Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Capacitación multimedia para cuidadores familiares sobre el uso del tacto y el masaje en la atención oncológica de apoyo

12 de diciembre de 2015 actualizado por: William Collinge, PhD, Collinge and Associates, Inc.

Parejas y cáncer: Construyendo la eficacia de la pareja en el cuidado

FUNDAMENTO: Un programa de educación multimedia para cuidadores familiares que enseñe métodos simples de contacto y masaje para la comodidad de los pacientes con cáncer en el hogar puede ser efectivo para reducir el estrés, reducir los síntomas y mejorar la calidad de vida de los pacientes; y puede mejorar la satisfacción y la autoeficacia del cuidador.

PROPÓSITO: Este ensayo aleatorizado de fase II está estudiando qué tan bien funciona la instrucción multimedia de los cuidadores en el uso del tacto y el masaje para los pacientes con cáncer y sus cuidadores.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

OBJETIVOS:

Primario

  • Producir un programa multimedia para brindar contenido instructivo sobre masajes para pacientes con cáncer y sus cuidadores legos.
  • Determinar los efectos del programa multimedia en la estima y el estrés del cuidador y en la frecuencia y duración de la prestación del apoyo asignado al paciente por parte del cuidador.
  • Determinar los efectos del programa multimedia sobre los niveles de síntomas del paciente, la calidad de vida funcional, el estrés percibido y los índices fisiológicos de estrés.

Secundario

  • Examinar el impacto del programa multimedia en las preocupaciones de los cuidadores sobre el uso del tacto como una forma de apoyo y sobre la autoeficacia en el masaje.

DESCRIBIR:

  • Producción y proyección de programas multimedia (año 1): Parejas de pacientes/cuidadores representativas de un amplio espectro de relaciones participan en la filmación de un programa multimedia sobre masajes, digitopuntura, toques ligeros y precauciones de seguridad para masajes. El programa multimedia se titula "Masaje para personas con cáncer: instrucción simple para familiares y amigos". El programa consta de un DVD con menú que permite al espectador seleccionar inglés o español, así como capítulos individuales de contenido, y un manual adaptado al contenido del DVD. Un conjunto diferente de díadas diversas de pacientes y cuidadores analizan y critican el programa multimedia.
  • Estudio controlado aleatorizado de la eficacia del programa (año 2): Se reclutan parejas de pacientes/cuidadores que residen en el mismo hogar. Las díadas dentro de cada raza/grupo étnico se estratifican según las puntuaciones totales de los pacientes en la evaluación FACT-G inicial. A continuación, las díadas se asignan aleatoriamente a 1 de 2 brazos.

    • Grupo I (intervención experimental): las díadas asisten a una reunión de orientación con otras díadas de su grupo lingüístico para conocer al masajista oncológico (OMT) y al asistente de investigación (RA) que se les asignó durante el estudio; miren el DVD juntos y discútanlo después; recibir instrucciones para la recolección de datos semanales; y recibir una explicación sobre la visita domiciliaria de monitoreo de seguridad y el monitoreo telefónico quincenal. Las instrucciones para la recopilación de datos incluyen instrucciones para que el cuidador llene una muestra de la tarjeta de informe de estudio semanal. A las díadas se les entrega el DVD y el manual para que se lleven a casa, ya los que no tienen reproductor de DVD se les entrega uno. Las díadas completan al menos un masaje durante al menos 20 minutos una vez a la semana durante 20 semanas en el que brindan las técnicas demostradas en la película. Un OMT realiza una visita domiciliaria a cada díada durante las primeras 2 semanas, y luego, según sea necesario, para monitorear la comprensión y el cumplimiento de las precauciones de seguridad relevantes para el paciente dado. Las díadas reciben monitoreo telefónico quincenal de un RA para alentar el cumplimiento de la actividad semanal y controlar cualquier evento adverso o inquietud de seguridad que justifique otra visita domiciliaria por parte del OMT de la díada (por ejemplo, cambios en el tratamiento médico que requieran cambios en las precauciones). ).
    • Brazo II (intervención de control): durante 4 semanas, los cuidadores pasan al menos 20 minutos a la semana a solas con el paciente, leyéndole literatura de interés para el paciente. La literatura puede ser ficción, no ficción o poesía que no contenga noticias o temas estresantes. Las díadas reciben monitoreo telefónico de su RA dentro de la primera semana y luego cada 2 semanas a partir de entonces para alentar el cumplimiento, monitorear cualquier evento adverso o inquietud y responder preguntas sobre el proyecto. Al final de las 4 semanas, las díadas asisten a una reunión de orientación con el Investigador Principal, los OMT y los RA. En esta reunión, las díadas ven el programa multimedia y discuten las precauciones y cualquier otro tema que pueda afectar su utilización de la instrucción. Luego, a las parejas se les da el programa multimedia para que se lo lleven a casa y un reproductor de DVD si lo necesitan. Se programa una visita domiciliaria por parte de un OMT para garantizar que la díada comprenda e implemente las precauciones de seguridad pertinentes. Luego, las díadas participan en el uso de la intervención durante las 16 semanas restantes del estudio.

Todos los participantes en el estudio completaron la calidad de vida, el estrés percibido y otros cuestionarios al inicio del estudio y luego a las 4, 12 y 20 semanas. También se recopila información demográfica y médica del paciente. Se recolectan muestras de saliva de los pacientes al inicio y luego a las 4, 12 y 20 semanas para monitorear los niveles de cortisol y DHEA.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

228

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Maine
      • Kittery, Maine, Estados Unidos, 03904
        • Collinge and Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Greater Boston Chinese Golden Age Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02116
        • Latin American Health Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 120 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Paciente con cáncer y su cuidador con alguna de las siguientes características:

    • afroamericano
    • asiático
    • hispano o latino
    • caucásico
    • Relación íntima
    • Relación padre/hijo adulto
    • Relación de pareja del mismo sexo
    • Masculino o femenino
  • El paciente debe haberse sometido a un tratamiento convencional contra el cáncer en los últimos 6 meses.

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

  • Habla, lee y escribe inglés, español o chino (cuidador)
  • Habla, lee y escribe inglés, español o chino (paciente)
  • Ninguna contraindicación, como enfermedad mental grave o incapacidad física, que impida la participación en el estudio (paciente o cuidador)

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

  • Ver Características de la enfermedad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Control de la atención (lectura)
Los cuidadores leen a los pacientes la literatura elegida por el paciente durante los 20 minutos recomendados al menos 3 veces por semana durante 4 semanas.
Los cuidadores leen al paciente la literatura elegida por el paciente durante los 20 minutos recomendados al menos 3 veces por semana durante 4 semanas.
Experimental: Programa de DVD Touch, Caring and Cancer
Los cuidadores aplican las instrucciones del programa de DVD Touch, Caring and Cancer para pacientes durante 20 minutos recomendados al menos 3 veces por semana durante 4 semanas.
Instrucciones basadas en DVD y manuales para cuidadores y pacientes sobre el uso de técnicas de contacto y masaje como atención de apoyo en el cáncer, que incluyen: preparación para una sesión, precauciones de seguridad relacionadas con el cáncer y sus tratamientos, comunicación sobre el contacto, centrado para calmar la mente ; técnicas manuales de cabeza, cuello, hombros, espalda, pies y manos para favorecer la relajación; y acupresión para el dolor, las náuseas y la ansiedad.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Efectos agudos del masaje en los síntomas del paciente según lo evaluado por la tarjeta de informe de estudio semanal
Efectos longitudinales del masaje en los síntomas del paciente evaluados por el boletín de calificaciones del estudio semanal
Frecuencia y duración de la prestación de la forma asignada de apoyo por parte del cuidador, según lo evaluado por la tarjeta de informe del estudio semanal
Estima del compañero de cuidado evaluada por una subescala de estima de 7 ítems de la Evaluación de reacción del cuidador al inicio y luego a las 12 y 24 semanas
Medidas de estrés fisiológico del paciente evaluadas midiendo la variación diurna en cortisol y DHEA al inicio y luego a las 12 y 24 semanas
Estrés percibido por el paciente y el cuidador según lo evaluado por la Escala de Estrés Percibido al inicio del estudio y luego a las 12 y 24 semanas
Calidad de vida funcional del paciente evaluada por FACT-G al inicio y luego a las 12 y 24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Autoeficacia del cuidador y preocupaciones sobre el uso del tacto como apoyo según lo evaluado por una encuesta generada por un investigador al inicio y luego a las 12 y 24 semanas
Utilización de materiales multimedia por parte del cuidador según lo evaluado por la tarjeta de informe de estudio semanal

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: William Collinge, PhD, MPH, Collinge and Associates, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de marzo de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de marzo de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de diciembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2015

Última verificación

1 de diciembre de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir