このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

頭頸部がんにおける E10A の臨床試験

2010年7月26日 更新者：Sun Yat-sen University

頭頸部がん患者を対象とした、アデノウイルス媒介エンドスタチン遺伝子 (E10A) とシスプラチンおよびパクリタキセルの併用のランダム化第 II 相臨床試験

血管新生、つまり既存の血管か​​ら新しい血管を形成することは、腫瘍の成長と転移に不可欠です。 抗血管新生療法は遺伝的に安定した内皮細胞の増殖を阻害し、ほとんどの腫瘍は耐性をほとんど獲得せずに餓死するはずです。 エンドスタチンは、内皮細胞の増殖、生存、遊走をブロックすることが示されています。 エンドスタチンタンパク質の抗腫瘍活性は、動物モデル研究において、検出可能な毒性を伴わずに、さまざまなマウスおよびヒトの腫瘍において実証されています。 エンドスタチン遺伝子治療は、エンドスタチンタンパク質の長期保存と面倒な毎日の投与という課題を克服するだけでなく、翻訳後修飾やフォールディングなどの真核生物の発現系の機構を利用して、生体内で高生理活性タンパク質を直接発現させることができます。

E10A は、血清型 5 アデノウイルス (Ad5) から構築された野生型ヒトエンドスタチン導入遺伝子を含む複製欠損組換えアデノウイルスです。 前臨床研究では、肝細胞癌、上咽頭癌、舌癌の動物モデルにおいて、E10A の腫瘍内注射が有意な腫瘍増殖阻害と血液および腫瘍組織中のエンドスタチンの持続的上昇をもたらすことが実証されました。 当社が実施した E10A の第 I 相臨床試験では、E10A の反復腫瘍内注射により、血中のエンドスタチンがわずかかつ持続的に上昇し、毒性が非常に限定された穏やかな抗腫瘍活性があることが示されました。 主な毒性は一過性で管理可能な発熱でした。 非小細胞肺がんを対象としたランダム化第III相試験では、化学療法と併用したエンドスタチンにより奏効率と腫瘍進行までの時間が改善されたことが示された。 したがって、頭頸部がん患者の治療における化学療法と組み合わせた E10A の安全性と有効性を調査するために、ランダム化第 II 相試験を設計しました。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

116

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 組織学的または細胞学的に確認された再発または転移性の頭頸部扁平上皮癌または上咽頭癌
  • 腫瘍は直接注射と測定が可能でした (> 2 cm)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 ～ 2
  • 3か月以上の余命
  • 重篤な医学的または精神的障害がないこと
  • 血清クレアチニン < 1.5 mg/dL;白血球数 > 3,000/mm3、血小板数 > 80,000/mm3、ヘモグロビン > 8 g/dL;総ビリルビン値が正常[ULN]の上限の1.5倍未満、ALTレベルがULNの2.5倍未満、ASTがULNの2.5倍未満。

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中
  • 脳転移または原発性脳腫瘍の病歴
  • 出血性素因の病歴
  • -研究参加後4週間以内のコルチコステロイドまたは免疫抑制剤の使用歴
  • 免疫不全疾患または臓器移植の病歴
  • 活動性アデノウイルス感染または制御されていない感染の証拠がある
  • 研究参加後4週間以内に化学療法または放射線療法を受けた

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：あ
E10A とシスプラチンおよびパクリタキセルの併用
薬：E10A
E10A 1*10(12)VP、腫瘍内注射、d1 d8、3 週間ごとに 4 サイクル繰り返す
薬：シスプラチン
25 mg/m2/日 ivd d3 d4 d5、3 週間ごとに 4 サイクル繰り返します。
薬：パクリタキセル
160 mg/m2 ivd d3、3 週間ごとに 4 サイクル繰り返します。
アクティブコンパレータ：B
シスプラチンとパクリタキセル
薬：シスプラチン
25 mg/m2/日 ivd d3 d4 d5、3 週間ごとに 4 サイクル繰り返します。
薬：パクリタキセル
160 mg/m2 ivd d3、3 週間ごとに 4 サイクル繰り返します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
CTまたはMRIによって確認された腫瘍反応
時間枠：3ヶ月
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
NCI 毒性基準 (CIC 3.0)
時間枠：3ヶ月
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sun Yat-sen University

協力者

Doublle Bioproduct Inc

捜査官

  • 主任研究者：Wenqi Jiang、Sun Yat-sen University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年3月1日

一次修了 (予想される)

2010年12月1日

研究の完了 (予想される)

2010年12月1日

試験登録日

最初に提出

2008年3月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年3月5日

最初の投稿 (見積もり)

2008年3月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年7月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年7月26日

最終確認日

2010年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TG0717E10A

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する