Efficacia dell'esaminolevulinato (Hexvix) nella diagnosi e nel trattamento dei pazienti con carcinoma della vescica non invasivo
12 agosto 2014 aggiornato da: GE Healthcare
Uno studio osservazionale post-autorizzazione per valutare l'impatto della cistoscopia a luce blu dopo la somministrazione di esaminolevulinato (Hexvix) nella diagnosi e nel trattamento di pazienti con carcinoma della vescica non invasivo.
Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia dell'esaminolevulinato (Hexvix) nella diagnosi e nel trattamento di pazienti con carcinoma della vescica non invasivo e se si traduce in un cambiamento nella gestione del paziente.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
283
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Madrid, Spagna, 28108
- GE Healthcare
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con cancro alla vescica documentato o sospetto.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età superiore ai 18 anni.
- Pazienti di entrambi i sessi.
- Pazienti con carcinoma della vescica non invasivo documentato o altamente sospetto.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con ipersensibilità alla sostanza del farmaco o qualsiasi eccipiente di Hexvix.
- Pazienti con porfido.
- Donne in età fertile.
- Pazienti ad alto rischio di soffrire di un'estesa infiammazione della vescica, ad es. pazienti dopo trattamento intravescicale con BCG, pazienti con leucocituria moderata o grave o pazienti sottoposti a recente intervento chirurgico alla vescica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Rilevamento del tasso di lesioni del cancro della vescica mediante cistoscopia a luce bianca (WLC) e cistoscopia a luce blu (BLC) con Hexvix® nella popolazione complessiva dello studio per confronto con il gold standard diagnostico, ovvero l'esame istologico della biopsia delle lesioni.
Lasso di tempo: Giorno 0 (somministrazione post contrasto)
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Rilevamento del numero di lesioni tumorali della vescica mediante cistoscopia a luce bianca (WLC) e cistoscopia a luce blu (BLC) con Hexvix®.
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Giorno 0 (somministrazione post contrasto)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare la sensibilità della cistoscopia a luce bianca standard (WLC) e della cistoscopia a luce blu (BLC) per ottenere una diagnosi corretta del cancro della vescica a livello di singolo paziente.
Lasso di tempo: Giorno 0 (somministrazione post contrasto)
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Il numero di tumori alla vescica confermati corrisponde utilizzando la cistoscopia rispetto al gold standard diagnostico, ovvero l'esame istologico della biopsia delle lesioni.
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Giorno 0 (somministrazione post contrasto)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Dr. Carlos Hernández, Gregorio Marañón Hospital, Madrid
- Investigatore principale: Dr. Eduardo Solsona, Valencian Institute of Oncology, Valencia
- Investigatore principale: Dr. Joan Palou, Fundación Puigvert, Barcelona
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2008
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 settembre 2010
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 settembre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 febbraio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 marzo 2008
Primo Inserito (STIMA)
13 marzo 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
25 agosto 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 agosto 2014
Ultimo verificato
1 agosto 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GEH-HEX-2007-01
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