Estudo de segurança pós-autorização em indivíduos com DRC recebendo HX575 i.v. (EPO-PASS)
10 de julho de 2017 atualizado por: Sandoz
Estudo de Segurança Pós-Autorização para Monitorar Prospectivamente a Incidência de Eventos Adversos Relevantes Relacionados a Fármacos e Falta de Eficácia Relacionada a EPO Entre Indivíduos CKD Recebendo Eritropoietina Humana Recombinante HX575 Alfa i.v.
Acompanhamento cumulativo com HX575 epoetina alfa para monitorar prospectivamente a incidência de eventos adversos relevantes relacionados ao medicamento e falta de eficácia relacionada à EPO entre indivíduos com Doença Renal Crônica (DRC) recebendo HX575 epoetina alfa i.v.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo foi um estudo clínico multicêntrico, multinacional, prospectivo, de braço único com um período de tratamento de 6 meses.
O objetivo primário foi ampliar o banco de dados de segurança de pacientes com DRC que recebem injeções i.v.
tratamento com alfaepoetina HX575 e monitorar o perfil de eventos adversos (EA) em condições pós-aprovação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1695
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Andernach, Alemanha, 56626
- Fachpraxis für Nieren und Hochdruckerkrankungen
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Aschaffenburg, Alemanha, 63741
- KfH Kuratorium für Nierentranplantation und Dialyse e.V.
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Baunatal, Alemanha, 34225
- Gemeinschaftspraxis
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Bayreuth, Alemanha, 95445
- Kuratorium ür Dialyse und Nierentransplantation e.V.
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Berlin, Alemanha, 12247
- KfH Nierenzentrum
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Berlin, Alemanha, 13125
- Alwall Praxis für Nieren- und Hochdruckkrankheiten
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Bremerhaven, Alemanha, 27570
- Dialysepraxis
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Coesfeld, Alemanha, 48653
- Dialysepraxis Drs. Riedasch/Schreiber
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Darmstadt, Alemanha, 64295
- Facharzt für Innere Medizin und Nephrologie, Dialyse Centrum
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Deggendorf, Alemanha, 94469
- KfH Kuratorium für Nierentranplantation und Dialyse e.V.
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Dinkelsbühl, Alemanha, 91550
- Dialysezentrum
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Dormagen, Alemanha, 41539
- Diabetes- und Dialysezentrum Merker, Vogt
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Dortmund, Alemanha, 44141
- KfH Nierenzentrum
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Düsseldorf, Alemanha, 40210
- Gemeinschaftspraxis Karlstraße
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Ehingen, Alemanha, 89584
- Kuratorium für Dialyse und Nierentransplantation e.V.
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Elsenfeld, Alemanha, 63820
- Dialysezentrum Elsenfeld
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Essen, Alemanha, 45127
- Gemeinschaftspraxis Dr. Spitthöver, Dr. Knee, Dr. Gröschel
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Essen, Alemanha, 45136
- KfH Kuratorium für Dialyse und Nierentransplantation e.V.
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Freiburg, Alemanha, 79110
- Dialysezentrum
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Fürstenzell, Alemanha, 94081
- KfH Kuratorium für Dialyse und Nierentransplantation e.V
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Gummersbach, Alemanha, 51643
- KfH Kuratorium für Dialyse und Nierentransplantation e.V
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Hamburg, Alemanha, 22297
- Dialyse Hamburg Barmbek
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Helmstedt, Alemanha, 38350
- Dialysepraxis Dr. Spengler
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Herne, Alemanha, 44625
- Marienhospital Herne
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Herzberg, Alemanha, 04916
- Dialyse-Zentrum Elsterland
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Homberg/Efze, Alemanha, 34576
- Praxis Dr. Menzer
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Höchstadt, Alemanha, 91315
- Nephrologische Praxis
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Kamp-Lintfort, Alemanha, 47475
- Gemeinschaftspraxis
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Köln, Alemanha, 50937
- KfH Nierenzentrum
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Lahr, Alemanha, 77933
- Dialysepraxis
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Leverkusen, Alemanha, 51373
- Praxis für Innere Medizin und Nephrologie
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Lingen, Alemanha, 49808
- Nephrologisches Zentrum Emsland
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Mannheim, Alemanha, 68309
- Dialysezentrum und Schwerpunktpraxis für Nieren- und Hochdruckerkrankungen
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Mayen, Alemanha, 56727
- Gemeinschaftspraxis
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Mettmann, Alemanha, 40822
- Nephrologisches Zentrum Mettmann
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Oberschleißheim, Alemanha, 85764
- KfH Kuratorium für Nierentranplantation und Dialyse e.V.
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Prenzlau, Alemanha, 17291
- Nierenzentrum Prenzlau
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Singen, Alemanha, 78224
- Nephrologische Ambulanz/ Dialyse
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Straubing, Alemanha, 94315
- KfH Kuratorium für Dialyse und Nierentransplantation e.V
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Viersen-Dülken, Alemanha, 41751
- Nieren- und Diabeteszentrum Viersen-Nettetal
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Gabrovo, Bulgária, 5300
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Dr. Tota Venkova
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Karlovo, Bulgária, 4300
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Dr. Kiro Popov
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Pazardzhik, Bulgária, 40400
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Pazardzhik
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Rousse, Bulgária, 7002
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Rousse
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Sofia, Bulgária, 1431
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Sv. Ivan Rilski
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Sofia, Bulgária, 1606
- Ministry of Interior-Central Clinical Base
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Moscow, Federação Russa, 115682
- FGUZ Clinical hospital No. 83 of FMBA of Russia
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Novosibirsk, Federação Russa, 630120
- City Clinal Hospital # 34
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Smolensk, Federação Russa, 214019
- MLPU "Clinical City Hospital # 1"
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Yaroslavl, Federação Russa, 150062
- GUZ "Yaroslavl regional clinical hospital"
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St Brieuc, França, 22023
- CHG Hopital Yves le Foll
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Ancona, Itália, 60100
- IRCCS INRCA Sede de Ancona
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Anzio, Itália, 00042
- Ospedali riuniti di Anzio e Nettuno
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Ascoli Piceno, Itália, 63100
- U.O.C. Nefrologia e Dialisi, C.G. Mazzoni
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Bologna, Itália, 40138
- Ospedaliero Universitaria Policlinico S. Orsola Malpighi
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Cremona, Itália, 26100
- Azienda Ospdealiero "Istituti Ospitalieri"
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Fabriano, Itália, 60044
- Ospedale E. Profili di Fabriano
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Foggia, Itália, 71100
- AO Universitaria Ospedali Riuniti
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Genova, Itália, 16132
- Universitaria Degli Studi di Genova Clinica Nefrologica, Dialisi e Trapianto
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Lecco, Itália, 23900
- Ospedale A. Manzoni
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Mantova, Itália, 46100
- Azienda Ospedaliera Carlo Poma di Mantova
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Milano, Itália, 20162
- Azienda Ospedaliera Ospedale Niguarda Cà Granda
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Milano, Itália, 20153
- Azienda Ospedaliera Ospedale San Carlo Borromeo
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Modena, Itália, 41100
- AO Universitaria di Modena
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Modica, Itália, 97015
- Ospedale Maggiore di Modica
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Passirana di Rho, Itália, 20017
- U.O. Nefrologia e Dialisi, P.O. Ospedale Casati, Centro Dialisi
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Pavia, Itália, 27100
- Fondazione S. Maugeri
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Pesaro, Itália, 61100
- Azienda Ospedaliera ospedale S. Salvatore
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Solofra, Itália, 83029
- Ospedale A. Landolfi
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Torino, Itália, 10126
- Azienda Ospedaliera CTO - Maria Adelaide
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Torino, Itália, 10154
- Ospedale San Giovanni Bosco
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Trento, Itália, 38100
- Ospedale di Trento / Santa Chiara
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Venezia Mestre, Itália, 30173
- Ospedale dell'Angelo
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Bitola, Macedônia, Antiga República Iugoslava da, 7000
- PHO Clinical Hospital Dr. Trifun Panovski
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Delcevo, Macedônia, Antiga República Iugoslava da, 2320
- PHO Health organisation Goce Delcev
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Kocani, Macedônia, Antiga República Iugoslava da, 2300
- PHO General Hospital Kocani
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Prilep, Macedônia, Antiga República Iugoslava da, 7500
- PHO General Hospital Borka Taleski
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Skopje, Macedônia, Antiga República Iugoslava da, 1000
- PHO Clinic of Nephrology
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Stip, Macedônia, Antiga República Iugoslava da, 1000
- PHO General Hospital Stip
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Struga, Macedônia, Antiga República Iugoslava da, 6330
- Institute of Nephrology
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Veles, Macedônia, Antiga República Iugoslava da, 1400
- PHO Medical Center Veles
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Ciechanow, Polônia, 06-400
- Specjalistyczny Szpital Wojewódzki w Ciechanowie
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Czestochowa, Polônia, 42-200
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Najswietszej maryi Panny
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Dzialdowo, Polônia, 13-200
- Samodzielnym Publicznym Zakladzie Opieki Zdrowotnej Dzialdowo
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Garwolin, Polônia, 08-400
- Stacja Dializ w Garwolinie
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Gdansk, Polônia, 80-462
- Szpital Specjalistyczny Sw. W. Adalberta
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Golub-Dobrzyn, Polônia, 87-400
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej AVITUM
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Legnica, Polônia, 59-220
- B. Braun AVITUM Poland Sp.
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Lodz, Polônia, 90-153
- SP Szpital Kliniczny im. Barlickiego
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Lublin, Polônia, 20-954
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4
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Pabianice, Polônia, 95-200
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
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Radom, Polônia, 26-610
- Radomski Szpital Specjalistyszny im. Dr Tytusa Chalubinskiego
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Rybnik, Polônia, 44-200
- Wojewódzki Szpital Specjalistyczny Nr 3
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Warsaw, Polônia, 08-300
- Szpital Powiatowy im. Lekarza Z. Koprowskiego
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Warszawa, Polônia, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny MSWiA
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Warszawa, Polônia, 01-809
- Szpital Bielanski Blok F
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Arad, Romênia, 310017
- Spitalul Clinic Municipal
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Bucharest, Romênia, 022328
- Institutul Clinic Fundeni
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Bucharest, Romênia, 14461
- Spitalul Clinic de urgenta "Floreasca"
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Bucharest, Romênia, 50098
- Spitalul Universitar de Urgenţă
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Oradea, Romênia, 410562
- SC Renamed Nefrodial SRL
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Dnipropetrovsk, Ucrânia, 49000
- Oblasna klinichna likarnia imeni I.I.Mechnikova
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Kharkiv, Ucrânia, 61037
- Oblasnyi tsentr urologii ta nefrologii
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Kyiv, Ucrânia, 01023
- Tsentralnyi miskyi klinichnyi hospital, Viddilennia gemodializu
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Kyiv, Ucrânia, 02125
- Miska klinichna likarnia#3, Miskyi nefrologichnyi tsentr
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Kyiv, Ucrânia, 04050
- Instytut nefrologii AMN Ukrainy viddil nefrologii ta dializu
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Mykolayiv, Ucrânia, 54058
- Mykolaivska Oblasna Klinichna Likarnia, Viddilennia Gemodializu
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Ternopil, Ucrânia, 46002
- Ternopilska Oblasna Klinichna Likarnia, Viddilennia Nefrologii ta Gemodializu
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Zaporizhzhya, Ucrânia, 69050
- Oblasna klinikchna likarnia, tsentr transplantologii ta gemodializu
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Bad Ischl, Áustria, 4820
- Dialysepraxis Dres. Huspek/Schmid
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Feldkirch, Áustria, 6800
- Landeskrankenhaus Feldkirch
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Freistadt, Áustria, 4240
- Landeskrankenhaus Freistadt
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Rohrbach, Áustria, 4150
- LKH Rohrbach
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Wien, Áustria, 1090
- Universitätsklinik für Innere Medizin III
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com DRC com ou sem tratamento de diálise
- Idade acima de 18 anos
- Indivíduos que requerem administração i.v. tratamento ESA
- Indivíduos que provavelmente permanecerão em i.v. Tratamento ESA por 6 meses
- Fornecimento de consentimento informado -
Critério de exclusão:
- Medicação imunossupressora sistêmica ou qualquer outra droga conhecida por afetar adversamente o nível de hemoglobina
- Falta primária conhecida de eficácia (LOE), perda inexplicável de efeito para um produto de eritropoietina recombinante
- História de AEP ou anemia aplástica
- História de anticorpos anti-eritropoetina
- hipertensão descontrolada
- Mulher grávida ou mãe que amamenta
- Mulheres com potencial para engravidar não concordam em manter controle de natalidade eficaz durante o período de tratamento do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: HX575 epoetina alfa i.v.
Este estudo de segurança pós-autorização foi concebido como um estudo clínico multicêntrico, multinacional, prospectivo, de braço único com um período de tratamento de 6 meses com HX575 (humano recombinante) eritropoetina alfa.
Foi planejado incluir aproximadamente 1.500 pacientes.
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HX575 epoetina alfa i.v. será administrado de acordo com o RCM
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos relacionados a medicamentos que consistem em imunogenicidade induzida por epoetina alfa e efeitos clínicos resultantes
Prazo: 6 meses
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A incidência de eventos adversos relevantes relacionados ao medicamento consistindo em imunogenicidade induzida por Epoetina alfa e bloqueio resultante na maturação eritroide (por exemplo,
aplasia eritrocitária pura) e falta de eficácia
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de fevereiro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de março de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
10 de março de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de julho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de julho de 2017
Última verificação
1 de julho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2006-66-INJ-14
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
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