Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Poregistrační bezpečnostní studie u pacientů s CKD, kteří dostávají HX575 i.v. (EPO-PASS)

10. července 2017 aktualizováno: Sandoz

Poregistrační bezpečnostní studie k prospektivnímu sledování výskytu relevantních nežádoucích účinků souvisejících s léčivem a nedostatečné účinnosti související s EPO u pacientů s CKD, kteří dostávají HX575 Recombinant Human Erythropoetin Alfa i.v.

Kumulativní sledování s HX575 epoetinem alfa k prospektivnímu sledování výskytu relevantních nežádoucích účinků souvisejících s lékem a nedostatečné účinnosti související s EPO u subjektů s chronickým onemocněním ledvin (CKD), které dostávaly HX575 epoetin alfa i.v.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie byla multicentrická, nadnárodní, prospektivní, jednoramenná klinická studie s 6měsíčním obdobím léčby. Primárním cílem bylo rozšířit bezpečnostní databázi pacientů s CKD, kteří dostávají i.v. Léčba epoetinem alfa HX575 a sledování profilu nežádoucích účinků (AE) za podmínek po schválení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1695

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Gabrovo, Bulharsko, 5300
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Dr. Tota Venkova
      • Karlovo, Bulharsko, 4300
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Dr. Kiro Popov
      • Pazardzhik, Bulharsko, 40400
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Pazardzhik
      • Rousse, Bulharsko, 7002
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Rousse
      • Sofia, Bulharsko, 1431
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Sv. Ivan Rilski
      • Sofia, Bulharsko, 1606
        • Ministry of Interior-Central Clinical Base
  • Francie
      • St Brieuc, Francie, 22023
        • CHG Hopital Yves le Foll
  • Itálie
      • Ancona, Itálie, 60100
        • IRCCS INRCA Sede de Ancona
      • Anzio, Itálie, 00042
        • Ospedali Riuniti di Anzio e Nettuno
      • Ascoli Piceno, Itálie, 63100
        • U.O.C. Nefrologia e Dialisi, C.G. Mazzoni
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Ospedaliero Universitaria Policlinico S. Orsola Malpighi
      • Cremona, Itálie, 26100
        • Azienda Ospdealiero "Istituti Ospitalieri"
      • Fabriano, Itálie, 60044
        • Ospedale E. Profili di Fabriano
      • Foggia, Itálie, 71100
        • AO Universitaria Ospedali Riuniti
      • Genova, Itálie, 16132
        • Universitaria Degli Studi di Genova Clinica Nefrologica, Dialisi e Trapianto
      • Lecco, Itálie, 23900
        • Ospedale A. Manzoni
      • Mantova, Itálie, 46100
        • Azienda Ospedaliera Carlo Poma di Mantova
      • Milano, Itálie, 20162
        • Azienda Ospedaliera Ospedale Niguarda CA Granda
      • Milano, Itálie, 20153
        • Azienda Ospedaliera Ospedale San Carlo Borromeo
      • Modena, Itálie, 41100
        • AO Universitaria di Modena
      • Modica, Itálie, 97015
        • Ospedale Maggiore di Modica
      • Passirana di Rho, Itálie, 20017
        • U.O. Nefrologia e Dialisi, P.O. Ospedale Casati, Centro Dialisi
      • Pavia, Itálie, 27100
        • Fondazione S. Maugeri
      • Pesaro, Itálie, 61100
        • Azienda Ospedaliera ospedale S. Salvatore
      • Solofra, Itálie, 83029
        • Ospedale A. Landolfi
      • Torino, Itálie, 10126
        • Azienda Ospedaliera CTO - Maria Adelaide
      • Torino, Itálie, 10154
        • Ospedale San Giovanni Bosco
      • Trento, Itálie, 38100
        • Ospedale di Trento / Santa Chiara
      • Venezia Mestre, Itálie, 30173
        • Ospedale dell'Angelo
  • Makedonie, Bývalá jugoslávská republika
      • Bitola, Makedonie, Bývalá jugoslávská republika, 7000
        • PHO Clinical Hospital Dr. Trifun Panovski
      • Delcevo, Makedonie, Bývalá jugoslávská republika, 2320
        • PHO Health organisation Goce Delcev
      • Kocani, Makedonie, Bývalá jugoslávská republika, 2300
        • PHO General Hospital Kocani
      • Prilep, Makedonie, Bývalá jugoslávská republika, 7500
        • PHO General Hospital Borka Taleski
      • Skopje, Makedonie, Bývalá jugoslávská republika, 1000
        • PHO Clinic of Nephrology
      • Stip, Makedonie, Bývalá jugoslávská republika, 1000
        • PHO General Hospital Stip
      • Struga, Makedonie, Bývalá jugoslávská republika, 6330
        • Institute of Nephrology
      • Veles, Makedonie, Bývalá jugoslávská republika, 1400
        • PHO Medical Center Veles
  • Německo
      • Andernach, Německo, 56626
        • Fachpraxis für Nieren und Hochdruckerkrankungen
      • Aschaffenburg, Německo, 63741
        • KfH Kuratorium für Nierentranplantation und Dialyse e.V.
      • Baunatal, Německo, 34225
        • Gemeinschaftspraxis
      • Bayreuth, Německo, 95445
        • Kuratorium ür Dialyse und Nierentransplantation e.V.
      • Berlin, Německo, 12247
        • KfH Nierenzentrum
      • Berlin, Německo, 13125
        • Alwall Praxis für Nieren- und Hochdruckkrankheiten
      • Bremerhaven, Německo, 27570
        • Dialysepraxis
      • Coesfeld, Německo, 48653
        • Dialysepraxis Drs. Riedasch/Schreiber
      • Darmstadt, Německo, 64295
        • Facharzt für Innere Medizin und Nephrologie, Dialyse Centrum
      • Deggendorf, Německo, 94469
        • KfH Kuratorium für Nierentranplantation und Dialyse e.V.
      • Dinkelsbühl, Německo, 91550
        • Dialysezentrum
      • Dormagen, Německo, 41539
        • Diabetes- und Dialysezentrum Merker, Vogt
      • Dortmund, Německo, 44141
        • KfH Nierenzentrum
      • Düsseldorf, Německo, 40210
        • Gemeinschaftspraxis Karlstraße
      • Ehingen, Německo, 89584
