Luvan myöntämisen jälkeinen turvallisuustutkimus CKD-potilailla, jotka saavat HX575 i.v. (EPO-PASS)
maanantai 10. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Sandoz
Luvan myöntämisen jälkeinen turvallisuustutkimus asiaankuuluvien lääkkeisiin liittyvien haittatapahtumien ja EPO:hon liittyvän tehon puutteen esiintymisen seuraamiseksi CKD-potilailla, jotka saavat HX575-rekombinanttia ihmisen erytropoietiini Alfaa i.v.
Kumulatiivinen seuranta HX575 epoetiini alfalla epoetiini alfan HX575 epoetiini alfaa i.v. saaneiden kroonista munuaistautia (CKD) sairastavien lääkkeisiin liittyvien haittatapahtumien ja EPO:hen liittyvän tehon puutteen prospektiivisen seuraamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus oli monikeskus, monikansallinen, prospektiivinen, yksihaarainen kliininen tutkimus, jossa oli 6 kuukauden hoitojakso.
Ensisijaisena tavoitteena oli laajentaa CKD-potilaiden turvallisuustietokantaa, jotka saavat i.v.
HX575 epoetiini alfa -hoitoa ja haittavaikutusten (AE) profiilin seurantaa hyväksynnän jälkeisissä olosuhteissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1695
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Gabrovo, Bulgaria, 5300
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Dr. Tota Venkova
-
Karlovo, Bulgaria, 4300
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Dr. Kiro Popov
-
Pazardzhik, Bulgaria, 40400
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Pazardzhik
-
Rousse, Bulgaria, 7002
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Rousse
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Sv. Ivan Rilski
-
Sofia, Bulgaria, 1606
- Ministry of Interior-Central Clinical Base
-
-
-
-
-
Ancona, Italia, 60100
- IRCCS INRCA Sede de Ancona
-
Anzio, Italia, 00042
- Ospedali Riuniti di Anzio e Nettuno
-
Ascoli Piceno, Italia, 63100
- U.O.C. Nefrologia e Dialisi, C.G. Mazzoni
-
Bologna, Italia, 40138
- Ospedaliero Universitaria Policlinico S. Orsola Malpighi
-
Cremona, Italia, 26100
- Azienda Ospdealiero "Istituti Ospitalieri"
-
Fabriano, Italia, 60044
- Ospedale E. Profili di Fabriano
-
Foggia, Italia, 71100
- AO Universitaria Ospedali Riuniti
-
Genova, Italia, 16132
- Universitaria Degli Studi di Genova Clinica Nefrologica, Dialisi e Trapianto
-
Lecco, Italia, 23900
- Ospedale A. Manzoni
-
Mantova, Italia, 46100
- Azienda Ospedaliera Carlo Poma di Mantova
-
Milano, Italia, 20162
- Azienda Ospedaliera Ospedale Niguarda CA Granda
-
Milano, Italia, 20153
- Azienda Ospedaliera Ospedale San Carlo Borromeo
-
Modena, Italia, 41100
- AO Universitaria di Modena
-
Modica, Italia, 97015
- Ospedale Maggiore di Modica
-
Passirana di Rho, Italia, 20017
- U.O. Nefrologia e Dialisi, P.O. Ospedale Casati, Centro Dialisi
-
Pavia, Italia, 27100
- Fondazione S. Maugeri
-
Pesaro, Italia, 61100
- Azienda Ospedaliera ospedale S. Salvatore
-
Solofra, Italia, 83029
- Ospedale A. Landolfi
-
Torino, Italia, 10126
- Azienda Ospedaliera CTO - Maria Adelaide
-
Torino, Italia, 10154
- Ospedale San Giovanni Bosco
-
Trento, Italia, 38100
- Ospedale di Trento / Santa Chiara
-
Venezia Mestre, Italia, 30173
- Ospedale dell'Angelo
-
-
-
-
-
Bad Ischl, Itävalta, 4820
- Dialysepraxis Dres. Huspek/Schmid
-
Feldkirch, Itävalta, 6800
- Landeskrankenhaus Feldkirch
-
Freistadt, Itävalta, 4240
- Landeskrankenhaus Freistadt
-
Rohrbach, Itävalta, 4150
- LKH Rohrbach
-
Wien, Itävalta, 1090
- Universitätsklinik für Innere Medizin III
-
-
-
-
-
Bitola, Makedonia, entinen Jugoslavian tasavalta, 7000
- PHO Clinical Hospital Dr. Trifun Panovski
-
Delcevo, Makedonia, entinen Jugoslavian tasavalta, 2320
- PHO Health organisation Goce Delcev
-
Kocani, Makedonia, entinen Jugoslavian tasavalta, 2300
- PHO General Hospital Kocani
-
Prilep, Makedonia, entinen Jugoslavian tasavalta, 7500
- PHO General Hospital Borka Taleski
-
Skopje, Makedonia, entinen Jugoslavian tasavalta, 1000
- PHO Clinic of Nephrology
-
Stip, Makedonia, entinen Jugoslavian tasavalta, 1000
- PHO General Hospital Stip
-
Struga, Makedonia, entinen Jugoslavian tasavalta, 6330
- Institute of Nephrology
-
Veles, Makedonia, entinen Jugoslavian tasavalta, 1400
- PHO Medical Center Veles
-
-
-
-
-
Ciechanow, Puola, 06-400
- Specjalistyczny Szpital Wojewódzki w Ciechanowie
-
Czestochowa, Puola, 42-200
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Najswietszej maryi Panny
-
Dzialdowo, Puola, 13-200
- Samodzielnym Publicznym Zakladzie Opieki Zdrowotnej Dzialdowo
-
Garwolin, Puola, 08-400
- Stacja Dializ w Garwolinie
-
Gdansk, Puola, 80-462
- Szpital Specjalistyczny Sw. W. Adalberta
-
Golub-Dobrzyn, Puola, 87-400
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej AVITUM
-
Legnica, Puola, 59-220
- B. Braun AVITUM Poland Sp.
-
Lodz, Puola, 90-153
- SP Szpital Kliniczny im. Barlickiego
-
Lublin, Puola, 20-954
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4
-
Pabianice, Puola, 95-200
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
-
Radom, Puola, 26-610
- Radomski Szpital Specjalistyszny im. Dr Tytusa Chalubinskiego
-
Rybnik, Puola, 44-200
- Wojewódzki Szpital Specjalistyczny Nr 3
-
Warsaw, Puola, 08-300
- Szpital Powiatowy im. Lekarza Z. Koprowskiego
-
Warszawa, Puola, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny MSWiA
-
Warszawa, Puola, 01-809
- Szpital Bielanski Blok F
-
-
-
-
-
St Brieuc, Ranska, 22023
- CHG Hopital Yves le Foll
-
-
-
-
-
Arad, Romania, 310017
- Spitalul Clinic Municipal
-
Bucharest, Romania, 022328
- Institutul Clinic Fundeni
-
Bucharest, Romania, 14461
- Spitalul Clinic de urgenta "Floreasca"
-
Bucharest, Romania, 50098
- Spitalul Universitar de Urgenta
-
Oradea, Romania, 410562
- SC Renamed Nefrodial SRL
-
-
-
-
-
Andernach, Saksa, 56626
- Fachpraxis für Nieren und Hochdruckerkrankungen
-
Aschaffenburg, Saksa, 63741
- KfH Kuratorium für Nierentranplantation und Dialyse e.V.
-
Baunatal, Saksa, 34225
- Gemeinschaftspraxis
-
Bayreuth, Saksa, 95445
- Kuratorium ür Dialyse und Nierentransplantation e.V.
-
Berlin, Saksa, 12247
- KfH Nierenzentrum
-
Berlin, Saksa, 13125
- Alwall Praxis für Nieren- und Hochdruckkrankheiten
-
Bremerhaven, Saksa, 27570
- Dialysepraxis
-
Coesfeld, Saksa, 48653
- Dialysepraxis Drs. Riedasch/Schreiber
-
Darmstadt, Saksa, 64295
- Facharzt für Innere Medizin und Nephrologie, Dialyse Centrum
-
Deggendorf, Saksa, 94469
- KfH Kuratorium für Nierentranplantation und Dialyse e.V.
-
Dinkelsbühl, Saksa, 91550
- Dialysezentrum
-
Dormagen, Saksa, 41539
- Diabetes- und Dialysezentrum Merker, Vogt
-
Dortmund, Saksa, 44141
- KfH Nierenzentrum
-
Düsseldorf, Saksa, 40210
- Gemeinschaftspraxis Karlstraße
-
Ehingen, Saksa, 89584
- Kuratorium für Dialyse und Nierentransplantation e.V.
-
Elsenfeld, Saksa, 63820
- Dialysezentrum Elsenfeld
-
Essen, Saksa, 45127
- Gemeinschaftspraxis Dr. Spitthöver, Dr. Knee, Dr. Gröschel
-
Essen, Saksa, 45136
- KfH Kuratorium für Dialyse und Nierentransplantation e.V.
-
Freiburg, Saksa, 79110
- Dialysezentrum
-
Fürstenzell, Saksa, 94081
- KfH Kuratorium für Dialyse und Nierentransplantation e.V
-
Gummersbach, Saksa, 51643
- KfH Kuratorium für Dialyse und Nierentransplantation e.V
-
Hamburg, Saksa, 22297
- Dialyse Hamburg Barmbek
-
Helmstedt, Saksa, 38350
- Dialysepraxis Dr. Spengler
-
Herne, Saksa, 44625
- Marienhospital Herne
-
Herzberg, Saksa, 04916
- Dialyse-Zentrum Elsterland
-
Homberg/Efze, Saksa, 34576
- Praxis Dr. Menzer
-
Höchstadt, Saksa, 91315
- Nephrologische Praxis
-
Kamp-Lintfort, Saksa, 47475
- Gemeinschaftspraxis
-
Köln, Saksa, 50937
- KfH Nierenzentrum
-
Lahr, Saksa, 77933
- Dialysepraxis
-
Leverkusen, Saksa, 51373
- Praxis für Innere Medizin und Nephrologie
-
Lingen, Saksa, 49808
- Nephrologisches Zentrum Emsland
-
Mannheim, Saksa, 68309
- Dialysezentrum und Schwerpunktpraxis für Nieren- und Hochdruckerkrankungen
-
Mayen, Saksa, 56727
- Gemeinschaftspraxis
-
Mettmann, Saksa, 40822
- Nephrologisches Zentrum Mettmann
-
Oberschleißheim, Saksa, 85764
- KfH Kuratorium für Nierentranplantation und Dialyse e.V.
-
Prenzlau, Saksa, 17291
- Nierenzentrum Prenzlau
-
Singen, Saksa, 78224
- Nephrologische Ambulanz/ Dialyse
-
Straubing, Saksa, 94315
- KfH Kuratorium für Dialyse und Nierentransplantation e.V
-
Viersen-Dülken, Saksa, 41751
- Nieren- und Diabeteszentrum Viersen-Nettetal
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukraina, 49000
- Oblasna klinichna likarnia imeni I.I.Mechnikova
-
Kharkiv, Ukraina, 61037
- Oblasnyi tsentr urologii ta nefrologii
-
Kyiv, Ukraina, 01023
- Tsentralnyi miskyi klinichnyi hospital, Viddilennia gemodializu
-
Kyiv, Ukraina, 02125
- Miska klinichna likarnia#3, Miskyi nefrologichnyi tsentr
-
Kyiv, Ukraina, 04050
- Instytut nefrologii AMN Ukrainy viddil nefrologii ta dializu
-
Mykolayiv, Ukraina, 54058
- Mykolaivska Oblasna Klinichna Likarnia, Viddilennia Gemodializu
-
Ternopil, Ukraina, 46002
- Ternopilska Oblasna Klinichna Likarnia, Viddilennia Nefrologii ta Gemodializu
-
Zaporizhzhya, Ukraina, 69050
- Oblasna klinikchna likarnia, tsentr transplantologii ta gemodializu
-
-
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 115682
- FGUZ Clinical hospital No. 83 of FMBA of Russia
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630120
- City Clinal Hospital # 34
-
Smolensk, Venäjän federaatio, 214019
- MLPU "Clinical City Hospital # 1"
-
Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150062
- GUZ "Yaroslavl regional clinical hospital"
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- CKD-potilaat dialyysihoidolla tai ilman
- Ikä yli 18 vuotta
- Kohteet, jotka vaativat i.v. ESA-hoito
- Kohteet, jotka todennäköisesti jäävät i.v. ESA-hoito 6 kuukautta
- Tietoisen suostumuksen antaminen -
Poissulkemiskriteerit:
- Systeemiset immunosuppressiiviset lääkkeet tai muut lääkkeet, joiden tiedetään vaikuttavan haitallisesti hemoglobiinitasoon
- Tunnettu ensisijainen tehon puute (LOE), selittämätön tehon menetys rekombinanttiselle erytropoietiinituotteelle
- PRCA tai aplastinen anemia historia
- Erytropoietiinivasta-aineiden historia
- Hallitsematon verenpainetauti
- Raskaana oleva nainen tai imettävä äiti
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset eivät suostu ylläpitämään tehokasta ehkäisyä tutkimushoidon aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HX575 epoetiini alfa i.v.
Tämä myyntiluvan myöntämisen jälkeinen turvallisuustutkimus suunniteltiin monikeskusiseksi, monikansalliseksi, prospektiiviseksi, yksihaaraiseksi kliiniseksi tutkimukseksi, joka sisälsi 6 kuukauden HX575 (rekombinantti ihmisen) erytropoietiini alfa -hoitojakson.
Siihen suunniteltiin noin 1 500 potilasta.
|
HX575 epoetiini alfa i.v. annetaan valmisteyhteenvedon mukaisesti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkkeisiin liittyvät haittatapahtumat, jotka koostuvat epoetiini alfan aiheuttamasta immunogeenisuudesta ja siitä aiheutuvista kliinisistä vaikutuksista
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Merkittävien lääkkeisiin liittyvien haittavaikutusten ilmaantuvuus, jotka koostuvat epoetiini alfan aiheuttamasta immunogeenisuudesta ja siitä johtuvasta punasolujen kypsymisen estymisestä (esim.
puhdas punasoluaplasia) ja tehon puute
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. heinäkuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 29. helmikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. maaliskuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 10. maaliskuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 11. heinäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. heinäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2006-66-INJ-14
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Krooninen munuaissairaus
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrytointiRefractory Chronic Graft versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityRekrytointiMunuaissolukarsinooma | Eturauhassyöpä | Virtsarakon syöpä | Virtsaputken kivi | Munuaiskivi | Peniksen syöpä | Lantion kasvain | Lisämunuaisen kasvain | Toimimaton munuainen | Munuaisten kysta | Ureteropelvic liitoksen tukos | Munuaislantion karsinooma | Virtsaputken kasvain | Duplex KidneyKiina