Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hexaminolevulinats (Hexvix) effektivitet i diagnosticering og behandling af patienter med ikke-invasiv blærekræft

12. august 2014 opdateret af: GE Healthcare

En post-godkendelse, observationel undersøgelse for at vurdere virkningen af ​​blåt lys cystoskopi efter administration af hexaminolevulinat (Hexvix) i diagnosticering og behandling af patienter med ikke-invasiv blærekræft.

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​hexaminolevulinat (Hexvix) i diagnosticering og behandling af patienter med ikke-invasiv blærekræft, og hvis det resulterer i en ændring i patientbehandlingen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

283

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28108
        • GE Healthcare

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med dokumenteret eller mistænkt blærekræft.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter over 18 år.
  • Patienter af begge køn.
  • Patienter med dokumenteret eller stærkt mistænkt non-invasiv blærekræft.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med overfølsomhed over for lægemidlet eller ethvert hjælpestof i Hexvix.
  • Patienter med porfyr.
  • Kvinder i den fødedygtige alder.
  • Patienter med høj risiko for at lide af omfattende blærebetændelse, f.eks. patienter efter intravesikal BCG-behandling, patienter med moderat eller svær leukocyturi eller patienter, der for nylig har gennemgået en blæreoperation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Påvisning af frekvensen af ​​blærekræftlæsioner ved hvidlyscystoskopi (WLC) og blålyscystoskopi (BLC) med Hexvix® i den samlede undersøgelsespopulation ved sammenligning med den diagnostiske guldstandard, dvs. histologisk undersøgelse af læsioner Biopsi.
Tidsramme: Dag 0 (postkontrastadministration)
Påvisning af antallet af blærekræftlæsioner ved hvid-lys-cystoskopi (WLC) og blå-lys-cystoskopi (BLC) med Hexvix®.
Dag 0 (postkontrastadministration)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder følsomheden af ​​standard hvidt lys cystoskopi (WLC) og blåt lys cystoskopi (BLC) for at opnå en korrekt diagnose af blærekræft på individuelt patientniveau.
Tidsramme: Dag 0 (postkontrastadministration)
Antallet af bekræftet blærekræft matcher ved hjælp af cystoskopi sammenlignet med den diagnostiske guldstandard, dvs. histologisk undersøgelse af læsionsbiopsi.
Dag 0 (postkontrastadministration)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GE Healthcare

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dr. Carlos Hernández, Gregorio Marañón Hospital, Madrid
  • Ledende efterforsker: Dr. Eduardo Solsona, Valencian Institute of Oncology, Valencia
  • Ledende efterforsker: Dr. Joan Palou, Fundación Puigvert, Barcelona

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2008

Først opslået (SKØN)

13. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

25. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. august 2014

Sidst verificeret

1. august 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GEH-HEX-2007-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hexaminolevulinat (Hexvix)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner