Studio sulla sicurezza post-autorizzazione nei soggetti con CKD che ricevono HX575 i.v. (EPO-PASS)
10 luglio 2017 aggiornato da: Sandoz
Studio sulla sicurezza post-autorizzazione per monitorare in modo prospettico l'incidenza di eventi avversi rilevanti correlati al farmaco e la mancanza di efficacia correlata all'EPO tra i soggetti con CKD che ricevono HX575 eritropoietina umana ricombinante Alfa i.v.
Follow-up cumulativo con HX575 epoetina alfa per monitorare in modo prospettico l'incidenza di eventi avversi rilevanti correlati al farmaco e la mancanza di efficacia correlata all'EPO tra i soggetti con malattia renale cronica (CKD) trattati con HX575 epoetina alfa i.v.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio era uno studio clinico multicentrico, multinazionale, prospettico, a braccio singolo con un periodo di trattamento di 6 mesi.
L'obiettivo primario era quello di ampliare il database sulla sicurezza dei pazienti con insufficienza renale cronica che ricevono i.v.
trattamento con epoetina alfa HX575 e per monitorare il profilo degli eventi avversi (AE) in condizioni post-approvazione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1695
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Bad Ischl, Austria, 4820
- Dialysepraxis Dres. Huspek/Schmid
-
Feldkirch, Austria, 6800
- Landeskrankenhaus Feldkirch
-
Freistadt, Austria, 4240
- Landeskrankenhaus Freistadt
-
Rohrbach, Austria, 4150
- LKH Rohrbach
-
Wien, Austria, 1090
- Universitätsklinik für Innere Medizin III
-
-
-
-
-
Gabrovo, Bulgaria, 5300
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Dr. Tota Venkova
-
Karlovo, Bulgaria, 4300
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Dr. Kiro Popov
-
Pazardzhik, Bulgaria, 40400
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Pazardzhik
-
Rousse, Bulgaria, 7002
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Rousse
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Sv. Ivan Rilski
-
Sofia, Bulgaria, 1606
- Ministry of Interior-Central Clinical Base
-
-
-
-
-
Moscow, Federazione Russa, 115682
- FGUZ Clinical hospital No. 83 of FMBA of Russia
-
Novosibirsk, Federazione Russa, 630120
- City Clinal Hospital # 34
-
Smolensk, Federazione Russa, 214019
- MLPU "Clinical City Hospital # 1"
-
Yaroslavl, Federazione Russa, 150062
- GUZ "Yaroslavl regional clinical hospital"
-
-
-
-
-
St Brieuc, Francia, 22023
- CHG Hopital Yves le Foll
-
-
-
-
-
Andernach, Germania, 56626
- Fachpraxis für Nieren und Hochdruckerkrankungen
-
Aschaffenburg, Germania, 63741
- KfH Kuratorium für Nierentranplantation und Dialyse e.V.
-
Baunatal, Germania, 34225
- Gemeinschaftspraxis
-
Bayreuth, Germania, 95445
- Kuratorium ür Dialyse und Nierentransplantation e.V.
-
Berlin, Germania, 12247
- KfH Nierenzentrum
-
Berlin, Germania, 13125
- Alwall Praxis für Nieren- und Hochdruckkrankheiten
-
Bremerhaven, Germania, 27570
- Dialysepraxis
-
Coesfeld, Germania, 48653
- Dialysepraxis Drs. Riedasch/Schreiber
-
Darmstadt, Germania, 64295
- Facharzt für Innere Medizin und Nephrologie, Dialyse Centrum
-
Deggendorf, Germania, 94469
- KfH Kuratorium für Nierentranplantation und Dialyse e.V.
-
Dinkelsbühl, Germania, 91550
- Dialysezentrum
-
Dormagen, Germania, 41539
- Diabetes- und Dialysezentrum Merker, Vogt
-
Dortmund, Germania, 44141
- KfH Nierenzentrum
-
Düsseldorf, Germania, 40210
- Gemeinschaftspraxis Karlstraße
-
Ehingen, Germania, 89584
- Kuratorium für Dialyse und Nierentransplantation e.V.
-
Elsenfeld, Germania, 63820
- Dialysezentrum Elsenfeld
-
Essen, Germania, 45127
- Gemeinschaftspraxis Dr. Spitthöver, Dr. Knee, Dr. Gröschel
-
Essen, Germania, 45136
- KfH Kuratorium für Dialyse und Nierentransplantation e.V.
-
Freiburg, Germania, 79110
- Dialysezentrum
-
Fürstenzell, Germania, 94081
- KfH Kuratorium für Dialyse und Nierentransplantation e.V
-
Gummersbach, Germania, 51643
- KfH Kuratorium für Dialyse und Nierentransplantation e.V
-
Hamburg, Germania, 22297
- Dialyse Hamburg Barmbek
-
Helmstedt, Germania, 38350
- Dialysepraxis Dr. Spengler
-
Herne, Germania, 44625
- Marienhospital Herne
-
Herzberg, Germania, 04916
- Dialyse-Zentrum Elsterland
-
Homberg/Efze, Germania, 34576
- Praxis Dr. Menzer
-
Höchstadt, Germania, 91315
- Nephrologische Praxis
-
Kamp-Lintfort, Germania, 47475
- Gemeinschaftspraxis
-
Köln, Germania, 50937
- KfH Nierenzentrum
-
Lahr, Germania, 77933
- Dialysepraxis
-
Leverkusen, Germania, 51373
- Praxis für Innere Medizin und Nephrologie
-
Lingen, Germania, 49808
- Nephrologisches Zentrum Emsland
-
Mannheim, Germania, 68309
- Dialysezentrum und Schwerpunktpraxis für Nieren- und Hochdruckerkrankungen
-
Mayen, Germania, 56727
- Gemeinschaftspraxis
-
Mettmann, Germania, 40822
- Nephrologisches Zentrum Mettmann
-
Oberschleißheim, Germania, 85764
- KfH Kuratorium für Nierentranplantation und Dialyse e.V.
-
Prenzlau, Germania, 17291
- Nierenzentrum Prenzlau
-
Singen, Germania, 78224
- Nephrologische Ambulanz/ Dialyse
-
Straubing, Germania, 94315
- KfH Kuratorium für Dialyse und Nierentransplantation e.V
-
Viersen-Dülken, Germania, 41751
- Nieren- und Diabeteszentrum Viersen-Nettetal
-
-
-
-
-
Ancona, Italia, 60100
- IRCCS INRCA Sede de Ancona
-
Anzio, Italia, 00042
- Ospedali riuniti di Anzio e Nettuno
-
Ascoli Piceno, Italia, 63100
- U.O.C. Nefrologia e Dialisi, C.G. Mazzoni
-
Bologna, Italia, 40138
- Ospedaliero Universitaria Policlinico S. Orsola Malpighi
-
Cremona, Italia, 26100
- Azienda Ospdealiero "Istituti Ospitalieri"
-
Fabriano, Italia, 60044
- Ospedale E. Profili di Fabriano
-
Foggia, Italia, 71100
- AO Universitaria Ospedali Riuniti
-
Genova, Italia, 16132
- Universitaria Degli Studi di Genova Clinica Nefrologica, Dialisi e Trapianto
-
Lecco, Italia, 23900
- Ospedale A. Manzoni
-
Mantova, Italia, 46100
- Azienda Ospedaliera Carlo Poma di Mantova
-
Milano, Italia, 20162
- Azienda Ospedaliera Ospedale Niguarda Cà Granda
-
Milano, Italia, 20153
- Azienda Ospedaliera Ospedale San Carlo Borromeo
-
Modena, Italia, 41100
- AO Universitaria di Modena
-
Modica, Italia, 97015
- Ospedale Maggiore di Modica
-
Passirana di Rho, Italia, 20017
- U.O. Nefrologia e Dialisi, P.O. Ospedale Casati, Centro Dialisi
-
Pavia, Italia, 27100
- Fondazione S. Maugeri
-
Pesaro, Italia, 61100
- Azienda Ospedaliera ospedale S. Salvatore
-
Solofra, Italia, 83029
- Ospedale A. Landolfi
-
Torino, Italia, 10126
- Azienda Ospedaliera CTO - Maria Adelaide
-
Torino, Italia, 10154
- Ospedale San Giovanni Bosco
-
Trento, Italia, 38100
- Ospedale di Trento / Santa Chiara
-
Venezia Mestre, Italia, 30173
- Ospedale dell'Angelo
-
-
-
-
-
Bitola, Macedonia, ex Repubblica iugoslava di, 7000
- PHO Clinical Hospital Dr. Trifun Panovski
-
Delcevo, Macedonia, ex Repubblica iugoslava di, 2320
- PHO Health organisation Goce Delcev
-
Kocani, Macedonia, ex Repubblica iugoslava di, 2300
- PHO General Hospital Kocani
-
Prilep, Macedonia, ex Repubblica iugoslava di, 7500
- PHO General Hospital Borka Taleski
-
Skopje, Macedonia, ex Repubblica iugoslava di, 1000
- PHO Clinic of Nephrology
-
Stip, Macedonia, ex Repubblica iugoslava di, 1000
- PHO General Hospital Stip
-
Struga, Macedonia, ex Repubblica iugoslava di, 6330
- Institute of Nephrology
-
Veles, Macedonia, ex Repubblica iugoslava di, 1400
- PHO Medical Center Veles
-
-
-
-
-
Ciechanow, Polonia, 06-400
- Specjalistyczny Szpital Wojewódzki w Ciechanowie
-
Czestochowa, Polonia, 42-200
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Najswietszej maryi Panny
-
Dzialdowo, Polonia, 13-200
- Samodzielnym Publicznym Zakladzie Opieki Zdrowotnej Dzialdowo
-
Garwolin, Polonia, 08-400
- Stacja Dializ w Garwolinie
-
Gdansk, Polonia, 80-462
- Szpital Specjalistyczny Sw. W. Adalberta
-
Golub-Dobrzyn, Polonia, 87-400
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej AVITUM
-
Legnica, Polonia, 59-220
- B. Braun AVITUM Poland Sp.
-
Lodz, Polonia, 90-153
- SP Szpital Kliniczny im. Barlickiego
-
Lublin, Polonia, 20-954
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4
-
Pabianice, Polonia, 95-200
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
-
Radom, Polonia, 26-610
- Radomski Szpital Specjalistyszny im. Dr Tytusa Chalubinskiego
-
Rybnik, Polonia, 44-200
- Wojewódzki Szpital Specjalistyczny Nr 3
-
Warsaw, Polonia, 08-300
- Szpital Powiatowy im. Lekarza Z. Koprowskiego
-
Warszawa, Polonia, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny MSWiA
-
Warszawa, Polonia, 01-809
- Szpital Bielanski Blok F
-
-
-
-
-
Arad, Romania, 310017
- Spitalul Clinic Municipal
-
Bucharest, Romania, 022328
- Institutul Clinic Fundeni
-
Bucharest, Romania, 14461
- Spitalul Clinic de urgenta "Floreasca"
-
Bucharest, Romania, 50098
- Spitalul Universitar de Urgenţă
-
Oradea, Romania, 410562
- SC Renamed Nefrodial SRL
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ucraina, 49000
- Oblasna klinichna likarnia imeni I.I.Mechnikova
-
Kharkiv, Ucraina, 61037
- Oblasnyi tsentr urologii ta nefrologii
-
Kyiv, Ucraina, 01023
- Tsentralnyi miskyi klinichnyi hospital, Viddilennia gemodializu
-
Kyiv, Ucraina, 02125
- Miska klinichna likarnia#3, Miskyi nefrologichnyi tsentr
-
Kyiv, Ucraina, 04050
- Instytut nefrologii AMN Ukrainy viddil nefrologii ta dializu
-
Mykolayiv, Ucraina, 54058
- Mykolaivska Oblasna Klinichna Likarnia, Viddilennia Gemodializu
-
Ternopil, Ucraina, 46002
- Ternopilska Oblasna Klinichna Likarnia, Viddilennia Nefrologii ta Gemodializu
-
Zaporizhzhya, Ucraina, 69050
- Oblasna klinikchna likarnia, tsentr transplantologii ta gemodializu
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti con CKD con o senza trattamento dialitico
- Età superiore a 18 anni
- Soggetti che richiedono i.v. Trattamento dell'ESA
- Soggetti che potrebbero rimanere in terapia i.v. Trattamento ESA per 6 mesi
- Fornitura del consenso informato -
Criteri di esclusione:
- Farmaci immunosoppressivi sistemici o qualsiasi altro farmaco noto per influenzare negativamente il livello di emoglobina
- Mancanza di efficacia primaria nota (LOE), perdita inspiegabile di effetto a un prodotto di eritropoietina ricombinante
- Storia di PRCA o anemia aplastica
- Storia di anticorpi anti-eritropoietina
- Ipertensione incontrollata
- Donna incinta o madre che allatta
- Le donne in età fertile non accettano di mantenere un controllo delle nascite efficace durante il periodo di trattamento dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: HX575 epoetina alfa e.v.
Questo studio sulla sicurezza post-autorizzazione è stato concepito come uno studio clinico multicentrico, multinazionale, prospettico, a braccio singolo con un periodo di trattamento con eritropoietina alfa HX575 (umana ricombinante) di 6 mesi.
Si prevedeva di includere circa 1.500 pazienti.
|
HX575 epoetina alfa e.v. sarà somministrato secondo l'RCP
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Eventi avversi correlati al farmaco costituiti da immunogenicità indotta da epoetina alfa e conseguenti effetti clinici
Lasso di tempo: 6 mesi
|
L'incidenza di eventi avversi correlati al farmaco consistenti nell'immunogenicità indotta dall'epoetina alfa e nel conseguente blocco della maturazione eritroide (ad es.
aplasia eritroide pura) e mancanza di efficacia
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 febbraio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 marzo 2008
Primo Inserito (Stima)
10 marzo 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 luglio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 luglio 2017
Ultimo verificato
1 luglio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2006-66-INJ-14
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .