- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00632398
Multimediální školení pro rodinné pečovatele v používání doteku a masáží v podpůrné onkologické péči
Páry a rakovina: budování partnerské účinnosti v péči
ODŮVODNĚNÍ: Multimediální vzdělávací program pro rodinné pečovatele, který vyučuje jednoduché metody doteku a masáží pro pohodlí pacientů s rakovinou doma, může být účinný při snižování stresu, zmírňování příznaků a zlepšování kvality života pacientů; a může zlepšit spokojenost a sebeúčinnost pečovatele.
ÚČEL: Tato randomizovaná studie fáze II studuje, jak dobře funguje multimediální výuka pečovatelů o používání doteků a masáží u pacientů s rakovinou a jejich pečovatelských partnerů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
CÍLE:
Hlavní
- Vytvořte multimediální program pro poskytování instruktážního obsahu v oblasti masáží pro pacienty s rakovinou a jejich partnery laické péče.
- Určete účinky multimediálního programu na respekt a stres pečovatelského partnera a na frekvenci a délku poskytování jím přidělené formy podpory pacientovi.
- Určete účinky multimediálního programu na úroveň symptomů pacienta, funkční kvalitu života, vnímaný stres a fyziologické ukazatele stresu.
Sekundární
- Prozkoumejte dopad multimediálního programu na obavy pečujících partnerů o používání doteku jako formy podpory a na vlastní účinnost při masáži.
OBRYS:
- Produkce a promítání multimediálního programu (1. ročník): Na natáčení multimediálního pořadu o masáži, akupresuře, lehkých dotecích a bezpečnostních opatřeních při masáži se podílejí dyády pacient/pečovatelský partner zastupující široké spektrum vztahů. Multimediální program nese název „Masáž pro lidi s rakovinou: Jednoduchý návod pro rodinu a přátele“. Program obsahuje DVD ovládané menu, které umožňuje divákovi vybrat si angličtinu nebo španělštinu, stejně jako jednotlivé kapitoly obsahu, a manuál s klíčem k obsahu DVD. Multimediální program promítá a kritizuje jiný soubor různorodých dyád pacienta/partnera péče.
Randomizovaná kontrolovaná studie účinnosti programu (2. rok): Jsou rekrutovány dyády pacientů/pečovatelských partnerů, kteří bydlí ve stejném domě. Dyády v rámci každé rasové/etnické skupiny jsou stratifikovány podle celkového skóre pacientů na základě hodnocení FACT-G na začátku. Dyády jsou pak náhodně rozděleny do 1 ze 2 ramen.
- Rameno I (experimentální intervence): Dyády se účastní orientační schůzky s ostatními dyádami jejich jazykové skupiny, aby se setkaly s onkologickým masérem (OMT) a výzkumným asistentem (RA), kteří jim byli přiděleni během studie; společně si prohlédněte DVD a poté o něm diskutujte; přijímat pokyny pro týdenní sběr dat; a získat vysvětlení o návštěvě domova s monitorováním bezpečnosti ao dvoutýdenním telefonickém monitorování. Pokyny pro sběr dat zahrnují pokyny pro pečovatelského partnera, aby vyplnil vzor týdenního výkazu studie. Dyády dostanou DVD a manuál, který si odnesou domů, a ti, kteří nemají DVD přehrávač, jeden dostanou. Dyády absolvují alespoň jednu masáž po dobu alespoň 20 minut jednou týdně po dobu 20 týdnů, ve kterých poskytují techniky demonstrované ve filmu. OMT navštíví každou dyádu doma během prvních 2 týdnů a poté podle potřeby, aby sledoval porozumění a dodržování příslušných bezpečnostních opatření pro daného pacienta. Dyády dostávají každé dva týdny telefonické monitorování od RA, aby se podpořilo dodržování týdenní aktivity a monitorovaly se jakékoli nežádoucí příhody nebo obavy o bezpečnost, které by opravňovaly k další návštěvě domova dyádovým OMT (např. změny v lékařské léčbě, které vyžadují změny v preventivních opatřeních ).
- Rameno II (kontrolní intervence): Po dobu 4 týdnů stráví pečovatelé alespoň 20 minut týdně o samotě s pacientem a předčítají pacientovi literaturu, která ho zajímá. Literatura může být beletrie, literatura faktu nebo poezie, která neobsahuje zprávy nebo stresující téma. Dyády dostávají telefonické monitorování od svého RA během prvního týdne a poté každé 2 týdny, aby podpořili dodržování předpisů, sledovali jakékoli nežádoucí příhody nebo obavy a odpovídali na otázky týkající se projektu. Na konci 4 týdnů se dyády zúčastní orientační schůzky s hlavním výzkumníkem, OMT a RA. Na této schůzce si dyády prohlížejí multimediální program a diskutují o preventivních opatřeních a jakýchkoli dalších problémech, které by mohly ovlivnit jejich využití instrukce. Dyády pak dostanou multimediální program, který si mohou vzít domů, a DVD přehrávač, pokud jej potřebují. Je naplánována domácí návštěva OMT, aby se zajistilo, že dyáda rozumí a zavádí příslušná bezpečnostní opatření. Dyády se pak podílejí na využití intervence po zbývajících 16 týdnů studie.
Všichni účastníci studie vyplnili dotazník týkající se kvality života, vnímaného stresu a dalších dotazníků na začátku a poté ve 4., 12. a 20. týdnu. Shromažďují se také demografické a lékařské informace o pacientech. Vzorky slin se odebírají od pacientů na začátku a poté po 4, 12 a 20 týdnech pro sledování hladin kortizolu a DHEA.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maine
-
Kittery, Maine, Spojené státy, 03904
- Collinge and Associates
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
- Greater Boston Chinese Golden Age Center
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02116
- Latin American Health Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:
Pacient s rakovinou a jeho pečovatelský partner s některou z následujících charakteristik:
- Afro-Američan
- asijský
- Hispánec nebo latino
- kavkazský
- Intimní vztah
- Vztah rodič/dospělé dítě
- Vztah páru stejného pohlaví
- Muž nebo žena
- Pacient musí během posledních 6 měsíců podstoupit konvenční léčbu rakoviny
CHARAKTERISTIKA PACIENTA:
- Mluví, čte a píše anglicky, španělsky nebo čínsky (pečovatelský partner)
- Mluví, čte a píše anglicky, španělsky nebo čínsky (pacient)
- Žádná kontraindikace, jako je vážná duševní nemoc nebo fyzická neschopnost, která by vylučovala účast ve studii (pacient nebo pečovatelský partner)
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:
- Viz Charakteristika onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kontrola pozornosti (čtení)
Pečovatelé předčítají pacientům z literatury dle výběru pacienta doporučených 20 minut alespoň 3x týdně po dobu 4 týdnů.
|
Pečovatelé předčítají pacientovi z literatury dle výběru pacienta doporučených 20 minut alespoň 3x týdně po dobu 4 týdnů
|
|
Experimentální: DVD program Touch, Caring and Cancer
Pečovatelé aplikují instrukce z DVD programu Touch, Caring and Cancer pro pacienty na doporučených 20 minut alespoň 3x týdně po dobu 4 týdnů.
|
DVD a manuální instrukce pro pečovatele a pacienty v používání dotykových a masážních technik jako podpůrné péče u rakoviny, včetně: přípravy na sezení, bezpečnostních opatření souvisejících s rakovinou a její léčbou, komunikace o doteku, centrování ke zklidnění mysli ; manuální techniky pro hlavu, krk, ramena, záda, nohy a ruce na podporu relaxace; a akupresura proti bolesti, nevolnosti a úzkosti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Akutní účinky masáže na symptomy pacienta podle týdenního výkazu studie
|
|
Podélné účinky masáže na symptomy pacienta podle týdenního výkazu studie
|
|
Frekvence a délka poskytování přidělené formy podpory pečovatelským partnerem podle týdenního výkazu o studiu
|
|
Úcta pečovatelského partnera hodnocená 7položkovou subškálou hodnocení reakce pečovatele na začátku a poté po 12 a 24 týdnech
|
|
Měření fyziologického stresu pacienta, jak bylo hodnoceno měřením denních změn kortizolu a DHEA na začátku a poté po 12 a 24 týdnech
|
|
Pacient a pečovatelský partner vnímali stres podle škály vnímaného stresu na začátku a poté po 12 a 24 týdnech
|
|
Funkční kvalita života pacienta hodnocená pomocí FACT-G na začátku a poté ve 12. a 24. týdnu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Vlastní účinnost pečovatelského partnera a obavy z používání dotyku jako podpory, jak bylo hodnoceno výzkumem vytvořeným průzkumem na začátku a poté po 12 a 24 týdnech
|
|
Využití multimediálních materiálů pečovatelským partnerem podle týdenního výkazu studie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: William Collinge, PhD, MPH, Collinge and Associates, Inc.
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Collinge W, MacDonald G, Walton T. Massage in supportive cancer care. Semin Oncol Nurs. 2012 Feb;28(1):45-54. doi: 10.1016/j.soncn.2011.11.005.
- Collinge W, Kahn J, Walton T, Kozak L, Bauer-Wu S, Fletcher K, Yarnold P, Soltysik R. Touch, Caring, and Cancer: randomized controlled trial of a multimedia caregiver education program. Support Care Cancer. 2013 May;21(5):1405-14. doi: 10.1007/s00520-012-1682-6. Epub 2012 Dec 21.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- CDR0000587451
- COLLINGE-06-200
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .