Eficacia del hexaminolevulinato (Hexvix) en el diagnóstico y tratamiento de pacientes con cáncer de vejiga no invasivo
12 de agosto de 2014 actualizado por: GE Healthcare
Un estudio observacional posterior a la autorización para evaluar el impacto de la cistoscopia con luz azul después de la administración de hexaminolevulinato (Hexvix) en el diagnóstico y tratamiento de pacientes con cáncer de vejiga no invasivo.
El propósito de este estudio es determinar la efectividad del hexaminolevulinato (Hexvix) en el diagnóstico y tratamiento de pacientes con cáncer de vejiga no invasivo y si resulta en un cambio en el manejo del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
283
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Madrid, España, 28108
- GE Healthcare
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con cáncer de vejiga documentado o sospechado.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años.
- Pacientes de cualquier sexo.
- Pacientes con cáncer de vejiga no invasivo documentado o con alta sospecha.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con hipersensibilidad al principio activo oa cualquier excipiente de Hexvix.
- Pacientes con pórfido.
- Las mujeres en edad fértil.
- Pacientes con alto riesgo de sufrir una inflamación vesical extensa, p. pacientes después del tratamiento con BCG intravesical, pacientes con leucocituria moderada o grave o pacientes sometidos a cirugía vesical reciente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Detección de la tasa de lesiones de cáncer de vejiga mediante cistoscopia de luz blanca (WLC) y cistoscopia de luz azul (BLC) con Hexvix® en la población general del estudio en comparación con el estándar de diagnóstico de oro, es decir, examen histológico de biopsia de lesiones.
Periodo de tiempo: Día 0 (Post administración de contraste)
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Detección del número de lesiones de cáncer de vejiga mediante cistoscopia de luz blanca (WLC) y cistoscopia de luz azul (BLC) con Hexvix®.
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Día 0 (Post administración de contraste)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evalúe la sensibilidad de la cistoscopia estándar de luz blanca (WLC) y la cistoscopia de luz azul (BLC) para obtener un diagnóstico correcto de cáncer de vejiga a nivel de paciente individual.
Periodo de tiempo: Día 0 (Post administración de contraste)
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El número de coincidencias confirmadas de cáncer de vejiga mediante cistoscopia en comparación con el estándar de oro de diagnóstico, es decir, el examen histológico de la biopsia de las lesiones.
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Día 0 (Post administración de contraste)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dr. Carlos Hernández, Gregorio Marañón Hospital, Madrid
- Investigador principal: Dr. Eduardo Solsona, Valencian Institute of Oncology, Valencia
- Investigador principal: Dr. Joan Palou, Fundación Puigvert, Barcelona
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2008
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de septiembre de 2010
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de febrero de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2008
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
13 de marzo de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
25 de agosto de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2014
Última verificación
1 de agosto de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GEH-HEX-2007-01
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