        • Kuratorium für Dialyse und Nierentransplantation e.V.
      • Elsenfeld, Německo, 63820
        • Dialysezentrum Elsenfeld
      • Essen, Německo, 45127
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Spitthöver, Dr. Knee, Dr. Gröschel
      • Essen, Německo, 45136
        • KfH Kuratorium für Dialyse und Nierentransplantation e.V.
      • Freiburg, Německo, 79110
        • Dialysezentrum
      • Fürstenzell, Německo, 94081
        • KfH Kuratorium für Dialyse und Nierentransplantation e.V
      • Gummersbach, Německo, 51643
        • KfH Kuratorium für Dialyse und Nierentransplantation e.V
      • Hamburg, Německo, 22297
        • Dialyse Hamburg Barmbek
      • Helmstedt, Německo, 38350
        • Dialysepraxis Dr. Spengler
      • Herne, Německo, 44625
        • Marienhospital Herne
      • Herzberg, Německo, 04916
        • Dialyse-Zentrum Elsterland
      • Homberg/Efze, Německo, 34576
        • Praxis Dr. Menzer
      • Höchstadt, Německo, 91315
        • Nephrologische Praxis
      • Kamp-Lintfort, Německo, 47475
        • Gemeinschaftspraxis
      • Köln, Německo, 50937
        • KfH Nierenzentrum
      • Lahr, Německo, 77933
        • Dialysepraxis
      • Leverkusen, Německo, 51373
        • Praxis für Innere Medizin und Nephrologie
      • Lingen, Německo, 49808
        • Nephrologisches Zentrum Emsland
      • Mannheim, Německo, 68309
        • Dialysezentrum und Schwerpunktpraxis für Nieren- und Hochdruckerkrankungen
      • Mayen, Německo, 56727
        • Gemeinschaftspraxis
      • Mettmann, Německo, 40822
        • Nephrologisches Zentrum Mettmann
      • Oberschleißheim, Německo, 85764
        • KfH Kuratorium für Nierentranplantation und Dialyse e.V.
      • Prenzlau, Německo, 17291
        • Nierenzentrum Prenzlau
      • Singen, Německo, 78224
        • Nephrologische Ambulanz/ Dialyse
      • Straubing, Německo, 94315
        • KfH Kuratorium für Dialyse und Nierentransplantation e.V
      • Viersen-Dülken, Německo, 41751
        • Nieren- und Diabeteszentrum Viersen-Nettetal
  • Polsko
      • Ciechanow, Polsko, 06-400
        • Specjalistyczny Szpital Wojewódzki w Ciechanowie
      • Czestochowa, Polsko, 42-200
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Najswietszej maryi Panny
      • Dzialdowo, Polsko, 13-200
        • Samodzielnym Publicznym Zakladzie Opieki Zdrowotnej Dzialdowo
      • Garwolin, Polsko, 08-400
        • Stacja Dializ w Garwolinie
      • Gdansk, Polsko, 80-462
        • Szpital Specjalistyczny Sw. W. Adalberta
      • Golub-Dobrzyn, Polsko, 87-400
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej AVITUM
      • Legnica, Polsko, 59-220
        • B. Braun AVITUM Poland Sp.
      • Lodz, Polsko, 90-153
        • SP Szpital Kliniczny im. Barlickiego
      • Lublin, Polsko, 20-954
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4
      • Pabianice, Polsko, 95-200
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
      • Radom, Polsko, 26-610
        • Radomski Szpital Specjalistyszny im. Dr Tytusa Chalubinskiego
      • Rybnik, Polsko, 44-200
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny Nr 3
      • Warsaw, Polsko, 08-300
        • Szpital Powiatowy im. Lekarza Z. Koprowskiego
      • Warszawa, Polsko, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSWiA
      • Warszawa, Polsko, 01-809
        • Szpital Bielanski Blok F
  • Rakousko
      • Bad Ischl, Rakousko, 4820
        • Dialysepraxis Dres. Huspek/Schmid
      • Feldkirch, Rakousko, 6800
        • Landeskrankenhaus Feldkirch
      • Freistadt, Rakousko, 4240
        • Landeskrankenhaus Freistadt
      • Rohrbach, Rakousko, 4150
        • LKH Rohrbach
      • Wien, Rakousko, 1090
        • Universitätsklinik für Innere Medizin III
  • Rumunsko
      • Arad, Rumunsko, 310017
        • Spitalul Clinic Municipal
      • Bucharest, Rumunsko, 022328
        • Institutul Clinic Fundeni
      • Bucharest, Rumunsko, 14461
        • Spitalul Clinic de urgenta "Floreasca"
      • Bucharest, Rumunsko, 50098
        • Spitalul Universitar de Urgenta
      • Oradea, Rumunsko, 410562
        • SC Renamed Nefrodial SRL
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 115682
        • FGUZ Clinical hospital No. 83 of FMBA of Russia
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630120
        • City Clinal Hospital # 34
      • Smolensk, Ruská Federace, 214019
        • MLPU "Clinical City Hospital # 1"
      • Yaroslavl, Ruská Federace, 150062
        • GUZ "Yaroslavl regional clinical hospital"
  • Ukrajina
      • Dnipropetrovsk, Ukrajina, 49000
        • Oblasna klinichna likarnia imeni I.I.Mechnikova
      • Kharkiv, Ukrajina, 61037
        • Oblasnyi tsentr urologii ta nefrologii
      • Kyiv, Ukrajina, 01023
        • Tsentralnyi miskyi klinichnyi hospital, Viddilennia gemodializu
      • Kyiv, Ukrajina, 02125
        • Miska klinichna likarnia#3, Miskyi nefrologichnyi tsentr
      • Kyiv, Ukrajina, 04050
        • Instytut nefrologii AMN Ukrainy viddil nefrologii ta dializu
      • Mykolayiv, Ukrajina, 54058
        • Mykolaivska Oblasna Klinichna Likarnia, Viddilennia Gemodializu
      • Ternopil, Ukrajina, 46002
        • Ternopilska Oblasna Klinichna Likarnia, Viddilennia Nefrologii ta Gemodializu
      • Zaporizhzhya, Ukrajina, 69050
        • Oblasna klinikchna likarnia, tsentr transplantologii ta gemodializu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty s CKD s dialyzační léčbou nebo bez ní
  • Věk nad 18 let
  • Subjekty vyžadující i.v. Léčba ESA
  • Subjekty, které pravděpodobně zůstanou na i.v. Léčba ESA po dobu 6 měsíců
  • Poskytnutí informovaného souhlasu -

Kritéria vyloučení:

  • Systémová imunosupresiva nebo jakákoli jiná léčiva, o kterých je známo, že nepříznivě ovlivňují hladinu hemoglobinu
  • Známý primární nedostatek účinnosti (LOE), nevysvětlitelná ztráta účinku rekombinantního erytropoetinového produktu
  • Anamnéza PRCA nebo aplastická anémie
  • Historie protilátek proti erytropoetinu
  • Nekontrolovaná hypertenze
  • Těhotná žena nebo kojící matka
  • Ženy ve fertilním věku nesouhlasí s udržováním účinné antikoncepce během období studijní léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HX575 epoetin alfa i.v.
Tato poregistrační bezpečnostní studie byla navržena jako multicentrická, nadnárodní, prospektivní, jednoramenná klinická studie s 6měsíčním obdobím léčby HX575 (rekombinantní lidský) erytropoetinem alfa. Bylo plánováno zahrnout přibližně 1500 pacientů.
Lék: HX575 rekombinantní lidský erytropoetin alfa
HX575 epoetin alfa i.v. bude podáván podle SmPC
Ostatní jména:
  • HX575 epoetin alfa

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky související s léčivem zahrnující imunogenicitu indukovanou epoetinem Alfa a výsledné klinické účinky
Časové okno: 6 měsíců
Výskyt relevantních nežádoucích účinků souvisejících s lékem, které zahrnují imunogenicitu vyvolanou epoetinem alfa a výslednou blokádu erytroidního zrání (např. čistá aplazie červených krvinek) a nedostatečná účinnost
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sandoz

Spolupracovníci

Hexal AG

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Karsten Roth, Dr, Hexal AG

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. února 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2008

První zveřejněno (Odhad)

10. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2006-66-INJ-14

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HX575 rekombinantní lidský erytropoetin alfa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit