- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00632398
지지 암 치료에서 접촉 및 마사지를 사용하는 가족 간병인을 위한 멀티미디어 교육
부부와 암: 돌봄에서 파트너 효능감 구축
근거: 집에서 암 환자의 편안함을 위해 간단한 터치 및 마사지 방법을 가르치는 가족 간병인을 위한 멀티미디어 교육 프로그램은 스트레스를 낮추고 증상을 줄이며 환자의 삶의 질을 향상시키는 데 효과적일 수 있습니다. 간병인의 만족도와 자기 효능감을 향상시킬 수 있습니다.
목적: 이 무작위 2상 시험은 간병인의 터치 및 마사지 사용에 대한 멀티미디어 교육이 암 환자와 간병인에게 얼마나 효과적인지 연구하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
주요한
- 암 환자와 일반 간호 파트너를 위한 마사지 교육 콘텐츠를 제공하는 멀티미디어 프로그램을 제작합니다.
- 멀티미디어 프로그램이 간병인의 존중과 스트레스, 간병인이 환자에게 할당된 형태의 지원을 제공하는 빈도와 기간에 미치는 영향을 결정합니다.
- 환자의 증상 수준, 기능적 삶의 질, 인지된 스트레스 및 스트레스의 생리학적 지표에 대한 멀티미디어 프로그램의 효과를 결정합니다.
중고등 학년
- 멀티미디어 프로그램이 지지 형태로서의 터치 사용에 대한 간병인의 우려와 마사지의 자기효능감에 미치는 영향을 조사합니다.
개요:
- 멀티미디어 프로그램 제작 및 상영(1년차): 광범위한 관계를 대표하는 환자/간호 파트너 부부가 마사지, 지압, 가벼운 터치 및 마사지 안전 주의 사항에 대한 멀티미디어 프로그램 촬영에 참여합니다. 멀티미디어 프로그램의 제목은 "암 환자를 위한 마사지: 가족 및 친구를 위한 간단한 지침"입니다. 이 프로그램은 시청자가 콘텐츠의 개별 챕터뿐만 아니라 영어 또는 스페인어를 선택할 수 있는 메뉴 방식의 DVD와 DVD 콘텐츠에 대한 설명서로 구성되어 있습니다. 다양한 환자/간호 파트너 dyads의 다른 세트가 멀티미디어 프로그램을 심사하고 비평합니다.
프로그램의 효능에 대한 무작위 통제 연구(2년차): 같은 집에 거주하는 환자/치료 파트너 dyads가 모집됩니다. 각 인종/민족 그룹 내의 한 쌍은 기준선 FACT-G 평가에서 환자 총 점수로 계층화됩니다. 그런 다음 Dyads는 2개의 팔 중 1개로 무작위화됩니다.
- Arm I(실험 개입): Dyads는 연구 중에 그들에게 할당된 Oncology Massage Therapist(OMT) 및 Research Assistant(RA)를 만나기 위해 언어 그룹의 다른 dyad와 함께 오리엔테이션 회의에 참석합니다. 함께 DVD를 보고 나중에 토론하십시오. 주간 데이터 수집에 대한 지침을 받습니다. 안전감시 가정방문 및 격주 전화감시에 대한 설명을 듣는다. 데이터 수집 지침에는 치료 파트너가 주간 연구 보고서 카드의 샘플을 작성하라는 지침이 포함됩니다. Dyad에게는 DVD와 설명서가 제공되어 집에 가져갈 수 있으며 DVD 플레이어가 없는 사람에게는 DVD 플레이어가 제공됩니다. Dyads는 영화에서 보여지는 기술을 제공하는 20주 동안 일주일에 한 번 최소 20분 이상 마사지를 1회 이상 완료합니다. OMT는 처음 2주 동안 각 쌍을 방문하고 필요에 따라 주어진 환자에 대한 관련 안전 예방 조치를 이해하고 준수하는지 모니터링합니다. Dyad는 주간 활동 준수를 장려하고 Dyad의 OMT가 다시 가정을 방문해야 하는 부작용이나 안전 문제를 모니터링하기 위해 RA로부터 격주로 전화 모니터링을 받습니다(예: 예방 조치의 변경을 요구하는 치료의 변경). ).
- Arm II(대조 개입): 4주 동안 간병인은 환자와 함께 매주 최소 20분을 보내며 환자가 관심을 가질 만한 문헌을 환자에게 읽어 줍니다. 문학은 뉴스나 스트레스를 주는 주제를 포함하지 않는 소설, 논픽션 또는 시일 수 있습니다. Dyad는 첫 주 내에 RA로부터 전화 모니터링을 받고 그 후 2주마다 준수를 장려하고 부작용이나 우려 사항을 모니터링하며 프로젝트에 대한 질문에 응답합니다. 4주가 끝나면 dyad는 수석 연구원, OMT 및 RA와 함께 오리엔테이션 회의에 참석합니다. 이 회의에서 부부는 멀티미디어 프로그램을 보고 교육 활용에 영향을 미칠 수 있는 예방 조치 및 기타 문제에 대해 논의합니다. 그런 다음 Dyads는 집에 가져갈 멀티미디어 프로그램과 필요한 경우 DVD 플레이어를 제공받습니다. OMT의 가정 방문은 부부가 관련 안전 예방 조치를 이해하고 이행하는지 확인하기 위해 예정되어 있습니다. 그런 다음 두 쌍은 연구의 나머지 16주 동안 중재 사용에 참여합니다.
연구의 모든 참가자는 기준선과 4주, 12주 및 20주에 삶의 질, 인지된 스트레스 및 기타 설문지를 완료합니다. 인구 통계 및 환자 의료 정보도 수집됩니다. 코르티솔 및 DHEA 수치를 모니터링하기 위해 베이스라인과 4주, 12주 및 20주에 환자로부터 타액 샘플을 수집합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Maine
-
Kittery, Maine, 미국, 03904
- Collinge and Associates
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Greater Boston Chinese Golden Age Center
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02116
- Latin American Health Institute
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성:
다음 특성 중 하나를 가진 암 환자 및 간병 파트너:
- 아프리카 계 미국인
- 아시아 사람
- 히스패닉 또는 라티노
- 코카서스 사람
- 친밀한 관계
- 부모/성인 자녀 관계
- 동성 커플 관계
- 남성 또는 여성
- 환자는 지난 6개월 이내에 기존의 암 치료를 받았어야 합니다.
환자 특성:
- 영어, 스페인어 또는 중국어로 말하고 읽고 씁니다(돌봄 파트너).
- 영어, 스페인어 또는 중국어로 말하고 읽고 씁니다(환자).
- 연구 참여를 방해하는 심각한 정신 질환 또는 신체 장애와 같은 금기 사항 없음(환자 또는 간병 파트너)
이전 동시 치료:
- 질병 특성 참조
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 주의력 조절(독서)
간병인은 4주 동안 주당 최소 3회 권장 20분 동안 환자가 선택한 문헌을 환자에게 읽어줍니다.
|
간병인은 4주 동안 주당 최소 3회 권장 20분 동안 환자가 선택한 문헌을 환자에게 읽어줍니다.
|
|
실험적: 터치, 보살핌 및 암 DVD 프로그램
간병인은 4주 동안 주당 최소 3회 권장 20분 동안 환자를 위한 Touch, Caring 및 Cancer DVD 프로그램의 지침을 적용합니다.
|
세션 준비, 암 및 치료와 관련된 안전 예방 조치, 접촉에 대한 의사 소통, 마음을 진정시키기 위한 센터링 ; 이완을 촉진하기 위한 머리, 목, 어깨, 등, 발 및 손의 수동 기술; 통증, 메스꺼움 및 불안에 대한 지압.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
|---|
|
주간 연구 보고서 카드로 평가한 환자 증상에 대한 마사지의 급성 효과
|
|
주간 연구 보고서 카드로 평가한 환자 증상에 대한 마사지의 종단적 효과
|
|
주간 연구 보고서 카드에 의해 평가된 대로 지정된 형태의 지원을 제공하는 치료 파트너의 빈도 및 기간
|
|
간병인 반응 평가의 7개 항목 존중 하위 척도에서 기준선과 이후 12주 및 24주에 평가된 간병 파트너 존중
|
|
기준선과 그 후 12주 및 24주에 코르티솔 및 DHEA의 주간 변화를 측정하여 평가한 환자의 생리적 스트레스 측정
|
|
환자와 간병인은 기준선과 12주 및 24주에 인지된 스트레스 척도에 의해 평가된 스트레스를 인지했습니다.
|
|
FACT-G에 의해 기준선과 이후 12주 및 24주에 평가된 환자의 기능적 삶의 질
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
|---|
|
기준선에서 그리고 12주 및 24주에 조사자가 생성한 설문 조사에 의해 평가된 치료 파트너 자기 효능감 및 지원으로 터치를 사용하는 것에 대한 우려
|
|
주간 연구 보고서 카드로 평가한 멀티미디어 자료의 간병인 활용
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: William Collinge, PhD, MPH, Collinge and Associates, Inc.
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Collinge W, MacDonald G, Walton T. Massage in supportive cancer care. Semin Oncol Nurs. 2012 Feb;28(1):45-54. doi: 10.1016/j.soncn.2011.11.005.
- Collinge W, Kahn J, Walton T, Kozak L, Bauer-Wu S, Fletcher K, Yarnold P, Soltysik R. Touch, Caring, and Cancer: randomized controlled trial of a multimedia caregiver education program. Support Care Cancer. 2013 May;21(5):1405-14. doi: 10.1007/s00520-012-1682-6. Epub 2012 Dec 21.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .