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Eficácia do Hexaminolevulinato (Hexvix) no Diagnóstico e Tratamento de Pacientes com Câncer de Bexiga Não Invasivo

12 de agosto de 2014 atualizado por: GE Healthcare

Um estudo observacional pós-autorização para avaliar o impacto da cistoscopia com luz azul após a administração de hexaminolevulinato (Hexvix) no diagnóstico e tratamento de pacientes com câncer de bexiga não invasivo.

O objetivo deste estudo é determinar a eficácia do hexaminolevulinato (Hexvix) no diagnóstico e tratamento de pacientes com câncer de bexiga não invasivo e se isso resulta em uma mudança no manejo do paciente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

283

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28108
        • GE Healthcare

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com câncer de bexiga documentado ou suspeito.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes maiores de 18 anos.
  • Pacientes de ambos os sexos.
  • Pacientes com câncer de bexiga não invasivo documentado ou altamente suspeito.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com hipersensibilidade à substância medicamentosa ou a qualquer excipiente de Hexvix.
  • Pacientes com pórfiro.
  • Mulheres em idade reprodutiva.
  • Pacientes com alto risco de sofrer inflamação extensa da bexiga, por ex. pacientes após tratamento com BCG intravesical, pacientes com leucocitúria moderada ou grave ou pacientes submetidos a cirurgia recente da bexiga.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Detecção da taxa de lesões de câncer de bexiga por cistoscopia de luz branca (WLC) e cistoscopia de luz azul (BLC) com Hexvix® na população geral do estudo por comparação com o padrão ouro diagnóstico, ou seja, exame histológico da biópsia das lesões.
Prazo: Dia 0 (Pós administração de contraste)
Detecção do número de lesões de câncer de bexiga por cistoscopia de luz branca (WLC) e cistoscopia de luz azul (BLC) com Hexvix®.
Dia 0 (Pós administração de contraste)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avalie a sensibilidade da cistoscopia de luz branca padrão (WLC) e da cistoscopia de luz azul (BLC) para obter um diagnóstico correto de câncer de bexiga em nível de paciente individual.
Prazo: Dia 0 (Pós administração de contraste)
O número de correspondências confirmadas de câncer de bexiga usando cistoscopia em comparação com o padrão-ouro diagnóstico, ou seja, exame histológico de biópsia de lesões.
Dia 0 (Pós administração de contraste)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GE Healthcare

Investigadores

  • Investigador principal: Dr. Carlos Hernández, Gregorio Marañón Hospital, Madrid
  • Investigador principal: Dr. Eduardo Solsona, Valencian Institute of Oncology, Valencia
  • Investigador principal: Dr. Joan Palou, Fundación Puigvert, Barcelona

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2008

Conclusão Primária (REAL)

1 de setembro de 2010

Conclusão do estudo (REAL)

1 de setembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de fevereiro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de março de 2008

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

13 de março de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

25 de agosto de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de agosto de 2014

Última verificação

1 de agosto de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GEH-HEX-2007-01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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