- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00632398
Multimediakoulutus omaishoitajille kosketuksen ja hieronnan käytöstä syövän tukihoidossa
Pariskunnat ja syöpä: Kumppanien tehokkuuden lisääminen hoidossa
PERUSTELUT: Omaishoitajille tarkoitettu multimediakoulutusohjelma, jossa opetetaan yksinkertaisia kosketus- ja hieronnan menetelmiä syöpäpotilaiden mukavuuden takaamiseksi kotona, voi olla tehokas stressin vähentämisessä, oireiden vähentämisessä ja potilaiden elämänlaadun parantamisessa. ja saattaa parantaa hoitajan tyytyväisyyttä ja itsetehokkuutta.
TARKOITUS: Tämä satunnaistettu vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin omaishoitajien multimediaopetus kosketuksen ja hieronnan käytössä toimii syöpäpotilailla ja heidän hoitokumppaneillaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
Ensisijainen
- Tuota multimediaohjelma, joka tarjoaa opetussisältöä hieronnasta syöpäpotilaille ja heidän hoitokumppaneilleen.
- Selvitä multimediaohjelman vaikutukset hoitokumppanin arvostukseen ja stressiin sekä hoitokumppanin potilaalle määrätyn tuen tiheyteen ja kestoon.
- Selvitä multimediaohjelman vaikutukset potilaan oireiden tasoon, toiminnalliseen elämänlaatuun, koettuun stressiin ja stressin fysiologisiin indekseihin.
Toissijainen
- Tutki multimediaohjelman vaikutusta hoitokumppanin huoleen kosketuksen käytöstä tukimuotona ja itsetehokkuuteen hieronnassa.
YHTEENVETO:
- Multimediaohjelmien tuotanto ja seulonta (vuosi 1): Potilas-/hoitokumppani-dyadit, jotka edustavat laajaa ihmissuhdetta, osallistuvat multimediaohjelman kuvaamiseen hieronnasta, akupainantasta, kevyestä kosketuksesta ja hieronnan turvatoimista. Multimediaohjelma on nimeltään "Hieronta syöpää sairastaville: Yksinkertainen ohje perheelle ja ystäville". Ohjelma sisältää valikkopohjaisen DVD-levyn, jonka avulla katsoja voi valita englannin tai espanjan kielen sekä yksittäisiä osiot sisällöstä, sekä DVD-sisältöön näppäilevän manuaalin. Erilainen joukko erilaisia potilas/hoitokumppanin diadeja seuloa ja kritisoi multimediaohjelmaa.
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus ohjelman tehokkuudesta (vuosi 2): Rekrytoidaan samassa kodissa asuvat potilas-/hoitokumppanidiadit. Kunkin rodun/etnisen ryhmän dyadit ositetaan potilaiden kokonaispisteiden mukaan FACT-G-perusarviossa. Dyadit satunnaistetaan sitten yhteen kahdesta käsivarresta.
- Käsivarsi I (kokeellinen interventio): Dyadit osallistuvat perehdytyskokoukseen muiden kieliryhmänsä dyadien kanssa tavatakseen onkologian hierontaterapeutin (OMT) ja tutkimusassistentin (RA), jotka heille on määrätty tutkimuksen aikana; katsokaa DVD yhdessä ja keskustelkaa siitä myöhemmin; saada ohjeet viikoittaiseen tiedonkeruuun; ja saada selvitys turvallisuusseurannan kotikäynnistä ja kahden viikon välein tehtävästä puhelinvalvonnasta. Tiedonkeruuohjeet sisältävät ohjeet hoitokumppanille näytteen täyttämiseksi viikoittaisesta tutkimusraporttikortista. Dyadit saavat DVD:n ja ohjekirjan kotiin vietäväksi, ja niille, joilla ei ole DVD-soitinta, tarjotaan sellainen. Dyadit suorittavat vähintään yhden hieronnan vähintään 20 minuutin ajan kerran viikossa 20 viikon ajan, jolloin he tarjoavat elokuvassa esitellyt tekniikat. OMT tekee kotikäynnin jokaiselle dyadille ensimmäisten 2 viikon aikana ja sen jälkeen tarvittaessa valvoakseen, ymmärtävätkö ja noudattavatko kyseistä potilasta koskevia turvallisuusvarotoimia. Diadit saavat puhelinseurantaa kahdesti viikossa RA:lta edistääkseen viikoittaisen toiminnan noudattamista ja tarkkaillakseen mahdollisia haittatapahtumia tai turvallisuusongelmia, jotka oikeuttavat dyadin OMT:n toisen kotikäynnin (esim. muutokset lääketieteellisessä hoidossa, jotka edellyttävät muutoksia varotoimenpiteisiin) ).
- Käsivarsi II (kontrolliinterventio): 4 viikon ajan hoitokumppanit viettävät vähintään 20 minuuttia viikossa yksin potilaan kanssa ja lukevat potilaalle potilasta kiinnostavaa kirjallisuutta. Kirjallisuus voi olla fiktiota, tietokirjallisuutta tai runoutta, joka ei sisällä uutisia tai stressaavaa aihetta. Dyadit saavat puhelinvalvontaa RA:lta ensimmäisen viikon aikana ja sen jälkeen joka toinen viikko edistääkseen noudattamista, seuratakseen mahdollisia haittatapahtumia tai huolenaiheita ja vastatakseen projektia koskeviin kysymyksiin. Neljän viikon lopussa dyadit osallistuvat perehdytyskokoukseen päätutkijan, OMT:n ja RA:n kanssa. Tässä kokouksessa dyadit katsovat multimediaohjelmaa ja keskustelevat varotoimista ja muista asioista, jotka voivat vaikuttaa heidän ohjeiden hyödyntämiseen. Dyadeille annetaan sitten multimediaohjelma kotiin vietäväksi ja DVD-soitin, jos he tarvitsevat sellaisen. OMT:n kotikäynti on suunniteltu varmistamaan, että dyadi ymmärtää ja toteuttaa asiaankuuluvat turvatoimet. Sitten dyadit osallistuvat interventioon tutkimuksen jäljellä olevan 16 viikon ajan.
Kaikki tutkimukseen osallistujat täyttivät elämänlaatua, koettua stressiä ja muita kyselyitä lähtötilanteessa ja sitten 4, 12 ja 20 viikon kohdalla. Myös väestö- ja potilaiden lääketieteellisiä tietoja kerätään. Potilailta kerätään sylkinäytteet lähtötilanteessa ja sitten 4, 12 ja 20 viikon kohdalla kortisoli- ja DHEA-tasojen seuraamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maine
-
Kittery, Maine, Yhdysvallat, 03904
- Collinge and Associates
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
- Greater Boston Chinese Golden Age Center
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02116
- Latin American Health Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
Syöpäpotilas ja hänen hoitokumppaninsa, jolla on jokin seuraavista ominaisuuksista:
- Afrikkalais-amerikkalainen
- aasialainen
- latinalaisamerikkalainen tai latino
- Kaukasialainen
- Intiimi suhde
- Vanhemman/aikuisen lapsen suhde
- Samaa sukupuolta olevien parisuhde
- Mies vai nainen
- Potilaalle on täytynyt saada perinteinen syöpähoito viimeisen 6 kuukauden aikana
POTILAS OMINAISUUDET:
- Puhuu, lukee ja kirjoittaa englantia, espanjaa tai kiinaa (hoitokumppani)
- Puhuu, lukee ja kirjoittaa englantia, espanjaa tai kiinaa (potilas)
- Ei vasta-aiheita, kuten vakava mielisairaus tai fyysinen vammaisuus, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen (potilas tai hoitokumppani)
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
- Katso Taudin ominaisuudet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Huomionhallinta (luku)
Omaishoitajat lukevat potilaille potilaan valitsemaa kirjallisuutta suositellun 20 minuutin ajan vähintään 3 kertaa viikossa 4 viikon ajan.
|
Omaishoitajat lukevat potilaalle potilaan valitsemaa kirjallisuutta suositellun 20 minuutin ajan vähintään 3 kertaa viikossa 4 viikon ajan
|
Kokeellinen: Touch, Caring ja Cancer DVD-ohjelma
Omaishoitajat soveltavat Touch, Caring and Cancer DVD -ohjelman ohjeita potilaille suositeltuna 20 minuutin ajan vähintään 3 kertaa viikossa 4 viikon ajan.
|
DVD- ja manuaalipohjainen opetus omaishoitajille ja potilaille kosketus- ja hierontatekniikoiden käytöstä tukihoitona syövän hoidossa, mukaan lukien: istuntoon valmistautuminen, syöpään ja sen hoitoihin liittyvät varotoimet, kosketusviestintä, mielen rauhoittaminen. ; manuaaliset tekniikat päähän, niskaan, hartioihin, selkään, jalkoihin ja käsiin rentoutumisen edistämiseksi; ja akupainanta kipuun, pahoinvointiin ja ahdistukseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
---|
Hieronnan akuutit vaikutukset potilaan oireisiin viikoittaisen tutkimusraporttikortin perusteella arvioituna
|
Hieronnan pituussuuntaiset vaikutukset potilaan oireisiin viikoittaisen tutkimusraporttikortin perusteella arvioituna
|
Määrättyä tukea antavan hoitokumppanin tiheys ja kesto viikoittaisen opintoraporttikortin mukaan
|
Hoitokumppanin arvostus arvioituna Caregiver Reaction Assessmentin 7-kohdan arvostusala-asteikolla lähtötilanteessa ja sitten 12. ja 24. viikolla
|
Potilaan fysiologiset stressimittaukset mitattuna mittaamalla kortisolin ja DHEA:n vuorokausivaihtelut lähtötilanteessa ja sitten viikon 12 ja 24 kohdalla
|
Potilas ja hoitokumppani kokivat stressin koettu stressiasteikolla arvioituna lähtötilanteessa ja sitten 12. ja 24. viikolla
|
Potilaan toiminnallinen elämänlaatu FACT-G:llä arvioituna lähtötilanteessa ja sitten 12 ja 24 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
---|
Hoitokumppanin itsetehokkuus ja huolenaiheet kosketuksen käyttämisestä tukena, jotka arvioitiin tutkijan tekemässä kyselyssä lähtötilanteessa ja sitten 12. ja 24. viikolla
|
Hoitokumppanin multimediamateriaalien hyödyntäminen viikoittaisen opintoraporttikortin perusteella
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: William Collinge, PhD, MPH, Collinge and Associates, Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Collinge W, MacDonald G, Walton T. Massage in supportive cancer care. Semin Oncol Nurs. 2012 Feb;28(1):45-54. doi: 10.1016/j.soncn.2011.11.005.
- Collinge W, Kahn J, Walton T, Kozak L, Bauer-Wu S, Fletcher K, Yarnold P, Soltysik R. Touch, Caring, and Cancer: randomized controlled trial of a multimedia caregiver education program. Support Care Cancer. 2013 May;21(5):1405-14. doi: 10.1007/s00520-012-1682-6. Epub 2012 Dec 21.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000587451
- COLLINGE-06-200
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Syöpä
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Korean tasavalta, Italia, Ranska, Ruotsi, Kanada
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Centre Francois BaclesseLigue contre le cancer, FranceRekrytointiPitkäaikaiset syövän sivuvaikutukset | Tukihoito syövän hoidossa | Cancer Survivorship Care Plan | Edistynyt sairaanhoitaja | Lantion gynekologinen syöpäRanska
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Huomionhallinta (luku)
-
Vanderbilt UniversityFlorida State University; Southern Methodist UniversityValmisLukuongelmaYhdysvallat
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAktiivinen, ei rekrytointiSovelluspohjaisen lähestymistavan testaaminen luku- ja näyttöajan ohjaamiseen imeväisten vanhemmilleVanhempien ja lasten väliset suhteet | Kielen kehitys | Luku-ja kirjoitustaitoYhdysvallat
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Rekrytointi
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Aging (NIA)ValmisKognitiivinen muutos | IkääntyminenYhdysvallat
-
University of California, Los AngelesValmisTyypin 2 diabetesYhdysvallat
-
Ohio State UniversityRekrytointi
-
Essilor InternationalAktiivinen, ei rekrytointi
-
Rigshospitalet, DenmarkUniversity of CopenhagenAktiivinen, ei rekrytointiEi-pienisoluinen keuhkosyöpävaihe | KemosäteilyTanska
-
Medical University of ViennaTuntematon
-
Singapore General HospitalDuke-NUS Graduate Medical SchoolTuntematonSydän-ja verisuonitaudit | Hypertensio | Krooniset munuaissairaudetSingapore