- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00632398
Multimedia-Schulung für pflegende Angehörige zum Einsatz von Berührung und Massage in der unterstützenden Krebsbehandlung
Paare und Krebs: Die Wirksamkeit der Partner bei der Pflege stärken
BEGRÜNDUNG: Ein multimediales Bildungsprogramm für pflegende Angehörige, das einfache Berührungs- und Massagemethoden für den Komfort von Krebspatienten zu Hause vermittelt, kann wirksam sein, Stress abzubauen, Symptome zu lindern und die Lebensqualität der Patienten zu verbessern; und kann die Zufriedenheit und Selbstwirksamkeit der Pflegekräfte verbessern.
ZWECK: In dieser randomisierten Phase-II-Studie wird untersucht, wie gut die multimediale Unterweisung von Pflegekräften in der Anwendung von Berührung und Massage bei Krebspatienten und ihren Pflegepartnern funktioniert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZIELE:
Primär
- Erstellen Sie ein Multimedia-Programm, um Krebspatienten und ihren Laienpflegepartnern Lehrinhalte zur Massage zu vermitteln.
- Bestimmen Sie die Auswirkungen des Multimediaprogramms auf die Wertschätzung und den Stress des Pflegepartners sowie auf die Häufigkeit und Dauer der Bereitstellung der ihm zugewiesenen Form der Unterstützung für den Patienten durch den Pflegepartner.
- Bestimmen Sie die Auswirkungen des Multimediaprogramms auf das Symptomniveau des Patienten, die funktionelle Lebensqualität, den wahrgenommenen Stress und die physiologischen Stressindizes.
Sekundär
- Untersuchen Sie die Auswirkungen des Multimedia-Programms auf die Bedenken der Pflegepartner hinsichtlich der Verwendung von Berührungen als Form der Unterstützung und auf die Selbstwirksamkeit bei der Massage.
UMRISS:
- Produktion und Vorführung eines Multimedia-Programms (Jahr 1): Patienten-/Betreuungspartner-Dyaden, die ein breites Beziehungsspektrum repräsentieren, nehmen an der Verfilmung eines Multimedia-Programms über Massage, Akupressur, leichte Berührung und Sicherheitsvorkehrungen bei Massagen teil. Das Multimediaprogramm trägt den Titel „Massage für Menschen mit Krebs: Einfache Anleitung für Familie und Freunde“. Das Programm umfasst eine menügesteuerte DVD, die es dem Zuschauer ermöglicht, Englisch oder Spanisch sowie einzelne Inhaltskapitel auszuwählen, und ein auf den DVD-Inhalt abgestimmtes Handbuch. Eine unterschiedliche Gruppe unterschiedlicher Patienten-/Betreuungspartner-Dyaden überprüft und kritisiert das Multimedia-Programm.
Randomisierte kontrollierte Studie zur Wirksamkeit des Programms (Jahr 2): Patienten-/Betreuungspartner-Dyaden, die im selben Haus wohnen, werden rekrutiert. Dyaden innerhalb jeder Rasse/ethnischen Gruppe werden nach der Gesamtpunktzahl der Patienten in der FACT-G-Basisbewertung geschichtet. Die Dyaden werden dann randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt.
- Arm I (experimentelle Intervention): Dyaden nehmen an einem Orientierungstreffen mit anderen Dyaden ihrer Sprachgruppe teil, um den Onkologie-Massagetherapeuten (OMT) und den Forschungsassistenten (RA) zu treffen, die ihnen während der Studie zugewiesen wurden; Schauen Sie sich gemeinsam die DVD an und besprechen Sie sie anschließend. Anweisungen zur wöchentlichen Datenerfassung erhalten; und erhalten Sie Erläuterungen zum Sicherheitsüberwachungs-Hausbesuch und zur zweiwöchentlichen Telefonüberwachung. Zu den Anweisungen zur Datenerfassung gehören Anweisungen für den Pflegepartner, ein Muster des wöchentlichen Studienberichts auszufüllen. Den Dyaden wird die DVD und das Handbuch zum Mitnehmen gegeben, und wer keinen DVD-Player hat, erhält einen. Dyaden absolvieren 20 Wochen lang einmal pro Woche mindestens eine Massage über mindestens 20 Minuten, bei der sie die im Film gezeigten Techniken anwenden. Ein OMT macht in den ersten zwei Wochen und dann bei Bedarf einen Hausbesuch bei jeder Dyade, um zu überwachen, ob die relevanten Sicherheitsvorkehrungen für den jeweiligen Patienten verstanden und eingehalten wurden. Dyaden werden alle zwei Wochen telefonisch von einer RA überwacht, um die Einhaltung der wöchentlichen Aktivitäten zu fördern und auf unerwünschte Ereignisse oder Sicherheitsbedenken zu achten, die einen weiteren Hausbesuch durch den OMT der Dyade rechtfertigen (z. B. Änderungen in der medizinischen Behandlung, die eine Änderung der Vorsichtsmaßnahmen erfordern). ).
- Arm II (Kontrollintervention): Vier Wochen lang verbringen die Pflegepartner mindestens 20 Minuten pro Woche allein mit dem Patienten und lesen ihm aus für den Patienten interessanter Literatur vor. Bei der Literatur kann es sich um Belletristik, Sachliteratur oder Lyrik handeln, die keine Nachrichten oder belastenden Themen enthält. Dyaden werden innerhalb der ersten Woche und danach alle zwei Wochen telefonisch von ihrer RA überwacht, um die Einhaltung der Vorschriften zu fördern, auf unerwünschte Ereignisse oder Bedenken zu achten und Fragen zum Projekt zu beantworten. Am Ende der vier Wochen nehmen die Dyaden an einem Orientierungstreffen mit dem Hauptermittler, OMTs und RAs teil. Bei diesem Treffen sehen sich die Dyaden das Multimediaprogramm an und besprechen Vorsichtsmaßnahmen und alle anderen Probleme, die sich auf die Nutzung des Unterrichts auswirken könnten. Anschließend erhalten die Dyaden das Multimediaprogramm zum Mitnehmen und bei Bedarf einen DVD-Player. Ein Hausbesuch durch einen OMT ist geplant, um sicherzustellen, dass die Dyade die relevanten Sicherheitsvorkehrungen versteht und umsetzt. Die Dyaden nehmen dann für die verbleibenden 16 Wochen der Studie an der Nutzung der Intervention teil.
Alle Teilnehmer der Studie füllen zu Studienbeginn und dann nach 4, 12 und 20 Wochen Fragebögen zur Lebensqualität, zum wahrgenommenen Stress und zu anderen Fragebögen aus. Es werden auch demografische und medizinische Informationen des Patienten erfasst. Zur Überwachung des Cortisol- und DHEA-Spiegels werden den Patienten zu Studienbeginn und dann nach 4, 12 und 20 Wochen Speichelproben entnommen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Maine
-
Kittery, Maine, Vereinigte Staaten, 03904
- Collinge and Associates
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-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
- Greater Boston Chinese Golden Age Center
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02116
- Latin American Health Institute
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:
Krebspatient und sein Pflegepartner mit einem der folgenden Merkmale:
- Afroamerikaner
- asiatisch
- Hispanoamerikaner oder Latino
- kaukasisch
- Intime Beziehung
- Beziehung zwischen Eltern und erwachsenem Kind
- Gleichgeschlechtliche Paarbeziehung
- Männlich oder weiblich
- Der Patient muss sich innerhalb der letzten 6 Monate einer konventionellen Krebsbehandlung unterzogen haben
PATIENTENMERKMALE:
- Spricht, liest und schreibt Englisch, Spanisch oder Chinesisch (Betreuungspartner)
- Spricht, liest und schreibt Englisch, Spanisch oder Chinesisch (geduldig)
- Keine Kontraindikation, wie z. B. eine schwere psychische Erkrankung oder körperliche Behinderung, die eine Studienteilnahme ausschließen würde (Patient oder Pflegepartner)
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:
- Siehe Krankheitsmerkmale
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Aufmerksamkeitskontrolle (Lesen)
Betreuer lesen den Patienten vier Wochen lang mindestens dreimal pro Woche für die empfohlene Dauer von 20 Minuten aus der Literatur ihrer Wahl vor.
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Betreuer lesen dem Patienten vier Wochen lang mindestens dreimal pro Woche für die empfohlene Dauer von 20 Minuten aus Literatur seiner Wahl vor
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Experimental: DVD-Programm „Touch, Caring and Cancer“.
Pflegekräfte wenden die Anweisungen des DVD-Programms „Touch, Caring and Cancer“ für Patienten mindestens dreimal pro Woche für 4 Wochen für die empfohlene Dauer von 20 Minuten an.
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DVD- und handbuchbasierte Anleitung für Pflegekräfte und Patienten in der Anwendung von Berührungs- und Massagetechniken als unterstützende Behandlung bei Krebs, einschließlich: Vorbereitung auf eine Sitzung, Sicherheitsvorkehrungen im Zusammenhang mit Krebs und seinen Behandlungen, Kommunikation über Berührung, Zentrierung zur Beruhigung des Geistes ; manuelle Techniken für Kopf, Nacken, Schultern, Rücken, Füße und Hände zur Förderung der Entspannung; und Akupressur gegen Schmerzen, Übelkeit und Angstzustände.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Akute Auswirkungen der Massage auf die Symptome des Patienten, wie anhand des wöchentlichen Studienberichts beurteilt
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Längsschnitteffekte der Massage auf die Symptome des Patienten, wie anhand des wöchentlichen Studienberichts beurteilt
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Häufigkeit und Dauer der Bereitstellung der zugewiesenen Form der Unterstützung durch den Pflegepartner, beurteilt anhand des wöchentlichen Studienberichts
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Wertschätzung des Pflegepartners, bewertet anhand einer 7-Punkte-Wertschätzungssubskala des Caregiver Reaction Assessment zu Studienbeginn und dann nach 12 und 24 Wochen
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Der physiologische Stress des Patienten wird gemessen, indem die tageszeitliche Variation von Cortisol und DHEA zu Studienbeginn und dann nach 12 und 24 Wochen gemessen wird
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Der von Patient und Pflegepartner wahrgenommene Stress wurde anhand der Perceived Stress Scale zu Studienbeginn und dann nach 12 und 24 Wochen beurteilt
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Funktionelle Lebensqualität des Patienten, bewertet durch FACT-G zu Studienbeginn und dann nach 12 und 24 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Selbstwirksamkeit des Pflegepartners und Bedenken hinsichtlich der Verwendung von Berührungen als Unterstützung, wie durch eine vom Forscher erstellte Umfrage zu Studienbeginn und dann nach 12 und 24 Wochen bewertet
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Nutzung von Multimedia-Materialien durch den Pflegepartner, bewertet anhand der wöchentlichen Studienberichtskarte
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: William Collinge, PhD, MPH, Collinge and Associates, Inc.
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Collinge W, MacDonald G, Walton T. Massage in supportive cancer care. Semin Oncol Nurs. 2012 Feb;28(1):45-54. doi: 10.1016/j.soncn.2011.11.005.
- Collinge W, Kahn J, Walton T, Kozak L, Bauer-Wu S, Fletcher K, Yarnold P, Soltysik R. Touch, Caring, and Cancer: randomized controlled trial of a multimedia caregiver education program. Support Care Cancer. 2013 May;21(5):1405-14. doi: 10.1007/s00520-012-1682-6. Epub 2012 Dec 21.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- CDR0000587451
- COLLINGE-06-200
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