HX575 i.v.를 투여받은 CKD 피험자에 대한 허가 후 안전성 연구 (EPO-PASS)
2017년 7월 10일 업데이트: Sandoz
HX575 재조합 인간 에리트로포이에틴 알파 i.v.를 투여받은 CKD 피험자 사이에서 관련 약물 관련 부작용의 발생률 및 EPO 관련 효능 부족을 전향적으로 모니터링하기 위한 허가 후 안전성 연구
HX575 에포에틴 알파의 누적 추적 조사는 HX575 에포에틴 알파를 i.v. 투여받은 만성 신장 질환(CKD) 피험자 사이에서 관련 약물 관련 부작용 발생률 및 EPO 관련 효능 부족을 전향적으로 모니터링하기 위한 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 6개월의 치료 기간을 가진 다기관, 다국적, 전향적, 단일군 임상 연구였습니다.
주요 목표는 i.v.를 받는 CKD 환자의 안전성 데이터베이스를 확장하는 것이었습니다.
HX575 에포에틴 알파 치료 및 승인 후 조건에서 부작용(AE) 프로필을 모니터링합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1695
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Andernach, 독일, 56626
- Fachpraxis für Nieren und Hochdruckerkrankungen
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Aschaffenburg, 독일, 63741
- KfH Kuratorium für Nierentranplantation und Dialyse e.V.
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Baunatal, 독일, 34225
- Gemeinschaftspraxis
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Bayreuth, 독일, 95445
- Kuratorium ür Dialyse und Nierentransplantation e.V.
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Berlin, 독일, 12247
- KfH Nierenzentrum
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Berlin, 독일, 13125
- Alwall Praxis für Nieren- und Hochdruckkrankheiten
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Bremerhaven, 독일, 27570
- Dialysepraxis
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Coesfeld, 독일, 48653
- Dialysepraxis Drs. Riedasch/Schreiber
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Darmstadt, 독일, 64295
- Facharzt für Innere Medizin und Nephrologie, Dialyse Centrum
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Deggendorf, 독일, 94469
- KfH Kuratorium für Nierentranplantation und Dialyse e.V.
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Dinkelsbühl, 독일, 91550
- Dialysezentrum
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Dormagen, 독일, 41539
- Diabetes- und Dialysezentrum Merker, Vogt
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Dortmund, 독일, 44141
- KfH Nierenzentrum
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Düsseldorf, 독일, 40210
- Gemeinschaftspraxis Karlstraße
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Ehingen, 독일, 89584
- Kuratorium für Dialyse und Nierentransplantation e.V.
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Elsenfeld, 독일, 63820
- Dialysezentrum Elsenfeld
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Essen, 독일, 45127
- Gemeinschaftspraxis Dr. Spitthöver, Dr. Knee, Dr. Gröschel
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Essen, 독일, 45136
- KfH Kuratorium für Dialyse und Nierentransplantation e.V.
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Freiburg, 독일, 79110
- Dialysezentrum
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Fürstenzell, 독일, 94081
- KfH Kuratorium für Dialyse und Nierentransplantation e.V
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Gummersbach, 독일, 51643
- KfH Kuratorium für Dialyse und Nierentransplantation e.V
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Hamburg, 독일, 22297
- Dialyse Hamburg Barmbek
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Helmstedt, 독일, 38350
- Dialysepraxis Dr. Spengler
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Herne, 독일, 44625
- Marienhospital Herne
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Herzberg, 독일, 04916
- Dialyse-Zentrum Elsterland
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Homberg/Efze, 독일, 34576
- Praxis Dr. Menzer
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Höchstadt, 독일, 91315
- Nephrologische Praxis
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Kamp-Lintfort, 독일, 47475
- Gemeinschaftspraxis
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Köln, 독일, 50937
- KfH Nierenzentrum
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Lahr, 독일, 77933
- Dialysepraxis
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Leverkusen, 독일, 51373
- Praxis für Innere Medizin und Nephrologie
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Lingen, 독일, 49808
- Nephrologisches Zentrum Emsland
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Mannheim, 독일, 68309
- Dialysezentrum und Schwerpunktpraxis für Nieren- und Hochdruckerkrankungen
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Mayen, 독일, 56727
- Gemeinschaftspraxis
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Mettmann, 독일, 40822
- Nephrologisches Zentrum Mettmann
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Oberschleißheim, 독일, 85764
- KfH Kuratorium für Nierentranplantation und Dialyse e.V.
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Prenzlau, 독일, 17291
- Nierenzentrum Prenzlau
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Singen, 독일, 78224
- Nephrologische Ambulanz/ Dialyse
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Straubing, 독일, 94315
- KfH Kuratorium für Dialyse und Nierentransplantation e.V
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Viersen-Dülken, 독일, 41751
- Nieren- und Diabeteszentrum Viersen-Nettetal
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Moscow, 러시아 연방, 115682
- FGUZ Clinical hospital No. 83 of FMBA of Russia
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Novosibirsk, 러시아 연방, 630120
- City Clinal Hospital # 34
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Smolensk, 러시아 연방, 214019
- MLPU "Clinical City Hospital # 1"
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Yaroslavl, 러시아 연방, 150062
- GUZ "Yaroslavl regional clinical hospital"
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Arad, 루마니아, 310017
- Spitalul Clinic Municipal
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Bucharest, 루마니아, 022328
- Institutul Clinic Fundeni
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Bucharest, 루마니아, 14461
- Spitalul Clinic de urgenta "Floreasca"
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Bucharest, 루마니아, 50098
- Spitalul Universitar de Urgenta
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Oradea, 루마니아, 410562
- SC Renamed Nefrodial SRL
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Bitola, 마케도니아, 구 유고슬라비아 공화국, 7000
- PHO Clinical Hospital Dr. Trifun Panovski
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Delcevo, 마케도니아, 구 유고슬라비아 공화국, 2320
- PHO Health organisation Goce Delcev
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Kocani, 마케도니아, 구 유고슬라비아 공화국, 2300
- PHO General Hospital Kocani
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Prilep, 마케도니아, 구 유고슬라비아 공화국, 7500
- PHO General Hospital Borka Taleski
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Skopje, 마케도니아, 구 유고슬라비아 공화국, 1000
- PHO Clinic of Nephrology
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Stip, 마케도니아, 구 유고슬라비아 공화국, 1000
- PHO General Hospital Stip
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Struga, 마케도니아, 구 유고슬라비아 공화국, 6330
- Institute of Nephrology
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Veles, 마케도니아, 구 유고슬라비아 공화국, 1400
- PHO Medical Center Veles
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Gabrovo, 불가리아, 5300
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Dr. Tota Venkova
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Karlovo, 불가리아, 4300
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Dr. Kiro Popov
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Pazardzhik, 불가리아, 40400
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Pazardzhik
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Rousse, 불가리아, 7002
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Rousse
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Sofia, 불가리아, 1431
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Sv. Ivan Rilski
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Sofia, 불가리아, 1606
- Ministry of Interior-Central Clinical Base
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Bad Ischl, 오스트리아, 4820
- Dialysepraxis Dres. Huspek/Schmid
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Feldkirch, 오스트리아, 6800
- Landeskrankenhaus Feldkirch
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Freistadt, 오스트리아, 4240
- Landeskrankenhaus Freistadt
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Rohrbach, 오스트리아, 4150
- LKH Rohrbach
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Wien, 오스트리아, 1090
- Universitätsklinik für Innere Medizin III
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Dnipropetrovsk, 우크라이나, 49000
- Oblasna klinichna likarnia imeni I.I.Mechnikova
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Kharkiv, 우크라이나, 61037
- Oblasnyi tsentr urologii ta nefrologii
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Kyiv, 우크라이나, 01023
- Tsentralnyi miskyi klinichnyi hospital, Viddilennia gemodializu
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Kyiv, 우크라이나, 02125
- Miska klinichna likarnia#3, Miskyi nefrologichnyi tsentr
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Kyiv, 우크라이나, 04050
- Instytut nefrologii AMN Ukrainy viddil nefrologii ta dializu
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Mykolayiv, 우크라이나, 54058
- Mykolaivska Oblasna Klinichna Likarnia, Viddilennia Gemodializu
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Ternopil, 우크라이나, 46002
- Ternopilska Oblasna Klinichna Likarnia, Viddilennia Nefrologii ta Gemodializu
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Zaporizhzhya, 우크라이나, 69050
- Oblasna klinikchna likarnia, tsentr transplantologii ta gemodializu
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Ancona, 이탈리아, 60100
- IRCCS INRCA Sede de Ancona
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Anzio, 이탈리아, 00042
- Ospedali Riuniti di Anzio e Nettuno
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Ascoli Piceno, 이탈리아, 63100
- U.O.C. Nefrologia e Dialisi, C.G. Mazzoni
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Bologna, 이탈리아, 40138
- Ospedaliero Universitaria Policlinico S. Orsola Malpighi
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Cremona, 이탈리아, 26100
- Azienda Ospdealiero "Istituti Ospitalieri"
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Fabriano, 이탈리아, 60044
