Účinnost Hexaminolevulinátu (Hexvix) v diagnostice a léčbě pacientů s neinvazivním karcinomem močového měchýře
12. srpna 2014 aktualizováno: GE Healthcare
Postregistrační observační studie k posouzení dopadu cystoskopie modrého světla po podání Hexaminolevulinátu (Hexvix) v diagnostice a léčbě pacientů s neinvazivním karcinomem močového měchýře.
Účelem této studie je zjistit účinnost hexaminolevulinátu (Hexvix) v diagnostice a léčbě pacientů s neinvazivním karcinomem močového měchýře a zda má za následek změnu v léčbě pacienta.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
283
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28108
- GE Healthcare
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s dokumentovaným nebo suspektním karcinomem močového měchýře.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let.
- Pacienti obou pohlaví.
- Pacienti s dokumentovaným nebo vysoce suspektním neinvazivním karcinomem močového měchýře.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s přecitlivělostí na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku Hexvix.
- Pacienti s porfyrií.
- Ženy v plodném věku.
- Pacienti s vysokým rizikem, že budou trpět rozsáhlým zánětem močového měchýře, např. pacienti po intravezikální léčbě BCG, pacienti se středně těžkou nebo těžkou leukocyturií nebo pacienti podstupující nedávnou operaci močového měchýře.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Detekce četnosti lézí rakoviny močového měchýře pomocí cystoskopie bílého světla (WLC) a cystoskopie modrého světla (BLC) s Hexvix® v celkové populaci studie srovnáním s diagnostickým zlatým standardem, tj. histologické vyšetření biopsie lézí.
Časové okno: Den 0 (podání kontrastní látky)
|
Detekce počtu lézí rakoviny močového měchýře pomocí cystoskopie bílého světla (WLC) a cystoskopie modrého světla (BLC) s Hexvix®.
|
Den 0 (podání kontrastní látky)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posuďte citlivost standardní cystoskopie bílého světla (WLC) a cystoskopie modrého světla (BLC) pro získání správné diagnózy rakoviny močového měchýře na úrovni jednotlivých pacientů.
Časové okno: Den 0 (podání kontrastní látky)
|
Počet potvrzených karcinomů močového měchýře odpovídá pomocí cystoskopie ve srovnání s diagnostickým zlatým standardem, tj. histologickým vyšetřením biopsie lézí.
|
Den 0 (podání kontrastní látky)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dr. Carlos Hernández, Gregorio Marañón Hospital, Madrid
- Vrchní vyšetřovatel: Dr. Eduardo Solsona, Valencian Institute of Oncology, Valencia
- Vrchní vyšetřovatel: Dr. Joan Palou, Fundación Puigvert, Barcelona
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2008
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. září 2010
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. září 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. února 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. března 2008
První zveřejněno (ODHAD)
13. března 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
25. srpna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. srpna 2014
Naposledy ověřeno
1. srpna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GEH-HEX-2007-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .