- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00632398
Multimédiás képzés családgondozóknak az érintés és a masszázs használatáról a ráktámogatásban
Párok és rák: A partnerek hatékonyságának növelése a gondozásban
INDOKOLÁS: A családgondozóknak szóló multimédiás oktatási program, amely egyszerű érintési és masszázsmódszereket tanít a rákos betegek otthoni kényelmére, hatékony lehet a stressz csökkentésében, a tünetek csökkentésében és a betegek életminőségének javításában; és javíthatja a gondozó elégedettségét és önhatékonyságát.
CÉL: Ez a randomizált, II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy a gondozóknak az érintés és a masszázs használatára vonatkozó multimédiás oktatása mennyire működik a rákos betegek és kezelőpartnereik számára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
CÉLKITŰZÉSEK:
Elsődleges
- Készítsen multimédiás programot, amely oktatási tartalmat nyújt a masszázsról rákos betegek és laikus gondozó partnereik számára.
- Határozza meg a multimédiás program hatását az ellátó partner megbecsülésére és stresszére, valamint arra, hogy a gondozási partner milyen gyakorisággal és időtartammal nyújtja a beteg számára kijelölt támogatási formát.
- Határozza meg a multimédiás program hatását a beteg tüneti szintjére, funkcionális életminőségére, az észlelt stresszre és a stressz fiziológiai mutatóira.
Másodlagos
- Vizsgálja meg a multimédiás program hatását a gondozó partnerek aggodalmaira az érintés támogatási formájaként, valamint a masszázs önhatékonyságára.
VÁZLAT:
- Multimédiás programkészítés és szűrés (1. évfolyam): A kapcsolatok széles spektrumát képviselő beteg/gondozó partner diádok részt vesznek a masszázsról, akupresszúráról, könnyű érintésről és a masszázs biztonsági óvintézkedéseiről szóló multimédiás műsor forgatásán. A multimédiás program címe: "Masszázs rákos embereknek: Egyszerű utasítások a családnak és a barátoknak". A program tartalmaz egy menüvezérelt DVD-t, amely lehetővé teszi a néző számára, hogy az angol vagy spanyol nyelvet, valamint a tartalom egyes fejezeteit válasszon, valamint egy, a DVD-tartalomhoz kulcsolt kézikönyvet. Különféle beteg-/gondpartner-diádok jelenítik meg és bírálják a multimédiás programot.
A program hatékonyságának randomizált, ellenőrzött vizsgálata (2. év): Olyan beteg/gondozó partner diádokat vesznek fel, akik ugyanabban az otthonban laknak. Az egyes rasszokon/etnikai csoportokon belüli diádok a betegek összpontszáma alapján vannak rétegezve a kiindulási FACT-G értékelésen. A diádokat ezután véletlenszerűen 2 karból 1-re osztják.
- I. kar (kísérleti beavatkozás): A diádok orientációs megbeszélésen vesznek részt nyelvi csoportjuk más diádjaival, hogy találkozzanak a vizsgálat során hozzájuk rendelt onkológiai masszázsterapeutával (OMT) és kutatási asszisztenssel (RA); nézzék meg együtt a DVD-t, és utána beszéljétek meg; utasításokat kap a heti adatgyűjtéshez; és magyarázatot kap a biztonsági megfigyelő otthoni látogatásról és a kéthetente telefonos megfigyelésről. Az adatgyűjtésre vonatkozó utasítások tartalmazzák a gondozási partner számára a heti vizsgálati jelentés kártya mintájának kitöltésére vonatkozó utasításokat. A diádok hazaviszik a DVD-t és a kézikönyvet, azok pedig, akiknek nincs DVD-lejátszójuk. A diádok hetente egyszer, 20 héten keresztül legalább egy masszázst végeznek legalább 20 percen keresztül, amely során a filmben bemutatott technikákat biztosítják. Az OMT az első 2 hétben, majd szükség szerint otthoni látogatást tesz minden diádnál, hogy figyelemmel kísérje az adott betegre vonatkozó biztonsági óvintézkedések megértését és betartását. A diádok kéthetente telefonos megfigyelést kapnak egy RA-tól, hogy ösztönözzék a heti tevékenység betartását, és figyelemmel kísérjék azokat a nemkívánatos eseményeket vagy biztonsági aggályokat, amelyek indokolják a diád OMT-jének újabb otthoni látogatását (pl. olyan változások az orvosi kezelésben, amelyek az óvintézkedések megváltoztatását teszik szükségessé). ).
- II. kar (kontroll intervenció): 4 héten keresztül a gondozó partnerek hetente legalább 20 percet töltenek egyedül a pácienssel, felolvasva a betegnek a beteget érdeklő szakirodalmat. Az irodalom lehet szépirodalom, ismeretterjesztő vagy költészet, amely nem tartalmaz híreket vagy stresszes témát. A diádok telefonos megfigyelést kapnak RA-tól az első héten, majd ezt követően 2 hetente, hogy ösztönözzék a megfelelést, figyelemmel kísérjék az esetleges nemkívánatos eseményeket vagy aggályokat, és válaszoljanak a projekttel kapcsolatos kérdésekre. A 4 hét végén a diádok egy orientációs megbeszélésen vesznek részt a vezető kutatóval, az OMT-kkel és az RA-kkal. Ezen a találkozón a diádok megtekintik a multimédiás programot, és megvitatják az óvintézkedéseket és minden egyéb kérdést, amely befolyásolhatja az utasítás felhasználását. A diádok ezután hazavihetik a multimédiás programot és egy DVD-lejátszót, ha szükségük van rá. Az OMT otthoni látogatása a tervek szerint megbizonyosodik arról, hogy a diád megérti és végrehajtja a vonatkozó biztonsági óvintézkedéseket. A diádok ezután részt vesznek a beavatkozás alkalmazásában a vizsgálat fennmaradó 16 hetében.
A vizsgálat minden résztvevője kitöltötte az életminőséget, az észlelt stresszt és más kérdőíveket a kiinduláskor, majd a 4., 12. és 20. héten. Demográfiai és betegorvosi információkat is gyűjtenek. Nyálmintákat gyűjtenek a betegektől a kiinduláskor, majd a 4., 12. és 20. héten a kortizol- és DHEA-szint monitorozása céljából.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maine
-
Kittery, Maine, Egyesült Államok, 03904
- Collinge and Associates
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
- Greater Boston Chinese Golden Age Center
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02116
- Latin American Health Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
A BETEGSÉG JELLEMZŐI:
Rákbeteg és ápolótársa, aki az alábbi jellemzők bármelyikével rendelkezik:
- afro-amerikai
- ázsiai
- spanyol vagy latin
- kaukázusi
- Intim kapcsolat
- Szülő/felnőtt gyermek kapcsolat
- Azonos nemű pár kapcsolata
- Férfi vagy nő
- A betegnek az elmúlt 6 hónapban hagyományos rákkezelésen kell átesnie
A BETEG JELLEMZŐI:
- Angolul, spanyolul vagy kínaiul beszél, olvas és ír (gondozó partner)
- Angolul, spanyolul vagy kínaiul beszél, olvas és ír (beteg)
- Nincs olyan ellenjavallat, mint például súlyos mentális betegség vagy fizikai képtelenség, amely kizárná a vizsgálatban való részvételt (beteg vagy gondozó partner)
ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:
- Lásd: Betegség jellemzői
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Figyelemszabályozás (olvasás)
A gondozók hetente legalább 3 alkalommal 4 héten keresztül olvasnak fel a betegeknek a beteg által választott szakirodalomból az ajánlott 20 percet.
|
A gondozók hetente legalább 3 alkalommal, 4 héten keresztül ajánlott 20 percet olvasnak fel a betegnek a beteg által választott szakirodalomból
|
Kísérleti: Touch, Caring and Cancer DVD program
A gondozók az Érintés, gondozás és rák DVD program utasításait alkalmazzák a betegek számára ajánlott 20 percig, legalább heti 3 alkalommal 4 héten keresztül.
|
DVD- és manuális alapú oktatás a gondozóknak és a betegeknek az érintés és a masszázs technikák használatáról rák esetén támogató kezelésként, beleértve: felkészülés egy ülésre, biztonsági óvintézkedések a rákkal és annak kezeléseivel kapcsolatban, kommunikáció az érintésről, központosítás az elme megnyugtatására ; manuális technikák a fej, a nyak, a vállak, a hát, a lábak és a kéz számára az ellazulás elősegítésére; és akupresszúra fájdalom, hányinger és szorongás esetén.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
---|
A masszázs akut hatásai a beteg tüneteire a heti vizsgálati jelentés alapján
|
A masszázs longitudinális hatásai a páciens tüneteire a heti vizsgálati jelentés alapján
|
A kijelölt támogatási formát nyújtó gondozási partner gyakorisága és időtartama a heti tanulmányi jelentés alapján
|
A gondozópartner megbecsülése a Gondozói Reakció Értékelés 7 tételes megbecsülési alskálájával mérve az alapvonalon, majd a 12. és 24. héten
|
A páciens fiziológiás stressz mérései a kortizol és a DHEA napi ingadozásának mérésével a kiinduláskor, majd a 12. és 24. héten
|
A páciens és a gondozó partner az észlelt stressz skála alapján észlelt stresszt a kiinduláskor, majd a 12. és 24. héten
|
A beteg funkcionális életminősége a FACT-G alapján a kiinduláskor, majd a 12. és 24. héten
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
---|
A gondozópartner önhatékonysága és az érintés támogatásként való használatával kapcsolatos aggodalmak, amelyeket egy vizsgáló által készített felmérés értékelt a kiinduláskor, majd a 12. és 24. héten
|
A multimédiás anyagok gondozópartneri felhasználása a heti tanulmányi jelentés alapján
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: William Collinge, PhD, MPH, Collinge and Associates, Inc.
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Collinge W, MacDonald G, Walton T. Massage in supportive cancer care. Semin Oncol Nurs. 2012 Feb;28(1):45-54. doi: 10.1016/j.soncn.2011.11.005.
- Collinge W, Kahn J, Walton T, Kozak L, Bauer-Wu S, Fletcher K, Yarnold P, Soltysik R. Touch, Caring, and Cancer: randomized controlled trial of a multimedia caregiver education program. Support Care Cancer. 2013 May;21(5):1405-14. doi: 10.1007/s00520-012-1682-6. Epub 2012 Dec 21.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CDR0000587451
- COLLINGE-06-200
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Rák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)ToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú szilárd daganat | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma | Mell adenokarcinómaEgyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | HER2-negatív emlőkarcinómaEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Figyelemszabályozás (olvasás)
-
Opera CRO, a TIGERMED Group CompanyBefejezve
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAktív, nem toborzóSzülő-gyermek kapcsolatok | Nyelvi fejlődés | MűveltségEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)BefejezveProsztata neoplazmák | Prosztata rák | Prosztata neoplazmák | Prosztatarák | D0 stádiumú prosztatarákEgyesült Államok
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...ToborzásFogamzásgátlás | Egészségügyi hasznosítás | Fogamzásgátló használatEgyesült Államok
-
Cornell UniversityBefejezveEgészséges önkéntesekEgyesült Államok
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Aging (NIA)BefejezveKognitív változás | ÖregedésEgyesült Államok
-
Linkoeping UniversityThe Swedish Research Council; Swedish Research Council for Sport ScienceBefejezveSportos sérülésekSvédország
-
Essilor InternationalAktív, nem toborzó
-
University of SevilleBefejezveHallux Limitus | Hátfájás Alsó hát krónikus | Mozgás, rendellenesSpanyolország
-
University of California, Los AngelesBefejezve2-es típusú diabéteszEgyesült Államok