- Ospedale E. Profili di Fabriano
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Foggia, 이탈리아, 71100
- AO Universitaria Ospedali Riuniti
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Genova, 이탈리아, 16132
- Universitaria Degli Studi di Genova Clinica Nefrologica, Dialisi e Trapianto
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Lecco, 이탈리아, 23900
- Ospedale A. Manzoni
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Mantova, 이탈리아, 46100
- Azienda Ospedaliera Carlo Poma di Mantova
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Milano, 이탈리아, 20162
- Azienda Ospedaliera Ospedale Niguarda CA Granda
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Milano, 이탈리아, 20153
- Azienda Ospedaliera Ospedale San Carlo Borromeo
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Modena, 이탈리아, 41100
- AO Universitaria di Modena
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Modica, 이탈리아, 97015
- Ospedale Maggiore di Modica
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Passirana di Rho, 이탈리아, 20017
- U.O. Nefrologia e Dialisi, P.O. Ospedale Casati, Centro Dialisi
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Pavia, 이탈리아, 27100
- Fondazione S. Maugeri
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Pesaro, 이탈리아, 61100
- Azienda Ospedaliera ospedale S. Salvatore
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Solofra, 이탈리아, 83029
- Ospedale A. Landolfi
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Torino, 이탈리아, 10126
- Azienda Ospedaliera CTO - Maria Adelaide
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Torino, 이탈리아, 10154
- Ospedale San Giovanni Bosco
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Trento, 이탈리아, 38100
- Ospedale di Trento / Santa Chiara
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Venezia Mestre, 이탈리아, 30173
- Ospedale dell'Angelo
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Ciechanow, 폴란드, 06-400
- Specjalistyczny Szpital Wojewódzki w Ciechanowie
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Czestochowa, 폴란드, 42-200
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Najswietszej maryi Panny
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Dzialdowo, 폴란드, 13-200
- Samodzielnym Publicznym Zakladzie Opieki Zdrowotnej Dzialdowo
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Garwolin, 폴란드, 08-400
- Stacja Dializ w Garwolinie
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Gdansk, 폴란드, 80-462
- Szpital Specjalistyczny Sw. W. Adalberta
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Golub-Dobrzyn, 폴란드, 87-400
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej AVITUM
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Legnica, 폴란드, 59-220
- B. Braun AVITUM Poland Sp.
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Lodz, 폴란드, 90-153
- SP Szpital Kliniczny im. Barlickiego
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Lublin, 폴란드, 20-954
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4
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Pabianice, 폴란드, 95-200
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
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Radom, 폴란드, 26-610
- Radomski Szpital Specjalistyszny im. Dr Tytusa Chalubinskiego
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Rybnik, 폴란드, 44-200
- Wojewódzki Szpital Specjalistyczny Nr 3
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Warsaw, 폴란드, 08-300
- Szpital Powiatowy im. Lekarza Z. Koprowskiego
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Warszawa, 폴란드, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny MSWiA
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Warszawa, 폴란드, 01-809
- Szpital Bielanski Blok F
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St Brieuc, 프랑스, 22023
- CHG Hopital Yves le Foll
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 투석 치료를 받거나 받지 않은 CKD 피험자
- 만 18세 이상
- i.v.가 필요한 과목 ESA 처리
- i.v.에 남을 가능성이 있는 피험자 6개월간 ESA 치료
- 정보에 입각한 동의 제공 -
제외 기준:
- 헤모글로빈 수치에 악영향을 미치는 것으로 알려진 전신 면역억제제 또는 기타 약물
- 재조합 에리트로포이에틴 제품에 대해 알려진 1차 효능 부족(LOE), 설명할 수 없는 효과 상실
- PRCA 또는 재생 불량성 빈혈의 병력
- 항-에리트로포이에틴 항체의 병력
- 조절되지 않는 고혈압
- 임산부 또는 수유부
- 가임 여성은 연구 치료 기간 동안 효과적인 산아제한을 유지하는 데 동의하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: HX575 에포에틴 알파 i.v.
이 승인 후 안전성 연구는 6개월 HX575(재조합 인간) 에리스로포이에틴 알파 치료 기간을 포함하는 다기관, 다국적, 전향적, 단일군 임상 연구로 설계되었습니다.
약 1,500명의 환자를 포함할 계획이었습니다.
|
HX575 에포에틴 알파 i.v. SmPC에 따라 관리됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
에포에틴알파에 의한 면역원성 및 그에 따른 임상적 효과로 구성된 약물 관련 부작용
기간: 6 개월
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에포에틴 알파에 의한 면역원성 및 그에 따른 적혈구 성숙의 차단(예.
순수적혈구무형성증) 및 효능부족
|
6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 2월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 3월 7일
처음 게시됨 (추정)
2008년 3월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 7월 10일
마지막으로 확인됨
2017년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
만성 신장 질환에 대한 임상 시험
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Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인
HX575 재조합 인간 에리트로포이에틴 알파에 대한 임상 시험
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The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.아직 모집하지 않음종양 치료 관련 혈소판 감소증
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MegalabsAzidus Laboratories아직 모집하지 않음
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Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.종료됨
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Sandoz완전한만성 신장 질환러시아 연방, 독일, 이탈리아, 폴란드, 루마니아, 칠면조, 우크라이나