- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00632398
Multimedietræning for familieplejere i brug af berøring og massage i understøttende kræftbehandling
Par og kræft: Opbygning af partnereffektivitet i omsorg
RATIONALE: Et multimedieuddannelsesprogram for familieplejere, der underviser i enkle metoder til berøring og massage til komfort for kræftpatienter derhjemme, kan være effektivt til at sænke stress, reducere symptomer og forbedre livskvaliteten for patienter; og kan forbedre plejepersonalets tilfredshed og selveffektivitet.
FORMÅL: Dette randomiserede fase II-studie undersøger, hvor godt multimedieinstruktion af plejepersonale i brug af berøring og massage virker for kræftpatienter og deres plejepartnere.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MÅL:
Primær
- Producer et multimedieprogram til at levere instruktionsindhold i massage til kræftpatienter og deres lægplejepartnere.
- Bestem multimedieprogrammets effekt på plejepartnernes agtelse og stress og på hyppigheden og varigheden af plejepartnerens ydelse af den tildelte form for støtte til patienten.
- Bestem effekten af multimedieprogrammet på patientens symptomniveau, funktionel livskvalitet, opfattet stress og fysiologiske indikatorer for stress.
Sekundær
- Undersøg multimedieprogrammets indvirkning på omsorgspartners bekymringer om brugen af berøring som en form for støtte og på selveffektivitet i massage.
OMRIDS:
- Produktion og screening af multimedieprogram (år 1): Patient-/plejepartnerdyader, der repræsenterer et bredt spektrum af relationer, deltager i optagelserne af et multimedieprogram om sikkerhedsforanstaltninger for massage, akupressur, let berøring og massage. Multimedieprogrammet har titlen "Massage for mennesker med kræft: Enkel instruktion for familie og venner." Programmet består af en menudrevet DVD, som giver seeren mulighed for at vælge engelsk eller spansk samt individuelle kapitler med indhold, og en manual, der er tastet til DVD-indholdet. Et andet sæt forskellige patient-/plejepartnerdyader screener og kritiserer multimedieprogrammet.
Randomiseret kontrolleret undersøgelse af programmets effekt (år 2): Patient-/plejepartnerdyader, der bor i samme hjem, rekrutteres. Dyader inden for hver race/etnisk gruppe er stratificeret efter patientens samlede score på baseline FACT-G-vurderingen. Dyader randomiseres derefter til 1 af 2 arme.
- Arm I (eksperimentel intervention): Dyader deltager i et orienteringsmøde med andre dyader i deres sproggruppe for at møde den onkologiske massageterapeut (OMT) og forskningsassistenten (RA), der blev tildelt dem under undersøgelsen; se dvd'en sammen og diskuter den bagefter; modtage instruktioner til ugentlig dataindsamling; og modtage forklaring om sikkerhedsovervågningen hjemmebesøg og den 2-ugentlige telefonovervågning. Instruktioner til dataindsamling omfatter instruktioner til plejepartneren om at udfylde en prøve af det ugentlige studierapport. Dyads får dvd'en og manualen med hjem, og dem, der ikke har en dvd-afspiller, får en. Dyader gennemfører mindst én massage over mindst 20 minutter en gang om ugen i 20 uger, hvor de giver de teknikker, der er demonstreret i filmen. En OMT foretager et hjemmebesøg til hver dyade i løbet af de første 2 uger og derefter efter behov for at overvåge forståelsen af og overholdelse af de relevante sikkerhedsforanstaltninger for den givne patient. Dyader modtager telefonovervågning hver anden uge fra en RA for at tilskynde til overholdelse af den ugentlige aktivitet og overvåge for eventuelle uønskede hændelser eller sikkerhedsproblemer, der berettiger endnu et hjemmebesøg af dyadens OMT (f.eks. ændringer i medicinsk behandling, der kræver ændringer i forholdsreglerne ).
- Arm II (kontrolintervention): I 4 uger bruger plejepartnere mindst 20 minutter om ugen alene med patienten og læser for patienten fra litteratur af interesse for patienten. Litteraturen kan være skønlitteratur, faglitteratur eller poesi, der ikke indeholder nyheder eller stressende emner. Dyader modtager telefonovervågning fra deres RA inden for den første uge og derefter hver anden uge for at tilskynde til overholdelse, overvåge for eventuelle uønskede hændelser eller bekymringer og svare på spørgsmål om projektet. I slutningen af de 4 uger deltager dyader i et orienteringsmøde med den primære efterforsker, OMT'er og RA'er. På dette møde ser dyader multimedieprogrammet og diskuterer forholdsregler og andre spørgsmål, der kan påvirke deres brug af instruktionen. Dyads får så multimedieprogrammet med hjem, og en dvd-afspiller, hvis de har brug for en. Et hjemmebesøg af en OMT er planlagt for at sikre, at dyaden forstår og implementerer relevante sikkerhedsforanstaltninger. Dyaderne deltager derefter i brugen af interventionen i de resterende 16 uger af undersøgelsen.
Alle deltagere i undersøgelsen udfylder livskvalitet, opfattet stress og andre spørgeskemaer ved baseline og derefter efter 4, 12 og 20 uger. Demografiske og patientmedicinske oplysninger indsamles også. Spytprøver indsamles fra patienter ved baseline og derefter efter 4, 12 og 20 uger for at overvåge cortisol- og DHEA-niveauer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maine
-
Kittery, Maine, Forenede Stater, 03904
- Collinge and Associates
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
- Greater Boston Chinese Golden Age Center
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02116
- Latin American Health Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
SYGDOMS KARAKTERISTIKA:
Kræftpatient og deres plejepartner med nogen af følgende egenskaber:
- afro amerikaner
- asiatisk
- Hispanic eller Latino
- kaukasisk
- Intimt forhold
- Forælder/voksen barn forhold
- Parforhold af samme køn
- Mand eller kvinde
- Patienten skal have gennemgået konventionel kræftbehandling inden for de seneste 6 måneder
PATIENT KARAKTERISTIKA:
- Taler, læser og skriver engelsk, spansk eller kinesisk (plejepartner)
- Taler, læser og skriver engelsk, spansk eller kinesisk (patient)
- Ingen kontraindikation, såsom alvorlig psykisk sygdom eller fysisk manglende evne, der vil udelukke undersøgelsesdeltagelse (patient eller plejepartner)
FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:
- Se Sygdomskarakteristika
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Opmærksomhedskontrol (læsning)
Pårørende læser for patienter fra litteratur efter patientens valg i anbefalede 20 minutter mindst 3 gange om ugen i 4 uger.
|
Pårørende læser for patienten fra litteratur efter patientens valg i anbefalede 20 minutter mindst 3 gange om ugen i 4 uger
|
|
Eksperimentel: Touch, Caring and Cancer DVD-program
Plejegivere anvender instruktionerne fra Touch, Caring and Cancer DVD-programmet til patienter i anbefalede 20 minutter mindst 3 gange om ugen i 4 uger.
|
DVD- og manualbaseret instruktion til plejere og patienter i brugen af berørings- og massageteknikker som understøttende behandling ved kræft, herunder: forberedelse til en session, sikkerhedsforanstaltninger i forbindelse med kræft og dens behandlinger, kommunikation om berøring, centrering for at berolige sindet ; manuelle teknikker til hoved, nakke, skuldre, ryg, fødder og hænder for at fremme afslapning; og akupressur mod smerter, kvalme og angst.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Akutte effekter af massage på patientsymptomer som vurderet af det ugentlige studierapport
|
|
Longitudinelle effekter af massage på patientsymptomer som vurderet af det ugentlige studierapport
|
|
Hyppighed og varighed af plejepartner, der yder den tildelte form for støtte som vurderet af det ugentlige studierapport
|
|
Omsorgspartnernes værdsættelse vurderet af en 7-elements værdsættelsesunderskala af Caregiver Reaction Assessment ved baseline og derefter ved 12 og 24 uger
|
|
Patientfysiologiske stressmålinger vurderet ved at måle daglig variation i cortisol og DHEA ved baseline og derefter ved 12 og 24 uger
|
|
Patient og plejepartner opfattede stress som vurderet af Perceived Stress Scale ved baseline og derefter ved 12 og 24 uger
|
|
Patientfunktionel livskvalitet vurderet ved FACT-G ved baseline og derefter ved 12 og 24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Plejepartners selveffektivitet og bekymringer om at bruge berøring som støtte vurderet af en investigator-genereret undersøgelse ved baseline og derefter ved 12 og 24 uger
|
|
Plejepartners udnyttelse af multimediematerialer som vurderet ved det ugentlige studierapport
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: William Collinge, PhD, MPH, Collinge and Associates, Inc.
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Collinge W, MacDonald G, Walton T. Massage in supportive cancer care. Semin Oncol Nurs. 2012 Feb;28(1):45-54. doi: 10.1016/j.soncn.2011.11.005.
- Collinge W, Kahn J, Walton T, Kozak L, Bauer-Wu S, Fletcher K, Yarnold P, Soltysik R. Touch, Caring, and Cancer: randomized controlled trial of a multimedia caregiver education program. Support Care Cancer. 2013 May;21(5):1405-14. doi: 10.1007/s00520-012-1682-6. Epub 2012 Dec 21.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- CDR0000587451
- COLLINGE-06-200
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .