Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van hexaminolevulinaat (Hexvix) bij de diagnose en behandeling van patiënten met niet-invasieve blaaskanker

12 augustus 2014 bijgewerkt door: GE Healthcare

Een post-autorisatie, observationeel onderzoek om de impact van blauwlichtcystoscopie na toediening van hexaminolevulinaat (Hexvix) te beoordelen bij de diagnose en behandeling van patiënten met niet-invasieve blaaskanker.

Het doel van deze studie is om de effectiviteit van hexaminolevulinaat (Hexvix) te bepalen bij de diagnose en behandeling van patiënten met niet-invasieve blaaskanker en of dit resulteert in een verandering in het patiëntenbeheer.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

283

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28108
        • GE Healthcare

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met gedocumenteerde of vermoede blaaskanker.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 18 jaar.
  • Patiënten van beide geslachten.
  • Patiënten met gedocumenteerde of sterk vermoede niet-invasieve blaaskanker.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de hulpstoffen van Hexvix.
  • Patiënten met porfier.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd.
  • Patiënten met een hoog risico op uitgebreide blaasontsteking, b.v. patiënten na intravesicale BCG-behandeling, patiënten met matige of ernstige leukocyturie of patiënten die recent een blaasoperatie hebben ondergaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Detectie van het aantal blaaskankerlaesies door witlichtcystoscopie (WLC) en blauwlichtcystoscopie (BLC) met Hexvix® in de totale onderzoekspopulatie door vergelijking met de diagnostische gouden standaard, d.w.z. histologisch onderzoek van laesiesbiopsie.
Tijdsspanne: Dag 0 (Post-contrasttoediening)
Detectie van het aantal blaaskankerlaesies door witlichtcystoscopie (WLC) en blauwlichtcystoscopie (BLC) met Hexvix®.
Dag 0 (Post-contrasttoediening)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeel de gevoeligheid van standaard witlichtcystoscopie (WLC) en blauwlichtcystoscopie (BLC) voor het verkrijgen van een juiste diagnose van blaaskanker op het niveau van de individuele patiënt.
Tijdsspanne: Dag 0 (Post-contrasttoediening)
Het aantal bevestigde blaaskanker komt overeen met behulp van cystoscopie in vergelijking met de diagnostische gouden standaard, d.w.z. histologisch onderzoek van laesiesbiopsie.
Dag 0 (Post-contrasttoediening)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GE Healthcare

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dr. Carlos Hernández, Gregorio Marañón Hospital, Madrid
  • Hoofdonderzoeker: Dr. Eduardo Solsona, Valencian Institute of Oncology, Valencia
  • Hoofdonderzoeker: Dr. Joan Palou, Fundación Puigvert, Barcelona

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2008

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2010

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 februari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 maart 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

13 maart 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

25 augustus 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 augustus 2014

Laatst geverifieerd

1 augustus 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GEH-HEX-2007-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Blaaskanker

Klinische onderzoeken op Hexaminolevulinaat (Hexvix)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren