Estudio de seguridad posterior a la autorización en sujetos con ERC que reciben HX575 i.v. (EPO-PASS)
10 de julio de 2017 actualizado por: Sandoz
Estudio de seguridad posterior a la autorización para monitorear prospectivamente la incidencia de eventos adversos relevantes relacionados con el fármaco y la falta de eficacia relacionada con la EPO entre sujetos con ERC que reciben HX575 Eritropoyetina alfa humana recombinante i.v.
Seguimiento acumulativo con HX575 epoetina alfa para monitorear prospectivamente la incidencia de eventos adversos relevantes relacionados con el fármaco y la falta de eficacia relacionada con la EPO entre pacientes con enfermedad renal crónica (ERC) que reciben HX575 epoetina alfa i.v.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio fue un estudio clínico multicéntrico, multinacional, prospectivo, de un solo brazo con un período de tratamiento de 6 meses.
El objetivo principal fue ampliar la base de datos de seguridad de pacientes con ERC que reciben i.v.
tratamiento con epoetina alfa HX575 y para monitorear el perfil de eventos adversos (EA) en condiciones posteriores a la aprobación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1695
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Andernach, Alemania, 56626
- Fachpraxis für Nieren und Hochdruckerkrankungen
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Aschaffenburg, Alemania, 63741
- KfH Kuratorium für Nierentranplantation und Dialyse e.V.
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Baunatal, Alemania, 34225
- Gemeinschaftspraxis
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Bayreuth, Alemania, 95445
- Kuratorium ür Dialyse und Nierentransplantation e.V.
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Berlin, Alemania, 12247
- KfH Nierenzentrum
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Berlin, Alemania, 13125
- Alwall Praxis für Nieren- und Hochdruckkrankheiten
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Bremerhaven, Alemania, 27570
- Dialysepraxis
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Coesfeld, Alemania, 48653
- Dialysepraxis Drs. Riedasch/Schreiber
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Darmstadt, Alemania, 64295
- Facharzt für Innere Medizin und Nephrologie, Dialyse Centrum
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Deggendorf, Alemania, 94469
- KfH Kuratorium für Nierentranplantation und Dialyse e.V.
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Dinkelsbühl, Alemania, 91550
- Dialysezentrum
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Dormagen, Alemania, 41539
- Diabetes- und Dialysezentrum Merker, Vogt
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Dortmund, Alemania, 44141
- KfH Nierenzentrum
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Düsseldorf, Alemania, 40210
- Gemeinschaftspraxis Karlstraße
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Ehingen, Alemania, 89584
- Kuratorium für Dialyse und Nierentransplantation e.V.
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Elsenfeld, Alemania, 63820
- Dialysezentrum Elsenfeld
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Essen, Alemania, 45127
- Gemeinschaftspraxis Dr. Spitthöver, Dr. Knee, Dr. Gröschel
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Essen, Alemania, 45136
- KfH Kuratorium für Dialyse und Nierentransplantation e.V.
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Freiburg, Alemania, 79110
- Dialysezentrum
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Fürstenzell, Alemania, 94081
- KfH Kuratorium für Dialyse und Nierentransplantation e.V
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Gummersbach, Alemania, 51643
- KfH Kuratorium für Dialyse und Nierentransplantation e.V
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Hamburg, Alemania, 22297
- Dialyse Hamburg Barmbek
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Helmstedt, Alemania, 38350
- Dialysepraxis Dr. Spengler
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Herne, Alemania, 44625
- Marienhospital Herne
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Herzberg, Alemania, 04916
- Dialyse-Zentrum Elsterland
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Homberg/Efze, Alemania, 34576
- Praxis Dr. Menzer
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Höchstadt, Alemania, 91315
- Nephrologische Praxis
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Kamp-Lintfort, Alemania, 47475
- Gemeinschaftspraxis
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Köln, Alemania, 50937
- KfH Nierenzentrum
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Lahr, Alemania, 77933
- Dialysepraxis
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Leverkusen, Alemania, 51373
- Praxis für Innere Medizin und Nephrologie
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Lingen, Alemania, 49808
- Nephrologisches Zentrum Emsland
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Mannheim, Alemania, 68309
- Dialysezentrum und Schwerpunktpraxis für Nieren- und Hochdruckerkrankungen
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Mayen, Alemania, 56727
- Gemeinschaftspraxis
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Mettmann, Alemania, 40822
- Nephrologisches Zentrum Mettmann
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Oberschleißheim, Alemania, 85764
- KfH Kuratorium für Nierentranplantation und Dialyse e.V.
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Prenzlau, Alemania, 17291
- Nierenzentrum Prenzlau
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Singen, Alemania, 78224
- Nephrologische Ambulanz/ Dialyse
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Straubing, Alemania, 94315
- KfH Kuratorium für Dialyse und Nierentransplantation e.V
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Viersen-Dülken, Alemania, 41751
- Nieren- und Diabeteszentrum Viersen-Nettetal
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Bad Ischl, Austria, 4820
- Dialysepraxis Dres. Huspek/Schmid
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Feldkirch, Austria, 6800
- Landeskrankenhaus Feldkirch
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Freistadt, Austria, 4240
- Landeskrankenhaus Freistadt
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Rohrbach, Austria, 4150
- LKH Rohrbach
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Wien, Austria, 1090
- Universitätsklinik für Innere Medizin III
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Gabrovo, Bulgaria, 5300
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Dr. Tota Venkova
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Karlovo, Bulgaria, 4300
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Dr. Kiro Popov
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Pazardzhik, Bulgaria, 40400
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Pazardzhik
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Rousse, Bulgaria, 7002
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Rousse
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Sofia, Bulgaria, 1431
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Sv. Ivan Rilski
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Sofia, Bulgaria, 1606
- Ministry of Interior-Central Clinical Base
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Moscow, Federación Rusa, 115682
- FGUZ Clinical hospital No. 83 of FMBA of Russia
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Novosibirsk, Federación Rusa, 630120
- City Clinal Hospital # 34
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Smolensk, Federación Rusa, 214019
- MLPU "Clinical City Hospital # 1"
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Yaroslavl, Federación Rusa, 150062
- GUZ "Yaroslavl regional clinical hospital"
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St Brieuc, Francia, 22023
- CHG Hopital Yves le Foll
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Ancona, Italia, 60100
- IRCCS INRCA Sede de Ancona
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Anzio, Italia, 00042
- Ospedali riuniti di Anzio e Nettuno
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Ascoli Piceno, Italia, 63100
- U.O.C. Nefrologia e Dialisi, C.G. Mazzoni
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Bologna, Italia, 40138
- Ospedaliero Universitaria Policlinico S. Orsola Malpighi
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Cremona, Italia, 26100
- Azienda Ospdealiero "Istituti Ospitalieri"
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Fabriano, Italia, 60044
- Ospedale E. Profili di Fabriano
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Foggia, Italia, 71100
- AO Universitaria Ospedali Riuniti
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Genova, Italia, 16132
- Universitaria Degli Studi di Genova Clinica Nefrologica, Dialisi e Trapianto
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Lecco, Italia, 23900
- Ospedale A. Manzoni
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Mantova, Italia, 46100
- Azienda Ospedaliera Carlo Poma di Mantova
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Milano, Italia, 20162
- Azienda Ospedaliera Ospedale Niguarda Cà Granda
-
Milano, Italia, 20153
- Azienda Ospedaliera Ospedale San Carlo Borromeo
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Modena, Italia, 41100
- AO Universitaria di Modena
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Modica, Italia, 97015
- Ospedale Maggiore di Modica
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Passirana di Rho, Italia, 20017
- U.O. Nefrologia e Dialisi, P.O. Ospedale Casati, Centro Dialisi
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Pavia, Italia, 27100
- Fondazione S. Maugeri
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Pesaro, Italia, 61100
- Azienda Ospedaliera ospedale S. Salvatore
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Solofra, Italia, 83029
- Ospedale A. Landolfi
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Torino, Italia, 10126
- Azienda Ospedaliera CTO - Maria Adelaide
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Torino, Italia, 10154
- Ospedale San Giovanni Bosco
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Trento, Italia, 38100
- Ospedale di Trento / Santa Chiara
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Venezia Mestre, Italia, 30173
- Ospedale dell'Angelo
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Bitola, Macedonia, la ex República Yugoslava de, 7000
- PHO Clinical Hospital Dr. Trifun Panovski
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Delcevo, Macedonia, la ex República Yugoslava de, 2320
- PHO Health organisation Goce Delcev
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Kocani, Macedonia, la ex República Yugoslava de, 2300
- PHO General Hospital Kocani
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Prilep, Macedonia, la ex República Yugoslava de, 7500
- PHO General Hospital Borka Taleski
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Skopje, Macedonia, la ex República Yugoslava de, 1000
- PHO Clinic of Nephrology
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Stip, Macedonia, la ex República Yugoslava de, 1000
- PHO General Hospital Stip
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Struga, Macedonia, la ex República Yugoslava de, 6330
- Institute of Nephrology
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Veles, Macedonia, la ex República Yugoslava de, 1400
- PHO Medical Center Veles
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Ciechanow, Polonia, 06-400
- Specjalistyczny Szpital Wojewódzki w Ciechanowie
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Czestochowa, Polonia, 42-200
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Najswietszej maryi Panny
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Dzialdowo, Polonia, 13-200
- Samodzielnym Publicznym Zakladzie Opieki Zdrowotnej Dzialdowo
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Garwolin, Polonia, 08-400
- Stacja Dializ w Garwolinie
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Gdansk, Polonia, 80-462
- Szpital Specjalistyczny Sw. W. Adalberta
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Golub-Dobrzyn, Polonia, 87-400
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej AVITUM
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Legnica, Polonia, 59-220
- B. Braun AVITUM Poland Sp.
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Lodz, Polonia, 90-153
- SP Szpital Kliniczny im. Barlickiego
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Lublin, Polonia, 20-954
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4
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Pabianice, Polonia, 95-200
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
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Radom, Polonia, 26-610
- Radomski Szpital Specjalistyszny im. Dr Tytusa Chalubinskiego
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Rybnik, Polonia, 44-200
- Wojewódzki Szpital Specjalistyczny Nr 3
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Warsaw, Polonia, 08-300
- Szpital Powiatowy im. Lekarza Z. Koprowskiego
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Warszawa, Polonia, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny MSWiA
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Warszawa, Polonia, 01-809
- Szpital Bielanski Blok F
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Arad, Rumania, 310017
- Spitalul Clinic Municipal
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Bucharest, Rumania, 022328
- Institutul Clinic Fundeni
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Bucharest, Rumania, 14461
- Spitalul Clinic de urgenta "Floreasca"
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Bucharest, Rumania, 50098
- Spitalul Universitar de Urgenţă
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Oradea, Rumania, 410562
- SC Renamed Nefrodial SRL
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Dnipropetrovsk, Ucrania, 49000
- Oblasna klinichna likarnia imeni I.I.Mechnikova
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Kharkiv, Ucrania, 61037
- Oblasnyi tsentr urologii ta nefrologii
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Kyiv, Ucrania, 01023
- Tsentralnyi miskyi klinichnyi hospital, Viddilennia gemodializu
-
Kyiv, Ucrania, 02125
- Miska klinichna likarnia#3, Miskyi nefrologichnyi tsentr
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Kyiv, Ucrania, 04050
- Instytut nefrologii AMN Ukrainy viddil nefrologii ta dializu
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Mykolayiv, Ucrania, 54058
- Mykolaivska Oblasna Klinichna Likarnia, Viddilennia Gemodializu
-
Ternopil, Ucrania, 46002
- Ternopilska Oblasna Klinichna Likarnia, Viddilennia Nefrologii ta Gemodializu
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Zaporizhzhya, Ucrania, 69050
- Oblasna klinikchna likarnia, tsentr transplantologii ta gemodializu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos con ERC con o sin tratamiento de diálisis
- Edad mayor de 18 años
- Sujetos que requieren i.v. tratamiento con AEE
- Sujetos que probablemente permanezcan en i.v. Tratamiento con ESA durante 6 meses
- Prestación de consentimiento informado -
Criterio de exclusión:
- Medicamentos inmunosupresores sistémicos o cualquier otro medicamento que se sepa que afecta negativamente el nivel de hemoglobina.
- Falta de eficacia primaria conocida (LOE), pérdida de efecto inexplicable a un producto de eritropoyetina recombinante
- Antecedentes de PRCA o anemia aplásica
- Historia de los anticuerpos anti-eritropoyetina
- Hipertensión no controlada
- Mujer embarazada o madre lactante
- Las mujeres en edad fértil no aceptan mantener un método anticonceptivo eficaz durante el período de tratamiento del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: HX575 epoetina alfa i.v.
Este estudio de seguridad posterior a la autorización se diseñó como un estudio clínico multicéntrico, multinacional, prospectivo y de un solo brazo con un período de tratamiento de 6 meses con HX575 (humano recombinante) con eritropoyetina alfa.
Se planeó incluir aproximadamente 1.500 pacientes.
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HX575 epoetina alfa i.v. se administrará de acuerdo con la ficha técnica
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos relacionados con medicamentos que consisten en inmunogenicidad inducida por epoetina alfa y efectos clínicos resultantes
Periodo de tiempo: 6 meses
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La incidencia de eventos adversos relevantes relacionados con el fármaco consistentes en la inmunogenicidad inducida por epoetina alfa y el bloqueo resultante en la maduración eritroide (p.
aplasia pura de glóbulos rojos) y falta de eficacia
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de febrero de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de marzo de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de julio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2017
Última verificación
1 de julio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2006-66-INJ-14
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .