- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00632398
Treinamento Multimídia para Cuidadores Familiares no Uso do Toque e Massagem no Tratamento de Apoio ao Câncer
Casais e Câncer: Construindo a Eficácia do Parceiro no Cuidar
JUSTIFICATIVA: Um programa de educação multimídia para cuidadores familiares que ensine métodos simples de toque e massagem para o conforto de pacientes com câncer em casa pode ser eficaz para diminuir o estresse, reduzir os sintomas e melhorar a qualidade de vida dos pacientes; e pode melhorar a satisfação e a autoeficácia do cuidador.
OBJETIVO: Este estudo randomizado de fase II está estudando o quão bem a instrução multimídia de cuidadores no uso de toque e massagem funciona para pacientes com câncer e seus parceiros de cuidado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
primário
- Produzir um programa multimídia para fornecer conteúdo instrucional em massagem para pacientes com câncer e seus parceiros leigos.
- Determine os efeitos do programa multimídia na estima e no estresse do parceiro de cuidados e na frequência e duração da provisão do parceiro de cuidados de sua forma designada de apoio ao paciente.
- Determine os efeitos do programa multimídia nos níveis de sintomas do paciente, qualidade de vida funcional, estresse percebido e índices fisiológicos de estresse.
Secundário
- Examine o impacto do programa multimídia nas preocupações do parceiro de cuidado sobre o uso do toque como forma de suporte e na autoeficácia na massagem.
CONTORNO:
- Produção e triagem de programas multimídia (ano 1): Díades paciente/parceiro de atendimento, representantes de um amplo espectro de relacionamentos, participam da filmagem de um programa multimídia sobre massagem, acupressão, toque leve e precauções de segurança em massagens. O programa multimídia é intitulado "Massagem para pessoas com câncer: instruções simples para familiares e amigos". O programa inclui um DVD com menu que permite ao espectador selecionar inglês ou espanhol, bem como capítulos individuais de conteúdo, e um manual relacionado ao conteúdo do DVD. Um conjunto diferente de diversas díades paciente/parceiros de cuidados examina e critica o programa multimídia.
Estudo randomizado controlado da eficácia do programa (ano 2): Díades paciente/parceiro de cuidados que residem na mesma casa são recrutados. As díades dentro de cada raça/grupo étnico são estratificadas pelas pontuações totais do paciente na avaliação FACT-G de linha de base. As díades são então randomizadas para 1 de 2 braços.
- Braço I (intervenção experimental): As díades participam de uma reunião de orientação com outras díades de seu grupo linguístico para conhecer o Massoterapeuta Oncológico (OMT) e o assistente de pesquisa (RA) que lhes foram designados durante o estudo; assistir ao DVD juntos e discuti-lo depois; receber instruções para coleta semanal de dados; e receber esclarecimentos sobre a visita domiciliar de monitoramento de segurança e o monitoramento telefônico quinzenal. As instruções para a coleta de dados incluem instruções para o parceiro de cuidados preencher uma amostra do boletim semanal do estudo. Os díades recebem o DVD e o manual para levar para casa, e aqueles que não possuem DVD player recebem um. As díades completam pelo menos uma massagem durante pelo menos 20 minutos uma vez por semana durante 20 semanas nas quais fornecem as técnicas demonstradas no filme. Um OMT faz uma visita domiciliar a cada díade durante as primeiras 2 semanas e, quando necessário, para monitorar a compreensão e a adesão às precauções de segurança relevantes para o paciente em questão. As duplas recebem monitoramento telefônico quinzenal de um RA para encorajar o cumprimento da atividade semanal e monitorar quaisquer eventos adversos ou questões de segurança que justifiquem outra visita domiciliar pelo OMT da dupla (por exemplo, mudanças no tratamento médico que exigem mudanças nas precauções ).
- Braço II (intervenção de controle): Durante 4 semanas, os parceiros de cuidado passam pelo menos 20 minutos por semana sozinhos com o paciente, lendo para o paciente a literatura de interesse do paciente. A literatura pode ser ficção, não-ficção ou poesia que não contém notícias ou assuntos estressantes. As díades recebem monitoramento por telefone de seu RA na primeira semana e, a partir daí, a cada 2 semanas para incentivar a adesão, monitorar quaisquer eventos adversos ou preocupações e responder a perguntas sobre o projeto. No final das 4 semanas, as díades participam de uma reunião de orientação com o Pesquisador Principal, OMTs e RAs. Nesta reunião, as díades visualizam o programa multimídia e discutem precauções e quaisquer outras questões que possam afetar a utilização da instrução. As díades recebem o programa multimídia para levar para casa e um DVD player, se necessário. Uma visita domiciliar por um OMT está agendada para garantir que a díade entenda e implemente as precauções de segurança relevantes. As díades então participam do uso da intervenção pelas 16 semanas restantes do estudo.
Todos os participantes do estudo completaram questionários de qualidade de vida, percepção de estresse e outros questionários no início e depois em 4, 12 e 20 semanas. Informações demográficas e médicas do paciente também são coletadas. Amostras de saliva são coletadas de pacientes no início e depois em 4, 12 e 20 semanas para monitorar os níveis de cortisol e DHEA.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maine
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Kittery, Maine, Estados Unidos, 03904
- Collinge and Associates
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Greater Boston Chinese Golden Age Center
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02116
- Latin American Health Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Paciente com câncer e seu parceiro de cuidados com qualquer uma das seguintes características:
- afro-americano
- asiático
- Hispânico ou Latino
- caucasiano
- relacionamento íntimo
- Relação pai/filho adulto
- Relacionamento casal homoafetivo
- Macho ou fêmea
- O paciente deve ter sido submetido a tratamento oncológico convencional nos últimos 6 meses
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
- Fala, lê e escreve inglês, espanhol ou chinês (parceiro de cuidados)
- Fala, lê e escreve inglês, espanhol ou chinês (paciente)
- Nenhuma contraindicação, como doença mental grave ou incapacidade física, que impeça a participação no estudo (paciente ou parceiro de cuidados)
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
- Consulte as características da doença
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Controle de atenção (leitura)
Os cuidadores leem para os pacientes a literatura escolhida pelo paciente durante os 20 minutos recomendados, pelo menos 3 vezes por semana, durante 4 semanas.
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Os cuidadores leem para o paciente a literatura de escolha do paciente por 20 minutos recomendados pelo menos 3 vezes por semana durante 4 semanas
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Experimental: Programa de DVD Toque, Carinho e Câncer
Os cuidadores aplicam as instruções do programa de DVD Touch, Caring and Cancer para pacientes por 20 minutos recomendados pelo menos 3 vezes por semana durante 4 semanas.
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Instrução baseada em DVD e manual para cuidadores e pacientes no uso de técnicas de toque e massagem como cuidados de suporte no câncer, incluindo: preparação para uma sessão, precauções de segurança relacionadas ao câncer e seus tratamentos, comunicação sobre toque, centramento para acalmar a mente ; técnicas manuais para cabeça, pescoço, ombros, costas, pés e mãos para promover o relaxamento; e acupressão para dor, náusea e ansiedade.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Efeitos agudos da massagem nos sintomas do paciente, conforme avaliado pelo boletim de estudo semanal
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Efeitos longitudinais da massagem nos sintomas do paciente, conforme avaliado pelo boletim de estudo semanal
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Frequência e duração do parceiro de cuidados que fornece a forma de apoio designada, conforme avaliado pelo boletim de estudo semanal
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A estima do parceiro de cuidados conforme avaliada por uma subescala de estima de 7 itens da Avaliação de Reação do Cuidador no início do estudo e depois em 12 e 24 semanas
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Medidas de estresse fisiológico do paciente avaliadas pela medição da variação diurna de cortisol e DHEA no início e depois em 12 e 24 semanas
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Paciente e acompanhante perceberam o estresse conforme avaliado pela Escala de Estresse Percebido no início do estudo e depois em 12 e 24 semanas
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Qualidade de vida funcional do paciente conforme avaliada pelo FACT-G no início e depois em 12 e 24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Autoeficácia do parceiro de cuidados e preocupações sobre o uso do toque como suporte, conforme avaliado por uma pesquisa gerada pelo investigador no início e depois em 12 e 24 semanas
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Utilização de materiais multimídia pelo parceiro de atendimento, conforme avaliado pelo boletim de estudo semanal
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: William Collinge, PhD, MPH, Collinge and Associates, Inc.
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Collinge W, MacDonald G, Walton T. Massage in supportive cancer care. Semin Oncol Nurs. 2012 Feb;28(1):45-54. doi: 10.1016/j.soncn.2011.11.005.
- Collinge W, Kahn J, Walton T, Kozak L, Bauer-Wu S, Fletcher K, Yarnold P, Soltysik R. Touch, Caring, and Cancer: randomized controlled trial of a multimedia caregiver education program. Support Care Cancer. 2013 May;21(5):1405-14. doi: 10.1007/s00520-012-1682-6. Epub 2012 Dec 21.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000587451
- COLLINGE-06-200
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