がん支持療法におけるタッチとマッサージの使用に関する家族介護者向けのマルチメディア トレーニング
夫婦とがん: ケアにおけるパートナーの有効性の構築
理論的根拠:在宅のがん患者を快適にするためのタッチやマッサージの簡単な方法を教える家族介護者向けのマルチメディア教育プログラムは、ストレスを軽減し、症状を軽減し、患者の生活の質を向上させるのに効果的である可能性がある。介護者の満足度と自己効力感を向上させる可能性があります。
目的: この無作為化第 II 相試験では、介護者によるタッチやマッサージのマルチメディア指導ががん患者とその介護パートナーにどの程度効果があるかを研究しています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
主要な
- がん患者とその一般介護パートナーにマッサージの指導コンテンツを提供するマルチメディア プログラムを作成します。
- ケアパートナーの評価とストレス、およびケアパートナーが患者に割り当てられた形式のサポートを提供する頻度と期間に及ぼすマルチメディアプログラムの効果を判断します。
- 患者の症状レベル、機能的生活の質、知覚されるストレス、およびストレスの生理学的指標に対するマルチメディア プログラムの影響を判断します。
二次
- サポートの一形態としてのタッチの使用に関するケアパートナーの懸念と、マッサージにおける自己効力感に対するマルチメディア プログラムの影響を調査します。
概要:
- マルチメディア プログラムの制作と上映 (1 年目): 幅広い関係を代表する患者/ケア パートナー 2 人組が、マッサージ、指圧、軽いタッチ、およびマッサージの安全上の注意事項に関するマルチメディア プログラムの撮影に参加します。 マルチメディア プログラムのタイトルは、「がん患者のためのマッサージ: 家族や友人のための簡単な指導」です。 このプログラムは、視聴者がコンテンツの個々の章だけでなく英語またはスペイン語を選択できるメニュー形式の DVD と、DVD コンテンツに合わせたマニュアルで構成されています。 さまざまな患者/ケアパートナーのペアがマルチメディアプログラムを審査し、批評します。
プログラムの有効性に関するランダム化比較研究 (2 年目): 同じ家に住む患者/ケアパートナーの 2 人組を募集します。 各人種/民族グループ内の二者関係は、ベースライン FACT-G 評価における患者の合計スコアによって階層化されます。 その後、ダイアッドは 2 つのアームのうちの 1 つにランダム化されます。
- アーム I (実験的介入): ダイアドは、研究中に割り当てられた腫瘍マッサージ療法士 (OMT) およびリサーチ アシスタント (RA) に会うために、言語グループの他のダイアドとのオリエンテーション会議に出席します。一緒に DVD を見て、後で話し合ってください。毎週のデータ収集の指示を受け取ります。安全見守りの家庭訪問と隔週の電話モニタリングについて説明を受けます。 データ収集の指示には、ケアパートナーが週次の研究報告カードのサンプルに記入する指示が含まれています。 2 人には DVD とマニュアルを持ち帰り、DVD プレーヤーを持っていない人には DVD プレーヤーを提供します。 ダイアドは、20 週間にわたり、週に 1 回、少なくとも 20 分間の少なくとも 1 回のマッサージを完了し、映画で実証されたテクニックを提供します。 OMT は最初の 2 週間は各二人を家庭訪問し、その後は必要に応じて、特定の患者に対する関連する安全上の注意事項の理解と遵守を監視します。 二人組は、毎週の活動の順守を奨励し、二人組のOMTによる再度の家庭訪問を正当化するような有害事象や安全上の懸念(例:予防策の変更を必要とする治療の変更など)がないか監視するために、RAから隔週で電話によるモニタリングを受ける。 )。
- アーム II (対照介入): 4 週間にわたり、ケアパートナーは週に少なくとも 20 分間患者と二人きりで過ごし、患者が興味のある文献を読み聞かせます。 文学には、ニュースやストレスのかかる主題を含まないフィクション、ノンフィクション、または詩が含まれます。 Dyads は最初の 1 週間以内に RA から電話によるモニタリングを受け、その後は 2 週間ごとにコンプライアンスの促進、有害事象や懸念事項の監視、プロジェクトに関する質問への回答を行います。 4 週間の終わりに、二人は主任研究者、OMT、RA とのオリエンテーション会議に出席します。 この会議では、二人はマルチメディア プログラムを見て、注意事項や指導の利用に影響を与える可能性のあるその他の問題について話し合います。 その後、2 人には持ち帰るマルチメディア プログラムと、必要に応じて DVD プレーヤーが与えられます。 OMT による家庭訪問は、二人が関連する安全上の予防措置を理解し、実行していることを確認するために予定されています。 その後、二人は研究の残りの 16 週間で介入の使用に参加します。
研究の参加者全員が、ベースライン時と、4、12、20週間後に、生活の質、ストレスの認識、その他のアンケートに回答しました。 人口統計情報や患者の医療情報も収集されます。 唾液サンプルはベースライン時に患者から採取され、その後、コルチゾールおよび DHEA レベルを監視するために 4、12、および 20 週間後に採取されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Maine
-
Kittery、Maine、アメリカ、03904
- Collinge and Associates
-
-
Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- Greater Boston Chinese Golden Age Center
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02116
- Latin American Health Institute
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
病気の特徴:
以下のいずれかの特徴を持つがん患者とそのケアパートナー:
- アフリカ系アメリカ人
- アジア人
- ヒスパニックまたはラテン系
- 白人
- 親しい関係
- 親と成人した子供の関係
- 同性カップルの関係
- 男性か女性
- 患者は過去6か月以内に従来のがん治療を受けていなければなりません
患者の特徴:
- 英語、スペイン語、中国語のいずれかを話し、読み書きできる(ケアパートナー)
- 英語、スペイン語、または中国語を話し、読み書きできる(患者)
- 重度の精神疾患や身体的能力の低下など、研究への参加を妨げる禁忌がないこと(患者またはケアパートナー)
以前の併用療法:
- 病気の特徴を参照
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:アテンションコントロール(読書)
介護者は、推奨される 20 分間、少なくとも週に 3 回、患者が選んだ文献を 4 週間にわたって読み聞かせます。
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介護者は、推奨される 20 分間、患者が選んだ文献を週に 3 回、4 週間にわたって読み聞かせます。
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実験的:タッチ、思いやり、がんの DVD プログラム
介護者は、推奨されている 20 分間、タッチ、ケア、がん DVD プログラムの指示を週に少なくとも 3 回、4 週間にわたって患者に適用します。
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がんの支持療法としてのタッチとマッサージ技術の使用に関する介護者と患者向けの DVD およびマニュアルベースの指導。これには、セッションの準備、がんとその治療に関連する安全上の注意事項、タッチに関するコミュニケーション、心を落ち着かせることを中心としたものが含まれます。 ;リラクゼーションを促進するための頭、首、肩、背中、足、手の手動テクニック。痛み、吐き気、不安に対する指圧。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
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毎週の研究レポートカードで評価された、患者の症状に対するマッサージの急性効果
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週ごとの研究レポートカードで評価された、患者の症状に対するマッサージの長期的な効果
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毎週の研究レポートカードによって評価された、割り当てられた形式のサポートを提供するケアパートナーの頻度と期間
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ベースライン時、その後の12週目および24週目の介護者反応評価の7項目の自尊心サブスケールによって評価されたケアパートナーの自尊心
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患者の生理的ストレスの測定値は、ベースライン時、その後 12 週目および 24 週間目のコルチゾールと DHEA の日内変動を測定することによって評価されます。
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患者とケアパートナーが感じたストレスは、ベースライン時、その後の 12 週間および 24 週間目に知覚ストレススケールによって評価されました。
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ベースライン、その後の 12 週間および 24 週間で FACT-G によって評価された患者の機能的生活の質
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二次結果の測定
結果測定 |
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ケアパートナーの自己効力感と、サポートとして接触を利用することへの懸念(ベースライン時、その後の12週目および24週目での研究者作成の調査によって評価)
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ケアパートナーによるマルチメディア教材の利用状況(週次学習レポートカードで評価)
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:William Collinge, PhD, MPH、Collinge and Associates, Inc.
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Collinge W, MacDonald G, Walton T. Massage in supportive cancer care. Semin Oncol Nurs. 2012 Feb;28(1):45-54. doi: 10.1016/j.soncn.2011.11.005.
- Collinge W, Kahn J, Walton T, Kozak L, Bauer-Wu S, Fletcher K, Yarnold P, Soltysik R. Touch, Caring, and Cancer: randomized controlled trial of a multimedia caregiver education program. Support Care Cancer. 2013 May;21(5):1405-14. doi: 10.1007/s00520-012-1682-6. Epub 2012 Dec 21.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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