Heksaminolevulinaatin (Hexvix) tehokkuus ei-invasiivista virtsarakonsyöpää sairastavien potilaiden diagnosoinnissa ja hoidossa
tiistai 12. elokuuta 2014 päivittänyt: GE Healthcare
Luvan myöntämisen jälkeinen havaintotutkimus sinisen valon kystoskopian vaikutuksen arvioimiseksi heksaaminolevulinaatin (Hexvix) annon jälkeen ei-invasiivista virtsarakon syöpää sairastavien potilaiden diagnosoinnissa ja hoidossa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää heksaaminolevulinaatin (Hexvix) tehokkuus ei-invasiivista virtsarakon syöpää sairastavien potilaiden diagnosoinnissa ja hoidossa ja jos se johtaa muutokseen potilaan hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
283
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28108
- GE Healthcare
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on dokumentoitu tai epäilty virtsarakon syöpä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat.
- Kumpaakin sukupuolta olevat potilaat.
- Potilaat, joilla on dokumentoitu tai erittäin epäilty ei-invasiivinen virtsarakon syöpä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat yliherkkiä lääkeaineelle tai jollekin Hexvixin apuaineelle.
- Potilaat, joilla on porfyyri.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset.
- Potilaat, joilla on suuri riski kärsiä laajasta virtsarakon tulehduksesta, esim. potilaat intravesikaalisen BCG-hoidon jälkeen, potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea leukosyturia tai äskettäin virtsarakon leikkaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsarakon syöpäleesioiden määrän havaitseminen valkoisen valon kystoskopialla (WLC) ja sinisen valon kystoskopialla (BLC) Hexvix®:llä yleisessä tutkimuspopulaatiossa vertaamalla diagnostiseen kultastandardiin, eli leesioiden histologiseen tutkimukseen.
Aikaikkuna: Päivä 0 (varjoainehoito)
|
Virtsarakon syöpäleesioiden määrän havaitseminen White-Light-kystoskopialla (WLC) ja Blue-Light-kystoskopialla (BLC) Hexvix®:llä.
|
Päivä 0 (varjoainehoito)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi tavallisen valkoisen valon kystoskopian (WLC) ja sinisen valon kystoskopian (BLC) herkkyys virtsarakon syövän oikean diagnoosin saamiseksi yksittäisen potilaan tasolla.
Aikaikkuna: Päivä 0 (varjoainehoito)
|
Kystoskopialla vahvistettujen virtsarakon syöpien osumien määrä verrattuna diagnostiseen kultastandardiin eli leesioiden biopsian histologiseen tutkimukseen.
|
Päivä 0 (varjoainehoito)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dr. Carlos Hernández, Gregorio Marañón Hospital, Madrid
- Päätutkija: Dr. Eduardo Solsona, Valencian Institute of Oncology, Valencia
- Päätutkija: Dr. Joan Palou, Fundación Puigvert, Barcelona
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. helmikuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. helmikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. maaliskuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 13. maaliskuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 25. elokuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. elokuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GEH-HEX-2007-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .