Sicherheitsstudie nach der Zulassung bei CNE-Patienten, die HX575 i.v. (EPO-PASS)
10. Juli 2017 aktualisiert von: Sandoz
Sicherheitsstudie nach der Zulassung zur prospektiven Überwachung des Auftretens relevanter arzneimittelbedingter unerwünschter Ereignisse und EPO-bedingter mangelnder Wirksamkeit bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung, die rekombinantes humanes Erythropoietin Alfa HX575 i.v.
Kumulatives Follow-up mit HX575 Epoetin alfa zur prospektiven Überwachung der Inzidenz relevanter arzneimittelbedingter unerwünschter Ereignisse und EPO-bedingter mangelnder Wirksamkeit bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD), die HX575 Epoetin alfa i.v.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie war eine multizentrische, multinationale, prospektive, einarmige klinische Studie mit einer Behandlungsdauer von 6 Monaten.
Das primäre Ziel war die Erweiterung der Sicherheitsdatenbank von Patienten mit CKD, die i.v.
Behandlung mit HX575 Epoetin alfa und zur Überwachung des Nebenwirkungsprofils (AE) unter Bedingungen nach der Zulassung.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1695
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Gabrovo, Bulgarien, 5300
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Dr. Tota Venkova
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Karlovo, Bulgarien, 4300
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Dr. Kiro Popov
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Pazardzhik, Bulgarien, 40400
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Pazardzhik
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Rousse, Bulgarien, 7002
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Rousse
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Sofia, Bulgarien, 1431
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Sv. Ivan Rilski
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Sofia, Bulgarien, 1606
- Ministry of Interior-Central Clinical Base
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Andernach, Deutschland, 56626
- Fachpraxis für Nieren und Hochdruckerkrankungen
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Aschaffenburg, Deutschland, 63741
- KfH Kuratorium für Nierentranplantation und Dialyse e.V.
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Baunatal, Deutschland, 34225
- Gemeinschaftspraxis
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Bayreuth, Deutschland, 95445
- Kuratorium ür Dialyse und Nierentransplantation e.V.
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Berlin, Deutschland, 12247
- KfH Nierenzentrum
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Berlin, Deutschland, 13125
- Alwall Praxis für Nieren- und Hochdruckkrankheiten
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Bremerhaven, Deutschland, 27570
- Dialysepraxis
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Coesfeld, Deutschland, 48653
- Dialysepraxis Drs. Riedasch/Schreiber
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Darmstadt, Deutschland, 64295
- Facharzt für Innere Medizin und Nephrologie, Dialyse Centrum
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Deggendorf, Deutschland, 94469
- KfH Kuratorium für Nierentranplantation und Dialyse e.V.
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Dinkelsbühl, Deutschland, 91550
- Dialysezentrum
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Dormagen, Deutschland, 41539
- Diabetes- und Dialysezentrum Merker, Vogt
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Dortmund, Deutschland, 44141
- KfH Nierenzentrum
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Düsseldorf, Deutschland, 40210
- Gemeinschaftspraxis Karlstraße
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Ehingen, Deutschland, 89584
- Kuratorium für Dialyse und Nierentransplantation e.V.
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Elsenfeld, Deutschland, 63820
- Dialysezentrum Elsenfeld
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Essen, Deutschland, 45127
- Gemeinschaftspraxis Dr. Spitthöver, Dr. Knee, Dr. Gröschel
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Essen, Deutschland, 45136
- KfH Kuratorium für Dialyse und Nierentransplantation e.V.
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Freiburg, Deutschland, 79110
- Dialysezentrum
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Fürstenzell, Deutschland, 94081
- KfH Kuratorium für Dialyse und Nierentransplantation e.V
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Gummersbach, Deutschland, 51643
- KfH Kuratorium für Dialyse und Nierentransplantation e.V
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Hamburg, Deutschland, 22297
- Dialyse Hamburg Barmbek
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Helmstedt, Deutschland, 38350
- Dialysepraxis Dr. Spengler
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Herne, Deutschland, 44625
- Marienhospital Herne
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Herzberg, Deutschland, 04916
- Dialyse-Zentrum Elsterland
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Homberg/Efze, Deutschland, 34576
- Praxis Dr. Menzer
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Höchstadt, Deutschland, 91315
- Nephrologische Praxis
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Kamp-Lintfort, Deutschland, 47475
- Gemeinschaftspraxis
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Köln, Deutschland, 50937
- KfH Nierenzentrum
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Lahr, Deutschland, 77933
- Dialysepraxis
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Leverkusen, Deutschland, 51373
- Praxis für Innere Medizin und Nephrologie
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Lingen, Deutschland, 49808
- Nephrologisches Zentrum Emsland
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Mannheim, Deutschland, 68309
- Dialysezentrum und Schwerpunktpraxis für Nieren- und Hochdruckerkrankungen
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Mayen, Deutschland, 56727
- Gemeinschaftspraxis
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Mettmann, Deutschland, 40822
- Nephrologisches Zentrum Mettmann
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Oberschleißheim, Deutschland, 85764
- KfH Kuratorium für Nierentranplantation und Dialyse e.V.
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Prenzlau, Deutschland, 17291
- Nierenzentrum Prenzlau
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Singen, Deutschland, 78224
- Nephrologische Ambulanz/ Dialyse
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Straubing, Deutschland, 94315
- KfH Kuratorium für Dialyse und Nierentransplantation e.V
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Viersen-Dülken, Deutschland, 41751
- Nieren- und Diabeteszentrum Viersen-Nettetal
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St Brieuc, Frankreich, 22023
- CHG Hopital Yves le Foll
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Ancona, Italien, 60100
- IRCCS INRCA Sede de Ancona
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Anzio, Italien, 00042
- Ospedali riuniti di Anzio e Nettuno
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Ascoli Piceno, Italien, 63100
- U.O.C. Nefrologia e Dialisi, C.G. Mazzoni
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Bologna, Italien, 40138
- Ospedaliero Universitaria Policlinico S. Orsola Malpighi
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Cremona, Italien, 26100
- Azienda Ospdealiero "Istituti Ospitalieri"
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Fabriano, Italien, 60044
- Ospedale E. Profili di Fabriano
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Foggia, Italien, 71100
- AO Universitaria Ospedali Riuniti
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Genova, Italien, 16132
- Universitaria Degli Studi di Genova Clinica Nefrologica, Dialisi e Trapianto
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Lecco, Italien, 23900
- Ospedale A. Manzoni
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Mantova, Italien, 46100
- Azienda Ospedaliera Carlo Poma di Mantova
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Milano, Italien, 20162
- Azienda Ospedaliera Ospedale Niguarda Ca Granda
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Milano, Italien, 20153
- Azienda Ospedaliera Ospedale San Carlo Borromeo
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Modena, Italien, 41100
- AO Universitaria di Modena
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Modica, Italien, 97015
- Ospedale Maggiore di Modica
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Passirana di Rho, Italien, 20017
- U.O. Nefrologia e Dialisi, P.O. Ospedale Casati, Centro Dialisi
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Pavia, Italien, 27100
- Fondazione S. Maugeri
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Pesaro, Italien, 61100
- Azienda Ospedaliera ospedale S. Salvatore
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Solofra, Italien, 83029
- Ospedale A. Landolfi
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Torino, Italien, 10126
- Azienda Ospedaliera CTO - Maria Adelaide
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Torino, Italien, 10154
- Ospedale San Giovanni Bosco
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Trento, Italien, 38100
- Ospedale di Trento / Santa Chiara
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Venezia Mestre, Italien, 30173
- Ospedale dell'Angelo
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Bitola, Mazedonien, die ehemalige jugoslawische Republik, 7000
- PHO Clinical Hospital Dr. Trifun Panovski
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Delcevo, Mazedonien, die ehemalige jugoslawische Republik, 2320
- PHO Health organisation Goce Delcev
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Kocani, Mazedonien, die ehemalige jugoslawische Republik, 2300
- PHO General Hospital Kocani
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Prilep, Mazedonien, die ehemalige jugoslawische Republik, 7500
- PHO General Hospital Borka Taleski
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Skopje, Mazedonien, die ehemalige jugoslawische Republik, 1000
- PHO Clinic of Nephrology
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Stip, Mazedonien, die ehemalige jugoslawische Republik, 1000
- PHO General Hospital Stip
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Struga, Mazedonien, die ehemalige jugoslawische Republik, 6330
- Institute of Nephrology
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Veles, Mazedonien, die ehemalige jugoslawische Republik, 1400
- PHO Medical Center Veles
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Ciechanow, Polen, 06-400
- Specjalistyczny Szpital Wojewódzki w Ciechanowie
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Czestochowa, Polen, 42-200
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Najswietszej maryi Panny
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Dzialdowo, Polen, 13-200
- Samodzielnym Publicznym Zakladzie Opieki Zdrowotnej Dzialdowo
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Garwolin, Polen, 08-400
- Stacja Dializ w Garwolinie
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Gdansk, Polen, 80-462
- Szpital Specjalistyczny Sw. W. Adalberta
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Golub-Dobrzyn, Polen, 87-400
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej AVITUM
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Legnica, Polen, 59-220
- B. Braun AVITUM Poland Sp.
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Lodz, Polen, 90-153
- SP Szpital Kliniczny im. Barlickiego
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Lublin, Polen, 20-954
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4
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Pabianice, Polen, 95-200
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
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Radom, Polen, 26-610
- Radomski Szpital Specjalistyszny im. Dr Tytusa Chalubinskiego
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Rybnik, Polen, 44-200
- Wojewódzki Szpital Specjalistyczny Nr 3
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Warsaw, Polen, 08-300
- Szpital Powiatowy im. Lekarza Z. Koprowskiego
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Warszawa, Polen, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny Mswia
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Warszawa, Polen, 01-809
- Szpital Bielanski Blok F
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Arad, Rumänien, 310017
- Spitalul Clinic Municipal
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Bucharest, Rumänien, 022328
- Institutul Clinic Fundeni
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Bucharest, Rumänien, 14461
- Spitalul Clinic de urgenta "Floreasca"
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Bucharest, Rumänien, 50098
- Spitalul Universitar de Urgenţă
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Oradea, Rumänien, 410562
- SC Renamed Nefrodial SRL
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Moscow, Russische Föderation, 115682
- FGUZ Clinical hospital No. 83 of FMBA of Russia
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Novosibirsk, Russische Föderation, 630120
- City Clinal Hospital # 34
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Smolensk, Russische Föderation, 214019
- MLPU "Clinical City Hospital # 1"
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Yaroslavl, Russische Föderation, 150062
- GUZ "Yaroslavl regional clinical hospital"
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Dnipropetrovsk, Ukraine, 49000
- Oblasna klinichna likarnia imeni I.I.Mechnikova
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Kharkiv, Ukraine, 61037
- Oblasnyi tsentr urologii ta nefrologii
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Kyiv, Ukraine, 01023
- Tsentralnyi miskyi klinichnyi hospital, Viddilennia gemodializu
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Kyiv, Ukraine, 02125
- Miska klinichna likarnia#3, Miskyi nefrologichnyi tsentr
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Kyiv, Ukraine, 04050
- Instytut nefrologii AMN Ukrainy viddil nefrologii ta dializu
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Mykolayiv, Ukraine, 54058
- Mykolaivska Oblasna Klinichna Likarnia, Viddilennia Gemodializu
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Ternopil, Ukraine, 46002
- Ternopilska Oblasna Klinichna Likarnia, Viddilennia Nefrologii ta Gemodializu
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Zaporizhzhya, Ukraine, 69050
- Oblasna klinikchna likarnia, tsentr transplantologii ta gemodializu
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Bad Ischl, Österreich, 4820
- Dialysepraxis Dres. Huspek/Schmid
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Feldkirch, Österreich, 6800
- Landeskrankenhaus Feldkirch
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Freistadt, Österreich, 4240
- Landeskrankenhaus Freistadt
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Rohrbach, Österreich, 4150
- LKH Rohrbach
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Wien, Österreich, 1090
- Universitätsklinik für Innere Medizin III
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- CKD-Patienten mit oder ohne Dialysebehandlung
- Alter über 18 Jahre
- Fächer, die i.v. ESA-Behandlung
- Probanden, die wahrscheinlich auf i.v. ESA-Behandlung für 6 Monate
- Bereitstellung einer informierten Einwilligung -
Ausschlusskriterien:
- Systemische immunsuppressive Medikamente oder andere Arzneimittel, von denen bekannt ist, dass sie den Hämoglobinspiegel nachteilig beeinflussen
- Bekannter primärer Mangel an Wirksamkeit (LOE), ungeklärter Wirkungsverlust eines rekombinanten Erythropoietin-Produkts
- Vorgeschichte von PRCA oder aplastischer Anämie
- Geschichte der Anti-Erythropoietin-Antikörper
- Unkontrollierter Bluthochdruck
- Schwangere Frau oder stillende Mutter
- Frauen im gebärfähigen Alter stimmen nicht zu, während der Behandlungsphase der Studie eine wirksame Empfängnisverhütung aufrechtzuerhalten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: HX575 Epoetin alfa i.v.
Diese Sicherheitsstudie nach der Zulassung wurde als multizentrische, multinationale, prospektive, einarmige klinische Studie mit einer 6-monatigen Behandlung mit HX575 (rekombinant human) Erythropoietin alfa konzipiert.
Es war geplant, etwa 1.500 Patienten einzuschließen.
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HX575 Epoetin alfa i.v. wird gemäß der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels verabreicht
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Arzneimittelbedingte Nebenwirkungen, die aus Epoetin Alfa-induzierter Immunogenität und daraus resultierenden klinischen Wirkungen bestehen
Zeitfenster: 6 Monate
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Das Auftreten relevanter arzneimittelbedingter unerwünschter Ereignisse, bestehend aus Epoetin alfa-induzierter Immunogenität und daraus resultierender Blockade der Erythrozytenreifung (z.
Erythrozytenaplasie) und mangelnde Wirksamkeit
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Februar 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. März 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
10. März 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. Juli 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Juli 2017
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 2006-66-INJ-14
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Unentschieden
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