Пострегистрационное исследование безопасности у субъектов с ХЗП, получающих HX575 внутривенно. (EPO-PASS)
10 июля 2017 г. обновлено: Sandoz
Пострегистрационное исследование безопасности для проспективного мониторинга частоты соответствующих нежелательных явлений, связанных с лекарственными препаратами, и отсутствия эффективности, связанной с ЭПО, среди субъектов с ХЗП, получающих рекомбинантный человеческий эритропоэтин альфа HX575 i.v.
Кумулятивное последующее наблюдение с эпоэтином альфа HX575 для проспективного мониторинга частоты соответствующих побочных эффектов, связанных с препаратом, и отсутствия эффективности, связанной с ЭПО, среди субъектов с хронической болезнью почек (ХБП), получающих эпоэтин альфа HX575 внутривенно.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование было многоцентровым, многонациональным, проспективным, одногрупповым клиническим исследованием с 6-месячным периодом лечения.
Основная цель состояла в том, чтобы расширить базу данных по безопасности пациентов с ХБП, получающих в/в инъекции.
Лечение эпоэтином альфа HX575 и мониторинг профиля нежелательных явлений (НЯ) в пострегистрационных условиях.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1695
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bad Ischl, Австрия, 4820
- Dialysepraxis Dres. Huspek/Schmid
-
Feldkirch, Австрия, 6800
- Landeskrankenhaus Feldkirch
-
Freistadt, Австрия, 4240
- Landeskrankenhaus Freistadt
-
Rohrbach, Австрия, 4150
- LKH Rohrbach
-
Wien, Австрия, 1090
- Universitätsklinik für Innere Medizin III
-
-
-
-
-
Gabrovo, Болгария, 5300
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Dr. Tota Venkova
-
Karlovo, Болгария, 4300
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Dr. Kiro Popov
-
Pazardzhik, Болгария, 40400
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Pazardzhik
-
Rousse, Болгария, 7002
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Rousse
-
Sofia, Болгария, 1431
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Sv. Ivan Rilski
-
Sofia, Болгария, 1606
- Ministry of Interior-Central Clinical Base
-
-
-
-
-
Andernach, Германия, 56626
- Fachpraxis für Nieren und Hochdruckerkrankungen
-
Aschaffenburg, Германия, 63741
- KfH Kuratorium für Nierentranplantation und Dialyse e.V.
-
Baunatal, Германия, 34225
- Gemeinschaftspraxis
-
Bayreuth, Германия, 95445
- Kuratorium ür Dialyse und Nierentransplantation e.V.
-
Berlin, Германия, 12247
- KfH Nierenzentrum
-
Berlin, Германия, 13125
- Alwall Praxis für Nieren- und Hochdruckkrankheiten
-
Bremerhaven, Германия, 27570
- Dialysepraxis
-
Coesfeld, Германия, 48653
- Dialysepraxis Drs. Riedasch/Schreiber
-
Darmstadt, Германия, 64295
- Facharzt für Innere Medizin und Nephrologie, Dialyse Centrum
-
Deggendorf, Германия, 94469
- KfH Kuratorium für Nierentranplantation und Dialyse e.V.
-
Dinkelsbühl, Германия, 91550
- Dialysezentrum
-
Dormagen, Германия, 41539
- Diabetes- und Dialysezentrum Merker, Vogt
-
Dortmund, Германия, 44141
- KfH Nierenzentrum
-
Düsseldorf, Германия, 40210
- Gemeinschaftspraxis Karlstraße
-
Ehingen, Германия, 89584
- Kuratorium für Dialyse und Nierentransplantation e.V.
-
Elsenfeld, Германия, 63820
- Dialysezentrum Elsenfeld
-
Essen, Германия, 45127
- Gemeinschaftspraxis Dr. Spitthöver, Dr. Knee, Dr. Gröschel
-
Essen, Германия, 45136
- KfH Kuratorium für Dialyse und Nierentransplantation e.V.
-
Freiburg, Германия, 79110
- Dialysezentrum
-
Fürstenzell, Германия, 94081
- KfH Kuratorium für Dialyse und Nierentransplantation e.V
-
Gummersbach, Германия, 51643
- KfH Kuratorium für Dialyse und Nierentransplantation e.V
-
Hamburg, Германия, 22297
- Dialyse Hamburg Barmbek
-
Helmstedt, Германия, 38350
- Dialysepraxis Dr. Spengler
-
Herne, Германия, 44625
- Marienhospital Herne
-
Herzberg, Германия, 04916
- Dialyse-Zentrum Elsterland
-
Homberg/Efze, Германия, 34576
- Praxis Dr. Menzer
-
Höchstadt, Германия, 91315
- Nephrologische Praxis
-
Kamp-Lintfort, Германия, 47475
- Gemeinschaftspraxis
-
Köln, Германия, 50937
- KfH Nierenzentrum
-
Lahr, Германия, 77933
- Dialysepraxis
-
Leverkusen, Германия, 51373
- Praxis für Innere Medizin und Nephrologie
-
Lingen, Германия, 49808
- Nephrologisches Zentrum Emsland
-
Mannheim, Германия, 68309
- Dialysezentrum und Schwerpunktpraxis für Nieren- und Hochdruckerkrankungen
-
Mayen, Германия, 56727
- Gemeinschaftspraxis
-
Mettmann, Германия, 40822
- Nephrologisches Zentrum Mettmann
-
Oberschleißheim, Германия, 85764
- KfH Kuratorium für Nierentranplantation und Dialyse e.V.
-
Prenzlau, Германия, 17291
- Nierenzentrum Prenzlau
-
Singen, Германия, 78224
- Nephrologische Ambulanz/ Dialyse
-
Straubing, Германия, 94315
- KfH Kuratorium für Dialyse und Nierentransplantation e.V
-
Viersen-Dülken, Германия, 41751
- Nieren- und Diabeteszentrum Viersen-Nettetal
-
-
-
-
-
Ancona, Италия, 60100
- IRCCS INRCA Sede de Ancona
-
Anzio, Италия, 00042
- Ospedali riuniti di Anzio e Nettuno
-
Ascoli Piceno, Италия, 63100
- U.O.C. Nefrologia e Dialisi, C.G. Mazzoni
-
Bologna, Италия, 40138
- Ospedaliero Universitaria Policlinico S. Orsola Malpighi
-
Cremona, Италия, 26100
- Azienda Ospdealiero "Istituti Ospitalieri"
-
Fabriano, Италия, 60044
- Ospedale E. Profili di Fabriano
-
Foggia, Италия, 71100
- AO Universitaria Ospedali Riuniti
-
Genova, Италия, 16132
- Universitaria Degli Studi di Genova Clinica Nefrologica, Dialisi e Trapianto
-
Lecco, Италия, 23900
- Ospedale A. Manzoni
-
Mantova, Италия, 46100
- Azienda Ospedaliera Carlo Poma di Mantova
-
Milano, Италия, 20162
- Azienda Ospedaliera Ospedale Niguarda Cà Granda
-
Milano, Италия, 20153
- Azienda Ospedaliera Ospedale San Carlo Borromeo
-
Modena, Италия, 41100
- AO Universitaria di Modena
-
Modica, Италия, 97015
- Ospedale Maggiore di Modica
-
Passirana di Rho, Италия, 20017
- U.O. Nefrologia e Dialisi, P.O. Ospedale Casati, Centro Dialisi
-
Pavia, Италия, 27100
- Fondazione S. Maugeri
-
Pesaro, Италия, 61100
- Azienda Ospedaliera ospedale S. Salvatore
-
Solofra, Италия, 83029
- Ospedale A. Landolfi
-
Torino, Италия, 10126
- Azienda Ospedaliera CTO - Maria Adelaide
-
Torino, Италия, 10154
- Ospedale San Giovanni Bosco
-
Trento, Италия, 38100
- Ospedale di Trento / Santa Chiara
-
Venezia Mestre, Италия, 30173
- Ospedale dell'Angelo
-
-
-
-
-
Bitola, Македония, Бывшая Югославская Республика, 7000
- PHO Clinical Hospital Dr. Trifun Panovski
-
Delcevo, Македония, Бывшая Югославская Республика, 2320
- PHO Health organisation Goce Delcev
-
Kocani, Македония, Бывшая Югославская Республика, 2300
- PHO General Hospital Kocani
-
Prilep, Македония, Бывшая Югославская Республика, 7500
- PHO General Hospital Borka Taleski
-
Skopje, Македония, Бывшая Югославская Республика, 1000
- PHO Clinic of Nephrology
-
Stip, Македония, Бывшая Югославская Республика, 1000
- PHO General Hospital Stip
-
Struga, Македония, Бывшая Югославская Республика, 6330
- Institute of Nephrology
-
Veles, Македония, Бывшая Югославская Республика, 1400
- PHO Medical Center Veles
-
-
-
-
-
Ciechanow, Польша, 06-400
- Specjalistyczny Szpital Wojewódzki w Ciechanowie
-
Czestochowa, Польша, 42-200
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Najswietszej maryi Panny
-
Dzialdowo, Польша, 13-200
- Samodzielnym Publicznym Zakladzie Opieki Zdrowotnej Dzialdowo
-
Garwolin, Польша, 08-400
- Stacja Dializ w Garwolinie
-
Gdansk, Польша, 80-462
- Szpital Specjalistyczny Sw. W. Adalberta
-
Golub-Dobrzyn, Польша, 87-400
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej AVITUM
-
Legnica, Польша, 59-220
- B. Braun AVITUM Poland Sp.
-
Lodz, Польша, 90-153
- SP Szpital Kliniczny im. Barlickiego
-
Lublin, Польша, 20-954
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4
-
Pabianice, Польша, 95-200
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
-
Radom, Польша, 26-610
- Radomski Szpital Specjalistyszny im. Dr Tytusa Chalubinskiego
-
Rybnik, Польша, 44-200
- Wojewódzki Szpital Specjalistyczny Nr 3
-
Warsaw, Польша, 08-300
- Szpital Powiatowy im. Lekarza Z. Koprowskiego
-
Warszawa, Польша, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny MSWiA
-
Warszawa, Польша, 01-809
- Szpital Bielanski Blok F
-
-
-
-
-
Moscow, Российская Федерация, 115682
- FGUZ Clinical hospital No. 83 of FMBA of Russia
-
Novosibirsk, Российская Федерация, 630120
- City Clinal Hospital # 34
-
Smolensk, Российская Федерация, 214019
- MLPU "Clinical City Hospital # 1"
-
Yaroslavl, Российская Федерация, 150062
- GUZ "Yaroslavl regional clinical hospital"
-
-
-
-
-
Arad, Румыния, 310017
- Spitalul Clinic Municipal
-
Bucharest, Румыния, 022328
- Institutul Clinic Fundeni
-
Bucharest, Румыния, 14461
- Spitalul Clinic de urgenta "Floreasca"
-
Bucharest, Румыния, 50098
- Spitalul Universitar de Urgenţă
-
Oradea, Румыния, 410562
- SC Renamed Nefrodial SRL
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Украина, 49000
- Oblasna klinichna likarnia imeni I.I.Mechnikova
-
Kharkiv, Украина, 61037
- Oblasnyi tsentr urologii ta nefrologii
-
Kyiv, Украина, 01023
- Tsentralnyi miskyi klinichnyi hospital, Viddilennia gemodializu
-
Kyiv, Украина, 02125
- Miska klinichna likarnia#3, Miskyi nefrologichnyi tsentr
-
Kyiv, Украина, 04050
- Instytut nefrologii AMN Ukrainy viddil nefrologii ta dializu
-
Mykolayiv, Украина, 54058
- Mykolaivska Oblasna Klinichna Likarnia, Viddilennia Gemodializu
-
Ternopil, Украина, 46002
- Ternopilska Oblasna Klinichna Likarnia, Viddilennia Nefrologii ta Gemodializu
-
Zaporizhzhya, Украина, 69050
- Oblasna klinikchna likarnia, tsentr transplantologii ta gemodializu
-
-
-
-
-
St Brieuc, Франция, 22023
- CHG Hopital Yves le Foll
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты с ХБП с диализом или без него
- Возраст старше 18 лет
- Субъекты, требующие внутривенного введения лечение ЭСС
- Субъекты, которые, вероятно, останутся на внутривенном введении Лечение ЭСА в течение 6 месяцев
- Предоставление информированного согласия -
Критерий исключения:
- Системные иммунодепрессанты или любые другие препараты, которые, как известно, отрицательно влияют на уровень гемоглобина.
- Известная первичная неэффективность (LOE), необъяснимая потеря эффекта препарата рекомбинантного эритропоэтина
- История PRCA или апластической анемии
- История антител к эритропоэтину
- Неконтролируемая гипертензия
- Беременная женщина или кормящая мать
- Женщины детородного возраста не соглашаются поддерживать эффективный контроль над рождаемостью в течение периода исследуемого лечения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: HX575 эпоэтин альфа в/в
Это пострегистрационное исследование безопасности было разработано как многоцентровое, многонациональное, проспективное клиническое исследование одной группы с 6-месячным периодом лечения HX575 (рекомбинантным человеческим) эритропоэтином альфа.
Планировалось включить около 1500 пациентов.
|
HX575 эпоэтин альфа в/в будет осуществляться в соответствии с SmPC
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нежелательные явления, связанные с лекарственным средством, состоящие из иммуногенности, индуцированной эпоэтином альфа, и возникающие в результате клинические эффекты
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Частота соответствующих нежелательных явлений, связанных с приемом лекарственного средства, состоящая из иммуногенности, вызванной эпоэтином альфа, и, как следствие, блокады созревания эритроцитов (например,
чистая эритроцитарная аплазия) и отсутствие эффективности
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 февраля 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 марта 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 марта 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 июля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 июля 2017 г.
Последняя проверка
1 июля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2006-66-INJ-14
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .