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Treinamento Multimídia para Cuidadores Familiares no Uso do Toque e Massagem no Tratamento de Apoio ao Câncer

12 de dezembro de 2015 atualizado por: William Collinge, PhD, Collinge and Associates, Inc.

Casais e Câncer: Construindo a Eficácia do Parceiro no Cuidar

JUSTIFICATIVA: Um programa de educação multimídia para cuidadores familiares que ensine métodos simples de toque e massagem para o conforto de pacientes com câncer em casa pode ser eficaz para diminuir o estresse, reduzir os sintomas e melhorar a qualidade de vida dos pacientes; e pode melhorar a satisfação e a autoeficácia do cuidador.

OBJETIVO: Este estudo randomizado de fase II está estudando o quão bem a instrução multimídia de cuidadores no uso de toque e massagem funciona para pacientes com câncer e seus parceiros de cuidado.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

primário

  • Produzir um programa multimídia para fornecer conteúdo instrucional em massagem para pacientes com câncer e seus parceiros leigos.
  • Determine os efeitos do programa multimídia na estima e no estresse do parceiro de cuidados e na frequência e duração da provisão do parceiro de cuidados de sua forma designada de apoio ao paciente.
  • Determine os efeitos do programa multimídia nos níveis de sintomas do paciente, qualidade de vida funcional, estresse percebido e índices fisiológicos de estresse.

Secundário

  • Examine o impacto do programa multimídia nas preocupações do parceiro de cuidado sobre o uso do toque como forma de suporte e na autoeficácia na massagem.

CONTORNO:

  • Produção e triagem de programas multimídia (ano 1): Díades paciente/parceiro de atendimento, representantes de um amplo espectro de relacionamentos, participam da filmagem de um programa multimídia sobre massagem, acupressão, toque leve e precauções de segurança em massagens. O programa multimídia é intitulado "Massagem para pessoas com câncer: instruções simples para familiares e amigos". O programa inclui um DVD com menu que permite ao espectador selecionar inglês ou espanhol, bem como capítulos individuais de conteúdo, e um manual relacionado ao conteúdo do DVD. Um conjunto diferente de diversas díades paciente/parceiros de cuidados examina e critica o programa multimídia.
  • Estudo randomizado controlado da eficácia do programa (ano 2): Díades paciente/parceiro de cuidados que residem na mesma casa são recrutados. As díades dentro de cada raça/grupo étnico são estratificadas pelas pontuações totais do paciente na avaliação FACT-G de linha de base. As díades são então randomizadas para 1 de 2 braços.

    • Braço I (intervenção experimental): As díades participam de uma reunião de orientação com outras díades de seu grupo linguístico para conhecer o Massoterapeuta Oncológico (OMT) e o assistente de pesquisa (RA) que lhes foram designados durante o estudo; assistir ao DVD juntos e discuti-lo depois; receber instruções para coleta semanal de dados; e receber esclarecimentos sobre a visita domiciliar de monitoramento de segurança e o monitoramento telefônico quinzenal. As instruções para a coleta de dados incluem instruções para o parceiro de cuidados preencher uma amostra do boletim semanal do estudo. Os díades recebem o DVD e o manual para levar para casa, e aqueles que não possuem DVD player recebem um. As díades completam pelo menos uma massagem durante pelo menos 20 minutos uma vez por semana durante 20 semanas nas quais fornecem as técnicas demonstradas no filme. Um OMT faz uma visita domiciliar a cada díade durante as primeiras 2 semanas e, quando necessário, para monitorar a compreensão e a adesão às precauções de segurança relevantes para o paciente em questão. As duplas recebem monitoramento telefônico quinzenal de um RA para encorajar o cumprimento da atividade semanal e monitorar quaisquer eventos adversos ou questões de segurança que justifiquem outra visita domiciliar pelo OMT da dupla (por exemplo, mudanças no tratamento médico que exigem mudanças nas precauções ).
    • Braço II (intervenção de controle): Durante 4 semanas, os parceiros de cuidado passam pelo menos 20 minutos por semana sozinhos com o paciente, lendo para o paciente a literatura de interesse do paciente. A literatura pode ser ficção, não-ficção ou poesia que não contém notícias ou assuntos estressantes. As díades recebem monitoramento por telefone de seu RA na primeira semana e, a partir daí, a cada 2 semanas para incentivar a adesão, monitorar quaisquer eventos adversos ou preocupações e responder a perguntas sobre o projeto. No final das 4 semanas, as díades participam de uma reunião de orientação com o Pesquisador Principal, OMTs e RAs. Nesta reunião, as díades visualizam o programa multimídia e discutem precauções e quaisquer outras questões que possam afetar a utilização da instrução. As díades recebem o programa multimídia para levar para casa e um DVD player, se necessário. Uma visita domiciliar por um OMT está agendada para garantir que a díade entenda e implemente as precauções de segurança relevantes. As díades então participam do uso da intervenção pelas 16 semanas restantes do estudo.

Todos os participantes do estudo completaram questionários de qualidade de vida, percepção de estresse e outros questionários no início e depois em 4, 12 e 20 semanas. Informações demográficas e médicas do paciente também são coletadas. Amostras de saliva são coletadas de pacientes no início e depois em 4, 12 e 20 semanas para monitorar os níveis de cortisol e DHEA.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

228

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Maine
      • Kittery, Maine, Estados Unidos, 03904
        • Collinge and Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Greater Boston Chinese Golden Age Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02116
        • Latin American Health Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 120 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Paciente com câncer e seu parceiro de cuidados com qualquer uma das seguintes características:

    • afro-americano
    • asiático
    • Hispânico ou Latino
    • caucasiano
    • relacionamento íntimo
    • Relação pai/filho adulto
    • Relacionamento casal homoafetivo
    • Macho ou fêmea
  • O paciente deve ter sido submetido a tratamento oncológico convencional nos últimos 6 meses

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

  • Fala, lê e escreve inglês, espanhol ou chinês (parceiro de cuidados)
  • Fala, lê e escreve inglês, espanhol ou chinês (paciente)
  • Nenhuma contraindicação, como doença mental grave ou incapacidade física, que impeça a participação no estudo (paciente ou parceiro de cuidados)

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

  • Consulte as características da doença

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Controle de atenção (leitura)
Os cuidadores leem para os pacientes a literatura escolhida pelo paciente durante os 20 minutos recomendados, pelo menos 3 vezes por semana, durante 4 semanas.
Os cuidadores leem para o paciente a literatura de escolha do paciente por 20 minutos recomendados pelo menos 3 vezes por semana durante 4 semanas
Experimental: Programa de DVD Toque, Carinho e Câncer
Os cuidadores aplicam as instruções do programa de DVD Touch, Caring and Cancer para pacientes por 20 minutos recomendados pelo menos 3 vezes por semana durante 4 semanas.
Instrução baseada em DVD e manual para cuidadores e pacientes no uso de técnicas de toque e massagem como cuidados de suporte no câncer, incluindo: preparação para uma sessão, precauções de segurança relacionadas ao câncer e seus tratamentos, comunicação sobre toque, centramento para acalmar a mente ; técnicas manuais para cabeça, pescoço, ombros, costas, pés e mãos para promover o relaxamento; e acupressão para dor, náusea e ansiedade.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Efeitos agudos da massagem nos sintomas do paciente, conforme avaliado pelo boletim de estudo semanal
Efeitos longitudinais da massagem nos sintomas do paciente, conforme avaliado pelo boletim de estudo semanal
Frequência e duração do parceiro de cuidados que fornece a forma de apoio designada, conforme avaliado pelo boletim de estudo semanal
A estima do parceiro de cuidados conforme avaliada por uma subescala de estima de 7 itens da Avaliação de Reação do Cuidador no início do estudo e depois em 12 e 24 semanas
Medidas de estresse fisiológico do paciente avaliadas pela medição da variação diurna de cortisol e DHEA no início e depois em 12 e 24 semanas
Paciente e acompanhante perceberam o estresse conforme avaliado pela Escala de Estresse Percebido no início do estudo e depois em 12 e 24 semanas
Qualidade de vida funcional do paciente conforme avaliada pelo FACT-G no início e depois em 12 e 24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Autoeficácia do parceiro de cuidados e preocupações sobre o uso do toque como suporte, conforme avaliado por uma pesquisa gerada pelo investigador no início e depois em 12 e 24 semanas
Utilização de materiais multimídia pelo parceiro de atendimento, conforme avaliado pelo boletim de estudo semanal

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: William Collinge, PhD, MPH, Collinge and Associates, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de março de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de março de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

10 de março de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de dezembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de dezembro de 2015

Última verificação

1 de dezembro de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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