Veiligheidsonderzoek na toelating bij CKD-proefpersonen die HX575 i.v. (EPO-PASS)
10 juli 2017 bijgewerkt door: Sandoz
Veiligheidsonderzoek na vergunningverlening om prospectief de incidentie van relevante geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen en EPO-gerelateerd gebrek aan werkzaamheid te monitoren bij CKD-proefpersonen die HX575 recombinant humaan erytropoëtine Alfa i.v.
Cumulatieve follow-up met HX575 epoëtine alfa om prospectief de incidentie van relevante geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen en EPO-gerelateerd gebrek aan werkzaamheid te monitoren bij patiënten met chronische nierziekte (CKD) die HX575 epoëtine alfa i.v.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie was een multicenter, multinationaal, prospectief, eenarmig klinisch onderzoek met een behandelingsperiode van 6 maanden.
Het primaire doel was om de veiligheidsdatabase uit te breiden van patiënten met CKD die i.v.
HX575 epoëtine alfa-behandeling en om het bijwerkingenprofiel (AE) te controleren onder omstandigheden na goedkeuring.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1695
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Gabrovo, Bulgarije, 5300
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Dr. Tota Venkova
-
Karlovo, Bulgarije, 4300
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Dr. Kiro Popov
-
Pazardzhik, Bulgarije, 40400
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Pazardzhik
-
Rousse, Bulgarije, 7002
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Rousse
-
Sofia, Bulgarije, 1431
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Sv. Ivan Rilski
-
Sofia, Bulgarije, 1606
- Ministry of Interior-Central Clinical Base
-
-
-
-
-
Andernach, Duitsland, 56626
- Fachpraxis für Nieren und Hochdruckerkrankungen
-
Aschaffenburg, Duitsland, 63741
- KfH Kuratorium für Nierentranplantation und Dialyse e.V.
-
Baunatal, Duitsland, 34225
- Gemeinschaftspraxis
-
Bayreuth, Duitsland, 95445
- Kuratorium ür Dialyse und Nierentransplantation e.V.
-
Berlin, Duitsland, 12247
- KfH Nierenzentrum
-
Berlin, Duitsland, 13125
- Alwall Praxis für Nieren- und Hochdruckkrankheiten
-
Bremerhaven, Duitsland, 27570
- Dialysepraxis
-
Coesfeld, Duitsland, 48653
- Dialysepraxis Drs. Riedasch/Schreiber
-
Darmstadt, Duitsland, 64295
- Facharzt für Innere Medizin und Nephrologie, Dialyse Centrum
-
Deggendorf, Duitsland, 94469
- KfH Kuratorium für Nierentranplantation und Dialyse e.V.
-
Dinkelsbühl, Duitsland, 91550
- Dialysezentrum
-
Dormagen, Duitsland, 41539
- Diabetes- und Dialysezentrum Merker, Vogt
-
Dortmund, Duitsland, 44141
- KfH Nierenzentrum
-
Düsseldorf, Duitsland, 40210
- Gemeinschaftspraxis Karlstraße
-
Ehingen, Duitsland, 89584
- Kuratorium für Dialyse und Nierentransplantation e.V.
-
Elsenfeld, Duitsland, 63820
- Dialysezentrum Elsenfeld
-
Essen, Duitsland, 45127
- Gemeinschaftspraxis Dr. Spitthöver, Dr. Knee, Dr. Gröschel
-
Essen, Duitsland, 45136
- KfH Kuratorium für Dialyse und Nierentransplantation e.V.
-
Freiburg, Duitsland, 79110
- Dialysezentrum
-
Fürstenzell, Duitsland, 94081
- KfH Kuratorium für Dialyse und Nierentransplantation e.V
-
Gummersbach, Duitsland, 51643
- KfH Kuratorium für Dialyse und Nierentransplantation e.V
-
Hamburg, Duitsland, 22297
- Dialyse Hamburg Barmbek
-
Helmstedt, Duitsland, 38350
- Dialysepraxis Dr. Spengler
-
Herne, Duitsland, 44625
- Marienhospital Herne
-
Herzberg, Duitsland, 04916
- Dialyse-Zentrum Elsterland
-
Homberg/Efze, Duitsland, 34576
- Praxis Dr. Menzer
-
Höchstadt, Duitsland, 91315
- Nephrologische Praxis
-
Kamp-Lintfort, Duitsland, 47475
- Gemeinschaftspraxis
-
Köln, Duitsland, 50937
- KfH Nierenzentrum
-
Lahr, Duitsland, 77933
- Dialysepraxis
-
Leverkusen, Duitsland, 51373
- Praxis für Innere Medizin und Nephrologie
-
Lingen, Duitsland, 49808
- Nephrologisches Zentrum Emsland
-
Mannheim, Duitsland, 68309
- Dialysezentrum und Schwerpunktpraxis für Nieren- und Hochdruckerkrankungen
-
Mayen, Duitsland, 56727
- Gemeinschaftspraxis
-
Mettmann, Duitsland, 40822
- Nephrologisches Zentrum Mettmann
-
Oberschleißheim, Duitsland, 85764
- KfH Kuratorium für Nierentranplantation und Dialyse e.V.
-
Prenzlau, Duitsland, 17291
- Nierenzentrum Prenzlau
-
Singen, Duitsland, 78224
- Nephrologische Ambulanz/ Dialyse
-
Straubing, Duitsland, 94315
- KfH Kuratorium für Dialyse und Nierentransplantation e.V
-
Viersen-Dülken, Duitsland, 41751
- Nieren- und Diabeteszentrum Viersen-Nettetal
-
-
-
-
-
St Brieuc, Frankrijk, 22023
- CHG Hopital Yves le Foll
-
-
-
-
-
Ancona, Italië, 60100
- IRCCS INRCA Sede de Ancona
-
Anzio, Italië, 00042
- Ospedali riuniti di Anzio e Nettuno
-
Ascoli Piceno, Italië, 63100
- U.O.C. Nefrologia e Dialisi, C.G. Mazzoni
-
Bologna, Italië, 40138
- Ospedaliero Universitaria Policlinico S. Orsola Malpighi
-
Cremona, Italië, 26100
- Azienda Ospdealiero "Istituti Ospitalieri"
-
Fabriano, Italië, 60044
- Ospedale E. Profili di Fabriano
-
Foggia, Italië, 71100
- AO Universitaria Ospedali Riuniti
-
Genova, Italië, 16132
- Universitaria Degli Studi di Genova Clinica Nefrologica, Dialisi e Trapianto
-
Lecco, Italië, 23900
- Ospedale A. Manzoni
-
Mantova, Italië, 46100
- Azienda Ospedaliera Carlo Poma di Mantova
-
Milano, Italië, 20162
- Azienda Ospedaliera Ospedale Niguarda Cà Granda
-
Milano, Italië, 20153
- Azienda Ospedaliera Ospedale San Carlo Borromeo
-
Modena, Italië, 41100
- AO Universitaria di Modena
-
Modica, Italië, 97015
- Ospedale Maggiore di Modica
-
Passirana di Rho, Italië, 20017
- U.O. Nefrologia e Dialisi, P.O. Ospedale Casati, Centro Dialisi
-
Pavia, Italië, 27100
- Fondazione S. Maugeri
-
Pesaro, Italië, 61100
- Azienda Ospedaliera ospedale S. Salvatore
-
Solofra, Italië, 83029
- Ospedale A. Landolfi
-
Torino, Italië, 10126
- Azienda Ospedaliera CTO - Maria Adelaide
-
Torino, Italië, 10154
- Ospedale San Giovanni Bosco
-
Trento, Italië, 38100
- Ospedale di Trento / Santa Chiara
-
Venezia Mestre, Italië, 30173
- Ospedale dell'Angelo
-
-
-
-
-
Bitola, Macedonië, de Voormalige Joegoslavische Republiek, 7000
- PHO Clinical Hospital Dr. Trifun Panovski
-
Delcevo, Macedonië, de Voormalige Joegoslavische Republiek, 2320
- PHO Health organisation Goce Delcev
-
Kocani, Macedonië, de Voormalige Joegoslavische Republiek, 2300
- PHO General Hospital Kocani
-
Prilep, Macedonië, de Voormalige Joegoslavische Republiek, 7500
- PHO General Hospital Borka Taleski
-
Skopje, Macedonië, de Voormalige Joegoslavische Republiek, 1000
- PHO Clinic of Nephrology
-
Stip, Macedonië, de Voormalige Joegoslavische Republiek, 1000
- PHO General Hospital Stip
-
Struga, Macedonië, de Voormalige Joegoslavische Republiek, 6330
- Institute of Nephrology
-
Veles, Macedonië, de Voormalige Joegoslavische Republiek, 1400
- PHO Medical Center Veles
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Oekraïne, 49000
- Oblasna klinichna likarnia imeni I.I.Mechnikova
-
Kharkiv, Oekraïne, 61037
- Oblasnyi tsentr urologii ta nefrologii
-
Kyiv, Oekraïne, 01023
- Tsentralnyi miskyi klinichnyi hospital, Viddilennia gemodializu
-
Kyiv, Oekraïne, 02125
- Miska klinichna likarnia#3, Miskyi nefrologichnyi tsentr
-
Kyiv, Oekraïne, 04050
- Instytut nefrologii AMN Ukrainy viddil nefrologii ta dializu
-
Mykolayiv, Oekraïne, 54058
- Mykolaivska Oblasna Klinichna Likarnia, Viddilennia Gemodializu
-
Ternopil, Oekraïne, 46002
- Ternopilska Oblasna Klinichna Likarnia, Viddilennia Nefrologii ta Gemodializu
-
Zaporizhzhya, Oekraïne, 69050
- Oblasna klinikchna likarnia, tsentr transplantologii ta gemodializu
-
-
-
-
-
Bad Ischl, Oostenrijk, 4820
- Dialysepraxis Dres. Huspek/Schmid
-
Feldkirch, Oostenrijk, 6800
- Landeskrankenhaus Feldkirch
-
Freistadt, Oostenrijk, 4240
- Landeskrankenhaus Freistadt
-
Rohrbach, Oostenrijk, 4150
- LKH Rohrbach
-
Wien, Oostenrijk, 1090
- Universitätsklinik für Innere Medizin III
-
-
-
-
-
Ciechanow, Polen, 06-400
- Specjalistyczny Szpital Wojewódzki w Ciechanowie
-
Czestochowa, Polen, 42-200
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Najswietszej maryi Panny
-
Dzialdowo, Polen, 13-200
- Samodzielnym Publicznym Zakladzie Opieki Zdrowotnej Dzialdowo
-
Garwolin, Polen, 08-400
- Stacja Dializ w Garwolinie
-
Gdansk, Polen, 80-462
- Szpital Specjalistyczny Sw. W. Adalberta
-
Golub-Dobrzyn, Polen, 87-400
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej AVITUM
-
Legnica, Polen, 59-220
- B. Braun AVITUM Poland Sp.
-
Lodz, Polen, 90-153
- SP Szpital Kliniczny im. Barlickiego
-
Lublin, Polen, 20-954
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4
-
Pabianice, Polen, 95-200
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
-
Radom, Polen, 26-610
- Radomski Szpital Specjalistyszny im. Dr Tytusa Chalubinskiego
-
Rybnik, Polen, 44-200
- Wojewódzki Szpital Specjalistyczny Nr 3
-
Warsaw, Polen, 08-300
- Szpital Powiatowy im. Lekarza Z. Koprowskiego
-
Warszawa, Polen, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny MSWiA
-
Warszawa, Polen, 01-809
- Szpital Bielanski Blok F
-
-
-
-
-
Arad, Roemenië, 310017
- Spitalul Clinic Municipal
-
Bucharest, Roemenië, 022328
- Institutul Clinic Fundeni
-
Bucharest, Roemenië, 14461
- Spitalul Clinic de urgenta "Floreasca"
-
Bucharest, Roemenië, 50098
- Spitalul Universitar de Urgenţă
-
Oradea, Roemenië, 410562
- SC Renamed Nefrodial SRL
-
-
-
-
-
Moscow, Russische Federatie, 115682
- FGUZ Clinical hospital No. 83 of FMBA of Russia
-
Novosibirsk, Russische Federatie, 630120
- City Clinal Hospital # 34
-
Smolensk, Russische Federatie, 214019
- MLPU "Clinical City Hospital # 1"
-
Yaroslavl, Russische Federatie, 150062
- GUZ "Yaroslavl regional clinical hospital"
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- CKD-patiënten met of zonder dialysebehandeling
- Leeftijd ouder dan 18 jaar
- Onderwerpen die i.v. ESA-behandeling
- Onderwerpen die waarschijnlijk op i.v. ESA-behandeling gedurende 6 maanden
- Geïnformeerde toestemming geven -
Uitsluitingscriteria:
- Systemische immunosuppressiva of andere geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het hemoglobinegehalte negatief beïnvloeden
- Bekend primair gebrek aan werkzaamheid (LOE), onverklaarbaar verlies van effect van een recombinant erytropoëtineproduct
- Geschiedenis van PRCA of aplastische anemie
- Geschiedenis van anti-erytropoëtine-antilichamen
- Ongecontroleerde hypertensie
- Zwangere vrouw of zogende moeder
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd zijn het er niet mee eens om effectieve anticonceptie te handhaven tijdens de behandelperiode van het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: HX575 epoëtine alfa i.v.
Dit veiligheidsonderzoek na vergunningverlening was opgezet als een multicenter, multinationaal, prospectief klinisch onderzoek met één arm met een behandelingsperiode van 6 maanden met HX575 (recombinant humaan) erytropoëtine alfa.
Het was de bedoeling om ongeveer 1.500 patiënten op te nemen.
|
HX575 epoëtine alfa i.v. zal worden toegediend volgens de SmPC
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen bestaande uit door epoëtine Alfa geïnduceerde immunogeniteit en resulterende klinische effecten
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De incidentie van relevante geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen, bestaande uit door epoëtine alfa geïnduceerde immunogeniciteit en resulterende blokkade van erytroïde rijping (bijv.
erytrocytaire aplasie) en gebrek aan werkzaamheid
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 februari 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 maart 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
10 maart 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 juli 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 juli 2017
Laatst geverifieerd
1 juli 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2006-66-INJ-14
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .