzlau
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Singen、ドイツ、78224
- Nephrologische Ambulanz/ Dialyse
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Straubing、ドイツ、94315
- KfH Kuratorium für Dialyse und Nierentransplantation e.V
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Viersen-Dülken、ドイツ、41751
- Nieren- und Diabeteszentrum Viersen-Nettetal
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St Brieuc、フランス、22023
- CHG Hopital Yves le Foll
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Gabrovo、ブルガリア、5300
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Dr. Tota Venkova
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Karlovo、ブルガリア、4300
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Dr. Kiro Popov
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Pazardzhik、ブルガリア、40400
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Pazardzhik
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Rousse、ブルガリア、7002
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Rousse
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Sofia、ブルガリア、1431
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Sv. Ivan Rilski
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Sofia、ブルガリア、1606
- Ministry of Interior-Central Clinical Base
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Ciechanow、ポーランド、06-400
- Specjalistyczny Szpital Wojewódzki w Ciechanowie
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Czestochowa、ポーランド、42-200
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Najswietszej maryi Panny
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Dzialdowo、ポーランド、13-200
- Samodzielnym Publicznym Zakladzie Opieki Zdrowotnej Dzialdowo
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Garwolin、ポーランド、08-400
- Stacja Dializ w Garwolinie
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Gdansk、ポーランド、80-462
- Szpital Specjalistyczny Sw. W. Adalberta
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Golub-Dobrzyn、ポーランド、87-400
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej AVITUM
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Legnica、ポーランド、59-220
- B. Braun AVITUM Poland Sp.
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Lodz、ポーランド、90-153
- SP Szpital Kliniczny im. Barlickiego
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Lublin、ポーランド、20-954
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4
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Pabianice、ポーランド、95-200
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
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Radom、ポーランド、26-610
- Radomski Szpital Specjalistyszny im. Dr Tytusa Chalubinskiego
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Rybnik、ポーランド、44-200
- Wojewódzki Szpital Specjalistyczny Nr 3
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Warsaw、ポーランド、08-300
- Szpital Powiatowy im. Lekarza Z. Koprowskiego
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Warszawa、ポーランド、02-507
- Centralny Szpital Kliniczny MSWiA
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Warszawa、ポーランド、01-809
- Szpital Bielanski Blok F
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Bitola、マケドニア、旧ユーゴスラビア共和国、7000
- PHO Clinical Hospital Dr. Trifun Panovski
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Delcevo、マケドニア、旧ユーゴスラビア共和国、2320
- PHO Health organisation Goce Delcev
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Kocani、マケドニア、旧ユーゴスラビア共和国、2300
- PHO General Hospital Kocani
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Prilep、マケドニア、旧ユーゴスラビア共和国、7500
- PHO General Hospital Borka Taleski
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Skopje、マケドニア、旧ユーゴスラビア共和国、1000
- PHO Clinic of Nephrology
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Stip、マケドニア、旧ユーゴスラビア共和国、1000
- PHO General Hospital Stip
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Struga、マケドニア、旧ユーゴスラビア共和国、6330
- Institute of Nephrology
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Veles、マケドニア、旧ユーゴスラビア共和国、1400
- PHO Medical Center Veles
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Arad、ルーマニア、310017
- Spitalul Clinic Municipal
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Bucharest、ルーマニア、022328
- Institutul Clinic Fundeni
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Bucharest、ルーマニア、14461
- Spitalul Clinic de urgenta "Floreasca"
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Bucharest、ルーマニア、50098
- Spitalul Universitar de Urgenţă
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Oradea、ルーマニア、410562
- SC Renamed Nefrodial SRL
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Moscow、ロシア連邦、115682
- FGUZ Clinical hospital No. 83 of FMBA of Russia
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Novosibirsk、ロシア連邦、630120
- City Clinal Hospital # 34
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Smolensk、ロシア連邦、214019
- MLPU "Clinical City Hospital # 1"
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Yaroslavl、ロシア連邦、150062
- GUZ "Yaroslavl regional clinical hospital"
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 透析治療の有無にかかわらずCKD患者
- 18歳以上
- 静脈内投与が必要な被験者 ESA治療
- -静脈内に留まる可能性が高い被験者 6ヶ月のESA治療
- インフォームドコンセントの提供 -
除外基準:
- 全身性免疫抑制薬またはヘモグロビンレベルに悪影響を与えることが知られているその他の薬
- 既知の主要な有効性の欠如 (LOE)、組換えエリスロポエチン製品に対する原因不明の効果の喪失
- PRCAまたは再生不良性貧血の病歴
- 抗エリスロポエチン抗体の歴史
- コントロールされていない高血圧
- 妊婦または授乳中の母親
- -出産の可能性のある女性は、研究治療期間中に効果的な避妊を維持することに同意しません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：HX575 エポエチン アルファ i.v.
この承認後の安全性研究は、HX575 (組換えヒト) エリスロポエチン アルファ治療期間が 6 か月の、多施設、多国籍、前向き、単群の臨床研究として設計されました。
約 1,500 人の患者を含めるように計画されました。
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HX575 エポエチン アルファ i.v. SmPCに従って管理されます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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エポエチンアルファによる免疫原性からなる薬物関連有害事象とその臨床効果
時間枠：6ヶ月
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エポエチン アルファ誘発性免疫原性およびその結果として生じる赤血球成熟の遮断（例：
赤芽球癆）および有効性の欠如
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6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年7月1日
一次修了 (実際)
2010年3月1日
研究の完了 (実際)
2010年9月1日
試験登録日
最初に提出
2008年2月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年3月7日
最初の投稿 (見積もり)
2008年3月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年7月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年7月10日
最終確認日
2017年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2006-66-INJ-14
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
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