Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa po wydaniu pozwolenia u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek otrzymujących HX575 i.v. (EPO-PASS)

10 lipca 2017 zaktualizowane przez: Sandoz

Badanie bezpieczeństwa po wydaniu pozwolenia w celu prospektywnego monitorowania częstości występowania istotnych zdarzeń niepożądanych związanych z lekiem i braku skuteczności związanego z EPO wśród pacjentów z przewlekłą chorobą nerek otrzymujących rekombinowaną ludzką erytropoetynę alfa HX575 i.v.

Skumulowana obserwacja z zastosowaniem epoetyny alfa HX575 w celu prospektywnego monitorowania częstości występowania istotnych zdarzeń niepożądanych związanych z lekiem i związanego z EPO braku skuteczności wśród pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (PChN) otrzymujących epoetynę alfa HX575 i.v.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie było wieloośrodkowym, międzynarodowym, prospektywnym, jednoramiennym badaniem klinicznym z 6-miesięcznym okresem leczenia. Głównym celem było rozszerzenie bazy danych bezpieczeństwa pacjentów z przewlekłą chorobą nerek otrzymujących i.v. leczenie HX575 epoetyną alfa i monitorowanie profilu zdarzeń niepożądanych (AE) w warunkach porejestracyjnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1695

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Bad Ischl, Austria, 4820
        • Dialysepraxis Dres. Huspek/Schmid
      • Feldkirch, Austria, 6800
        • Landeskrankenhaus Feldkirch
      • Freistadt, Austria, 4240
        • Landeskrankenhaus Freistadt
      • Rohrbach, Austria, 4150
        • LKH Rohrbach
      • Wien, Austria, 1090
        • Universitätsklinik für Innere Medizin III
  • Bułgaria
      • Gabrovo, Bułgaria, 5300
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Dr. Tota Venkova
      • Karlovo, Bułgaria, 4300
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Dr. Kiro Popov
      • Pazardzhik, Bułgaria, 40400
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Pazardzhik
      • Rousse, Bułgaria, 7002
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Rousse
      • Sofia, Bułgaria, 1431
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Sv. Ivan Rilski
      • Sofia, Bułgaria, 1606
        • Ministry of Interior-Central Clinical Base
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115682
        • FGUZ Clinical hospital No. 83 of FMBA of Russia
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630120
        • City Clinal Hospital # 34
      • Smolensk, Federacja Rosyjska, 214019
        • MLPU "Clinical City Hospital # 1"
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150062
        • GUZ "Yaroslavl regional clinical hospital"
  • Francja
      • St Brieuc, Francja, 22023
        • CHG Hopital Yves le Foll
  • Macedonia, była jugosłowiańska republika
      • Bitola, Macedonia, była jugosłowiańska republika, 7000
        • PHO Clinical Hospital Dr. Trifun Panovski
      • Delcevo, Macedonia, była jugosłowiańska republika, 2320
        • PHO Health organisation Goce Delcev
      • Kocani, Macedonia, była jugosłowiańska republika, 2300
        • PHO General Hospital Kocani
      • Prilep, Macedonia, była jugosłowiańska republika, 7500
        • PHO General Hospital Borka Taleski
      • Skopje, Macedonia, była jugosłowiańska republika, 1000
        • PHO Clinic of Nephrology
      • Stip, Macedonia, była jugosłowiańska republika, 1000
        • PHO General Hospital Stip
      • Struga, Macedonia, była jugosłowiańska republika, 6330
        • Institute of Nephrology
      • Veles, Macedonia, była jugosłowiańska republika, 1400
        • PHO Medical Center Veles
  • Niemcy
      • Andernach, Niemcy, 56626
        • Fachpraxis für Nieren und Hochdruckerkrankungen
      • Aschaffenburg, Niemcy, 63741
        • KfH Kuratorium für Nierentranplantation und Dialyse e.V.
      • Baunatal, Niemcy, 34225
        • Gemeinschaftspraxis
      • Bayreuth, Niemcy, 95445
        • Kuratorium ür Dialyse und Nierentransplantation e.V.
      • Berlin, Niemcy, 12247
        • KfH Nierenzentrum
      • Berlin, Niemcy, 13125
        • Alwall Praxis für Nieren- und Hochdruckkrankheiten
      • Bremerhaven, Niemcy, 27570
        • Dialysepraxis
      • Coesfeld, Niemcy, 48653
        • Dialysepraxis Drs. Riedasch/Schreiber
      • Darmstadt, Niemcy, 64295
        • Facharzt für Innere Medizin und Nephrologie, Dialyse Centrum
      • Deggendorf, Niemcy, 94469
        • KfH Kuratorium für Nierentranplantation und Dialyse e.V.
      • Dinkelsbühl, Niemcy, 91550
        • Dialysezentrum
      • Dormagen, Niemcy, 41539
        • Diabetes- und Dialysezentrum Merker, Vogt
      • Dortmund, Niemcy, 44141
        • KfH Nierenzentrum
      • Düsseldorf, Niemcy, 40210
        • Gemeinschaftspraxis Karlstraße
      • Ehingen, Niemcy, 89584
        • Kuratorium für Dialyse und Nierentransplantation e.V.
      • Elsenfeld, Niemcy, 63820
        • Dialysezentrum Elsenfeld
      • Essen, Niemcy, 45127
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Spitthöver, Dr. Knee, Dr. Gröschel
      • Essen, Niemcy, 45136
        • KfH Kuratorium für Dialyse und Nierentransplantation e.V.
      • Freiburg, Niemcy, 79110
        • Dialysezentrum
      • Fürstenzell, Niemcy, 94081
        • KfH Kuratorium für Dialyse und Nierentransplantation e.V
      • Gummersbach, Niemcy, 51643
        • KfH Kuratorium für Dialyse und Nierentransplantation e.V
      • Hamburg, Niemcy, 22297
        • Dialyse Hamburg Barmbek
      • Helmstedt, Niemcy, 38350
        • Dialysepraxis Dr. Spengler
      • Herne, Niemcy, 44625
        • Marienhospital Herne
      • Herzberg, Niemcy, 04916
        • Dialyse-Zentrum Elsterland
      • Homberg/Efze, Niemcy, 34576
        • Praxis Dr. Menzer
      • Höchstadt, Niemcy, 91315
        • Nephrologische Praxis
      • Kamp-Lintfort, Niemcy, 47475
        • Gemeinschaftspraxis
      • Köln, Niemcy, 50937
        • KfH Nierenzentrum
      • Lahr, Niemcy, 77933
        • Dialysepraxis
      • Leverkusen, Niemcy, 51373
        • Praxis für Innere Medizin und Nephrologie
      • Lingen, Niemcy, 49808
        • Nephrologisches Zentrum Emsland
      • Mannheim, Niemcy, 68309
        • Dialysezentrum und Schwerpunktpraxis für Nieren- und Hochdruckerkrankungen
      • Mayen, Niemcy, 56727
        • Gemeinschaftspraxis
      • Mettmann, Niemcy, 40822
        • Nephrologisches Zentrum Mettmann
      • Oberschleißheim, Niemcy, 85764
        • KfH Kuratorium für Nierentranplantation und Dialyse e.V.
      • Prenzlau, Niemcy, 17291
        • Nierenzentrum Prenzlau
      • Singen, Niemcy, 78224
        • Nephrologische Ambulanz/ Dialyse
      • Straubing, Niemcy, 94315
        • KfH Kuratorium für Dialyse und Nierentransplantation e.V
      • Viersen-Dülken, Niemcy, 41751
        • Nieren- und Diabeteszentrum Viersen-Nettetal
  • Polska
      • Ciechanow, Polska, 06-400
        • Specjalistyczny Szpital Wojewódzki w Ciechanowie
      • Czestochowa, Polska, 42-200
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Najswietszej maryi Panny
      • Dzialdowo, Polska, 13-200
        • Samodzielnym Publicznym Zakladzie Opieki Zdrowotnej Dzialdowo
      • Garwolin, Polska, 08-400
        • Stacja Dializ w Garwolinie
      • Gdansk, Polska, 80-462
        • Szpital Specjalistyczny Sw. W. Adalberta
      • Golub-Dobrzyn, Polska, 87-400
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej AVITUM
      • Legnica, Polska, 59-220
        • B. Braun AVITUM Poland Sp.
      • Lodz, Polska, 90-153
        • SP Szpital Kliniczny im. Barlickiego
      • Lublin, Polska, 20-954
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4
      • Pabianice, Polska, 95-200
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
      • Radom, Polska, 26-610
        • Radomski Szpital Specjalistyszny im. Dr Tytusa Chalubinskiego
      • Rybnik, Polska, 44-200
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny Nr 3
      • Warsaw, Polska, 08-300
        • Szpital Powiatowy im. Lekarza Z. Koprowskiego
      • Warszawa, Polska, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSWiA
      • Warszawa, Polska, 01-809
        • Szpital Bielanski Blok F
  • Rumunia
      • Arad, Rumunia, 310017
        • Spitalul Clinic Municipal
      • Bucharest, Rumunia, 022328
        • Institutul Clinic Fundeni
      • Bucharest, Rumunia, 14461
        • Spitalul Clinic de urgenta "Floreasca"
      • Bucharest, Rumunia, 50098
        • Spitalul Universitar de Urgenta
      • Oradea, Rumunia, 410562
        • SC Renamed Nefrodial SRL
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49000
        • Oblasna klinichna likarnia imeni I.I.Mechnikova
      • Kharkiv, Ukraina, 61037
        • Oblasnyi tsentr urologii ta nefrologii
      • Kyiv, Ukraina, 01023
        • Tsentralnyi miskyi klinichnyi hospital, Viddilennia gemodializu
      • Kyiv, Ukraina, 02125
        • Miska klinichna likarnia#3, Miskyi nefrologichnyi tsentr
      • Kyiv, Ukraina, 04050
        • Instytut nefrologii AMN Ukrainy viddil nefrologii ta dializu
      • Mykolayiv, Ukraina, 54058
        • Mykolaivska Oblasna Klinichna Likarnia, Viddilennia Gemodializu
      • Ternopil, Ukraina, 46002
        • Ternopilska Oblasna Klinichna Likarnia, Viddilennia Nefrologii ta Gemodializu
      • Zaporizhzhya, Ukraina, 69050
        • Oblasna klinikchna likarnia, tsentr transplantologii ta gemodializu
  • Włochy
      • Ancona, Włochy, 60100
        • IRCCS INRCA Sede de Ancona
      • Anzio, Włochy, 00042
        • Ospedali Riuniti di Anzio e Nettuno
      • Ascoli Piceno, Włochy, 63100
        • U.O.C. Nefrologia e Dialisi, C.G. Mazzoni
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Ospedaliero Universitaria Policlinico S. Orsola Malpighi
      • Cremona, Włochy, 26100
        • Azienda Ospdealiero "Istituti Ospitalieri"
      • Fabriano, Włochy, 60044
        • Ospedale E. Profili di Fabriano
      • Foggia, Włochy, 71100
        • AO Universitaria Ospedali Riuniti
      • Genova, Włochy, 16132
        • Universitaria Degli Studi di Genova Clinica Nefrologica, Dialisi e Trapianto
      • Lecco, Włochy, 23900
        • Ospedale A. Manzoni
      • Mantova, Włochy, 46100
        • Azienda Ospedaliera Carlo Poma di Mantova
      • Milano, Włochy, 20162
        • Azienda Ospedaliera Ospedale Niguarda CA Granda
      • Milano, Włochy, 20153
        • Azienda Ospedaliera Ospedale San Carlo Borromeo
      • Modena, Włochy, 41100
        • AO Universitaria di Modena
      • Modica, Włochy, 97015
        • Ospedale Maggiore di Modica
      • Passirana di Rho, Włochy, 20017
        • U.O. Nefrologia e Dialisi, P.O. Ospedale Casati, Centro Dialisi
      • Pavia, Włochy, 27100
        • Fondazione S. Maugeri
      • Pesaro, Włochy, 61100
        • Azienda Ospedaliera ospedale S. Salvatore
      • Solofra, Włochy, 83029
        • Ospedale A. Landolfi
      • Torino, Włochy, 10126
        • Azienda Ospedaliera CTO - Maria Adelaide
      • Torino, Włochy, 10154
        • Ospedale San Giovanni Bosco
      • Trento, Włochy, 38100
        • Ospedale di Trento / Santa Chiara
      • Venezia Mestre, Włochy, 30173
        • Ospedale dell'Angelo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby z przewlekłą chorobą nerek z dializami lub bez
  • Wiek powyżej 18 lat
  • Przedmioty wymagające i.v. Leczenie ESA
  • Osoby, które prawdopodobnie pozostaną na i.v. Leczenie ESA przez 6 miesięcy
  • Wyrażenie świadomej zgody -

Kryteria wyłączenia:

  • Ogólnoustrojowe leki immunosupresyjne lub inne leki, o których wiadomo, że niekorzystnie wpływają na poziom hemoglobiny
  • Znany pierwotny brak skuteczności (LOE), niewyjaśniona utrata działania produktu zawierającego rekombinowaną erytropoetynę
  • Historia PRCA lub niedokrwistości aplastycznej
  • Historia przeciwciał przeciw erytropoetynie
  • Niekontrolowane nadciśnienie
  • Kobieta w ciąży lub matka karmiąca
  • Kobiety w wieku rozrodczym nie zgadzają się na utrzymywanie skutecznej kontroli urodzeń w okresie leczenia w ramach badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: HX575 epoetyna alfa i.v.
To badanie bezpieczeństwa po wydaniu pozwolenia zostało zaprojektowane jako wieloośrodkowe, międzynarodowe, prospektywne, jednoramienne badanie kliniczne z 6-miesięcznym okresem leczenia HX575 (rekombinowaną ludzką) erytropoetyną alfa. Planowano objąć około 1500 pacjentów.
Lek: HX575 rekombinowana ludzka erytropoetyna alfa
HX575 epoetyna alfa i.v. będzie podawany zgodnie z ChPL
Inne nazwy:
  • HX575 epoetyna alfa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane związane z lekiem, na które składa się immunogenność indukowana przez epoetynę alfa i wynikające z niej efekty kliniczne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Częstość występowania istotnych zdarzeń niepożądanych związanych z lekiem, obejmujących immunogenność indukowaną przez epoetynę alfa i wynikającą z tego blokadę dojrzewania erytroidów (np. czysta aplazja czerwonokrwinkowa) i brak skuteczności
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sandoz

Współpracownicy

Hexal AG

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Karsten Roth, Dr, Hexal AG

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lutego 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 marca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 marca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2006-66-INJ-14

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłą chorobę nerek

Badania kliniczne na HX575 rekombinowana ludzka erytropoetyna alfa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj