Sikkerhetsstudie etter autorisasjon i CKD-emner som mottar HX575 i.v. (EPO-PASS)
10. juli 2017 oppdatert av: Sandoz
Sikkerhetsstudie etter godkjenning for prospektivt å overvåke forekomsten av relevante legemiddelrelaterte bivirkninger og EPO-relatert mangel på effekt blant CKD-individer som mottar HX575 rekombinant humant erytropoietin Alfa i.v.
Kumulativ oppfølging med HX575 epoetin alfa for prospektivt å overvåke forekomsten av relevante legemiddelrelaterte bivirkninger og EPO-relatert mangel på effekt blant personer med kronisk nyresykdom (CKD) som får HX575 epoetin alfa i.v.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien var en multisenter, multinasjonal, prospektiv, enarms klinisk studie med en 6-måneders behandlingsperiode.
Hovedmålet var å utvide sikkerhetsdatabasen for pasienter med CKD som mottar i.v.
HX575 epoetin alfa behandling og for å overvåke bivirkningsprofilen under forhold etter godkjenning.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1695
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Gabrovo, Bulgaria, 5300
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Dr. Tota Venkova
-
Karlovo, Bulgaria, 4300
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Dr. Kiro Popov
-
Pazardzhik, Bulgaria, 40400
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Pazardzhik
-
Rousse, Bulgaria, 7002
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Rousse
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Sv. Ivan Rilski
-
Sofia, Bulgaria, 1606
- Ministry of Interior-Central Clinical Base
-
-
-
-
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 115682
- FGUZ Clinical hospital No. 83 of FMBA of Russia
-
Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630120
- City Clinal Hospital # 34
-
Smolensk, Den russiske føderasjonen, 214019
- MLPU "Clinical City Hospital # 1"
-
Yaroslavl, Den russiske føderasjonen, 150062
- GUZ "Yaroslavl regional clinical hospital"
-
-
-
-
-
St Brieuc, Frankrike, 22023
- CHG Hopital Yves le Foll
-
-
-
-
-
Ancona, Italia, 60100
- IRCCS INRCA Sede de Ancona
-
Anzio, Italia, 00042
- Ospedali riuniti di Anzio e Nettuno
-
Ascoli Piceno, Italia, 63100
- U.O.C. Nefrologia e Dialisi, C.G. Mazzoni
-
Bologna, Italia, 40138
- Ospedaliero Universitaria Policlinico S. Orsola Malpighi
-
Cremona, Italia, 26100
- Azienda Ospdealiero "Istituti Ospitalieri"
-
Fabriano, Italia, 60044
- Ospedale E. Profili di Fabriano
-
Foggia, Italia, 71100
- AO Universitaria Ospedali Riuniti
-
Genova, Italia, 16132
- Universitaria Degli Studi di Genova Clinica Nefrologica, Dialisi e Trapianto
-
Lecco, Italia, 23900
- Ospedale A. Manzoni
-
Mantova, Italia, 46100
- Azienda Ospedaliera Carlo Poma di Mantova
-
Milano, Italia, 20162
- Azienda Ospedaliera Ospedale Niguarda Cà Granda
-
Milano, Italia, 20153
- Azienda Ospedaliera Ospedale San Carlo Borromeo
-
Modena, Italia, 41100
- AO Universitaria di Modena
-
Modica, Italia, 97015
- Ospedale Maggiore di Modica
-
Passirana di Rho, Italia, 20017
- U.O. Nefrologia e Dialisi, P.O. Ospedale Casati, Centro Dialisi
-
Pavia, Italia, 27100
- Fondazione S. Maugeri
-
Pesaro, Italia, 61100
- Azienda Ospedaliera ospedale S. Salvatore
-
Solofra, Italia, 83029
- Ospedale A. Landolfi
-
Torino, Italia, 10126
- Azienda Ospedaliera CTO - Maria Adelaide
-
Torino, Italia, 10154
- Ospedale San Giovanni Bosco
-
Trento, Italia, 38100
- Ospedale di Trento / Santa Chiara
-
Venezia Mestre, Italia, 30173
- Ospedale dell'Angelo
-
-
-
-
-
Bitola, Makedonia, Den tidligere jugoslaviske republikken, 7000
- PHO Clinical Hospital Dr. Trifun Panovski
-
Delcevo, Makedonia, Den tidligere jugoslaviske republikken, 2320
- PHO Health organisation Goce Delcev
-
Kocani, Makedonia, Den tidligere jugoslaviske republikken, 2300
- PHO General Hospital Kocani
-
Prilep, Makedonia, Den tidligere jugoslaviske republikken, 7500
- PHO General Hospital Borka Taleski
-
Skopje, Makedonia, Den tidligere jugoslaviske republikken, 1000
- PHO Clinic of Nephrology
-
Stip, Makedonia, Den tidligere jugoslaviske republikken, 1000
- PHO General Hospital Stip
-
Struga, Makedonia, Den tidligere jugoslaviske republikken, 6330
- Institute of Nephrology
-
Veles, Makedonia, Den tidligere jugoslaviske republikken, 1400
- PHO Medical Center Veles
-
-
-
-
-
Ciechanow, Polen, 06-400
- Specjalistyczny Szpital Wojewódzki w Ciechanowie
-
Czestochowa, Polen, 42-200
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Najswietszej maryi Panny
-
Dzialdowo, Polen, 13-200
- Samodzielnym Publicznym Zakladzie Opieki Zdrowotnej Dzialdowo
-
Garwolin, Polen, 08-400
- Stacja Dializ w Garwolinie
-
Gdansk, Polen, 80-462
- Szpital Specjalistyczny Sw. W. Adalberta
-
Golub-Dobrzyn, Polen, 87-400
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej AVITUM
-
Legnica, Polen, 59-220
- B. Braun AVITUM Poland Sp.
-
Lodz, Polen, 90-153
- SP Szpital Kliniczny im. Barlickiego
-
Lublin, Polen, 20-954
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4
-
Pabianice, Polen, 95-200
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
-
Radom, Polen, 26-610
- Radomski Szpital Specjalistyszny im. Dr Tytusa Chalubinskiego
-
Rybnik, Polen, 44-200
- Wojewódzki Szpital Specjalistyczny Nr 3
-
Warsaw, Polen, 08-300
- Szpital Powiatowy im. Lekarza Z. Koprowskiego
-
Warszawa, Polen, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny MSWiA
-
Warszawa, Polen, 01-809
- Szpital Bielanski Blok F
-
-
-
-
-
Arad, Romania, 310017
- Spitalul Clinic Municipal
-
Bucharest, Romania, 022328
- Institutul Clinic Fundeni
-
Bucharest, Romania, 14461
- Spitalul Clinic de urgenta "Floreasca"
-
Bucharest, Romania, 50098
- Spitalul Universitar de Urgenţă
-
Oradea, Romania, 410562
- SC Renamed Nefrodial SRL
-
-
-
-
-
Andernach, Tyskland, 56626
- Fachpraxis für Nieren und Hochdruckerkrankungen
-
Aschaffenburg, Tyskland, 63741
- KfH Kuratorium für Nierentranplantation und Dialyse e.V.
-
Baunatal, Tyskland, 34225
- Gemeinschaftspraxis
-
Bayreuth, Tyskland, 95445
- Kuratorium ür Dialyse und Nierentransplantation e.V.
-
Berlin, Tyskland, 12247
- KfH Nierenzentrum
-
Berlin, Tyskland, 13125
- Alwall Praxis für Nieren- und Hochdruckkrankheiten
-
Bremerhaven, Tyskland, 27570
- Dialysepraxis
-
Coesfeld, Tyskland, 48653
- Dialysepraxis Drs. Riedasch/Schreiber
-
Darmstadt, Tyskland, 64295
- Facharzt für Innere Medizin und Nephrologie, Dialyse Centrum
-
Deggendorf, Tyskland, 94469
- KfH Kuratorium für Nierentranplantation und Dialyse e.V.
-
Dinkelsbühl, Tyskland, 91550
- Dialysezentrum
-
Dormagen, Tyskland, 41539
- Diabetes- und Dialysezentrum Merker, Vogt
-
Dortmund, Tyskland, 44141
- KfH Nierenzentrum
-
Düsseldorf, Tyskland, 40210
- Gemeinschaftspraxis Karlstraße
-
Ehingen, Tyskland, 89584
- Kuratorium für Dialyse und Nierentransplantation e.V.
-
Elsenfeld, Tyskland, 63820
- Dialysezentrum Elsenfeld
-
Essen, Tyskland, 45127
- Gemeinschaftspraxis Dr. Spitthöver, Dr. Knee, Dr. Gröschel
-
Essen, Tyskland, 45136
- KfH Kuratorium für Dialyse und Nierentransplantation e.V.
-
Freiburg, Tyskland, 79110
- Dialysezentrum
-
Fürstenzell, Tyskland, 94081
- KfH Kuratorium für Dialyse und Nierentransplantation e.V
-
Gummersbach, Tyskland, 51643
- KfH Kuratorium für Dialyse und Nierentransplantation e.V
-
Hamburg, Tyskland, 22297
- Dialyse Hamburg Barmbek
-
Helmstedt, Tyskland, 38350
- Dialysepraxis Dr. Spengler
-
Herne, Tyskland, 44625
- Marienhospital Herne
-
Herzberg, Tyskland, 04916
- Dialyse-Zentrum Elsterland
-
Homberg/Efze, Tyskland, 34576
- Praxis Dr. Menzer
-
Höchstadt, Tyskland, 91315
- Nephrologische Praxis
-
Kamp-Lintfort, Tyskland, 47475
- Gemeinschaftspraxis
-
Köln, Tyskland, 50937
- KfH Nierenzentrum
-
Lahr, Tyskland, 77933
- Dialysepraxis
-
Leverkusen, Tyskland, 51373
- Praxis für Innere Medizin und Nephrologie
-
Lingen, Tyskland, 49808
- Nephrologisches Zentrum Emsland
-
Mannheim, Tyskland, 68309
- Dialysezentrum und Schwerpunktpraxis für Nieren- und Hochdruckerkrankungen
-
Mayen, Tyskland, 56727
- Gemeinschaftspraxis
-
Mettmann, Tyskland, 40822
- Nephrologisches Zentrum Mettmann
-
Oberschleißheim, Tyskland, 85764
- KfH Kuratorium für Nierentranplantation und Dialyse e.V.
-
Prenzlau, Tyskland, 17291
- Nierenzentrum Prenzlau
-
Singen, Tyskland, 78224
- Nephrologische Ambulanz/ Dialyse
-
Straubing, Tyskland, 94315
- KfH Kuratorium für Dialyse und Nierentransplantation e.V
-
Viersen-Dülken, Tyskland, 41751
- Nieren- und Diabeteszentrum Viersen-Nettetal
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukraina, 49000
- Oblasna klinichna likarnia imeni I.I.Mechnikova
-
Kharkiv, Ukraina, 61037
- Oblasnyi tsentr urologii ta nefrologii
-
Kyiv, Ukraina, 01023
- Tsentralnyi miskyi klinichnyi hospital, Viddilennia gemodializu
-
Kyiv, Ukraina, 02125
- Miska klinichna likarnia#3, Miskyi nefrologichnyi tsentr
-
Kyiv, Ukraina, 04050
- Instytut nefrologii AMN Ukrainy viddil nefrologii ta dializu
-
Mykolayiv, Ukraina, 54058
- Mykolaivska Oblasna Klinichna Likarnia, Viddilennia Gemodializu
-
Ternopil, Ukraina, 46002
- Ternopilska Oblasna Klinichna Likarnia, Viddilennia Nefrologii ta Gemodializu
-
Zaporizhzhya, Ukraina, 69050
- Oblasna klinikchna likarnia, tsentr transplantologii ta gemodializu
-
-
-
-
-
Bad Ischl, Østerrike, 4820
- Dialysepraxis Dres. Huspek/Schmid
-
Feldkirch, Østerrike, 6800
- Landeskrankenhaus Feldkirch
-
Freistadt, Østerrike, 4240
- Landeskrankenhaus Freistadt
-
Rohrbach, Østerrike, 4150
- LKH Rohrbach
-
Wien, Østerrike, 1090
- Universitätsklinik für Innere Medizin III
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- CKD-personer med eller uten dialysebehandling
- Alder over 18 år
- Emner som krever i.v. ESA behandling
- Emner som sannsynligvis vil forbli på i.v. ESA-behandling i 6 måneder
- Gi informert samtykke -
Ekskluderingskriterier:
- Systemisk immunsuppressiv medisin eller andre legemidler som er kjent for å påvirke hemoglobinnivået negativt
- Kjent primær mangel på effekt (LOE), uforklarlig tap av effekt til et rekombinant erytropoietinprodukt
- Historie med PRCA eller aplastisk anemi
- Historie med anti-erytropoietin-antistoffer
- Ukontrollert hypertensjon
- Gravid kvinne eller ammende mor
- Kvinner i fertil alder godtar ikke å opprettholde effektiv prevensjon under studiebehandlingsperioden.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: HX575 epoetin alfa i.v.
Denne sikkerhetsstudien etter godkjenning ble designet som en multisenter, multinasjonal, prospektiv, enarms klinisk studie med en 6-måneders HX575 (rekombinant human) erytropoietin alfa-behandlingsperiode.
Det var planlagt å inkludere cirka 1500 pasienter.
|
HX575 epoetin alfa i.v. vil bli administrert i henhold til preparatomtalen
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Legemiddelrelaterte bivirkninger som består av epoetin alfa-indusert immunogenisitet og resulterende kliniske effekter
Tidsramme: 6 måneder
|
Forekomsten av relevante legemiddelrelaterte bivirkninger bestående av epoetin alfa-indusert immunogenisitet og resulterende blokkering av erytroidmodning (f.
ren rødcelleaplasi) og mangel på effekt
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. februar 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. mars 2008
Først lagt ut (Anslag)
10. mars 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. juli 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. juli 2017
Sist bekreftet
1. juli 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2006-66-INJ-14
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .