비침습성 방광암 환자의 진단 및 치료에서 Hexaminolevulinate(Hexvix)의 효과
2014년 8월 12일 업데이트: GE Healthcare
비침습성 방광암 환자의 진단 및 치료에서 Hexaminolevulinate(Hexvix) 투여 후 청색광 방광경 검사의 영향을 평가하기 위한 승인 후 관찰 연구.
본 연구의 목적은 비침습성 방광암 환자의 진단 및 치료에 있어 헥사미노레불리네이트(Hexvix)의 효과와 환자 관리의 변화를 가져오는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
283
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Madrid, 스페인, 28108
- GE Healthcare
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
방광암이 문서화되었거나 의심되는 환자.
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자.
- 남녀 환자.
- 비침습성 방광암이 문서화되었거나 매우 의심되는 환자.
제외 기준:
- 약물 또는 Hexvix의 부형제에 과민증이 있는 환자.
- 반암 환자.
- 가임기 여성.
- 광범위한 방광 염증을 앓을 위험이 높은 환자. 방광내 BCG 치료 후 환자, 중등도 또는 중증 백혈구뇨증 환자 또는 최근 방광 수술을 받은 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 연구 모집단에서 Hexvix®를 사용한 백색광 방광경(WLC) 및 청색광 방광경(BLC)에 의한 방광암 병변의 비율을 진단적 금본위제(Diagnostic Gold Standard), 즉 병변 생검의 조직학적 검사와 비교하여 검출합니다.
기간: 0일(조영제 투여 후)
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Hexvix®를 사용한 백색광 방광경(WLC) 및 청색광 방광경(BLC)으로 방광암 병변의 수를 감지합니다.
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0일(조영제 투여 후)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개별 환자 수준에서 방광암의 정확한 진단을 얻기 위한 표준 백색광 방광경 검사(WLC) 및 청색광 방광경 검사(BLC)의 감도를 평가합니다.
기간: 0일(조영제 투여 후)
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진단적 금본위제, 즉 병변 생검의 조직학적 검사와 비교하여 방광경 검사를 사용하여 일치하는 확인된 방광암의 수.
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0일(조영제 투여 후)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Dr. Carlos Hernández, Gregorio Marañón Hospital, Madrid
- 수석 연구원: Dr. Eduardo Solsona, Valencian Institute of Oncology, Valencia
- 수석 연구원: Dr. Joan Palou, Fundación Puigvert, Barcelona
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 3월 12일
처음 게시됨 (추정)
2008년 3월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 8월 12일
마지막으로 확인됨
2014년 8월 1일
추가 정보
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