非浸潤性膀胱がん患者の診断と治療におけるヘキサミノレブリン酸 (Hexvix) の有効性
2014年8月12日 更新者：GE Healthcare
非浸潤性膀胱がん患者の診断と治療におけるヘキサアミノレブリン酸 (Hexvix) 投与後の青色光膀胱鏡検査の影響を評価する承認後の観察研究。
この研究の目的は、非浸潤性膀胱がん患者の診断と治療におけるヘキサアミノレブリン酸 (Hexvix) の有効性と、それが患者管理の変化につながるかどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
283
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Madrid、スペイン、28108
- GE Healthcare
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-膀胱がんが記録されている、または疑われる患者。
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者。
- どちらの性別の患者。
- -文書化されているか、非常に疑われる非浸潤性膀胱癌の患者。
除外基準:
- -原薬またはHexvixの賦形剤に対する過敏症の患者。
- 斑状疱疹患者。
- 出産適齢期の女性。
- 広範な膀胱炎症を患うリスクが高い患者。 膀胱内BCG治療後の患者、中等度または重度の白血球尿症の患者、または最近膀胱手術を受けた患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Hexvix® を使用した白色光膀胱鏡検査 (WLC) および青色光膀胱鏡検査 (BLC) による膀胱癌病変の割合を、診断のゴールド スタンダードと比較することにより、すなわち病変生検の組織学的検査と比較して検出します。
時間枠：0日目（造影剤投与後）
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Hexvix® を使用した白色光膀胱鏡検査 (WLC) および青色光膀胱鏡検査 (BLC) による膀胱癌病変の数の検出。
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0日目（造影剤投与後）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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個々の患者レベルで膀胱がんの正しい診断を得るために、標準的な白色光膀胱鏡検査 (WLC) と青色光膀胱鏡検査 (BLC) の感度を評価します。
時間枠：0日目（造影剤投与後）
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診断のゴールド スタンダード、すなわち病変生検の組織学的検査と比較した、膀胱鏡検査を使用して確認された膀胱がんの一致の数。
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0日目（造影剤投与後）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Dr. Carlos Hernández、Gregorio Marañón Hospital, Madrid
- 主任研究者：Dr. Eduardo Solsona、Valencian Institute of Oncology, Valencia
- 主任研究者：Dr. Joan Palou、Fundación Puigvert, Barcelona
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年2月1日
一次修了 (実際)
2010年9月1日
研究の完了 (実際)
2010年9月1日
試験登録日
最初に提出
2008年2月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年3月12日
最初の投稿 (見積もり)
2008年3月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年8月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年8月12日
最終確認日
2014年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。