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Wirksamkeit von Hexaminolevulinat (Hexvix) bei der Diagnose und Behandlung von Patienten mit nicht-invasivem Blasenkrebs

12. August 2014 aktualisiert von: GE Healthcare

Eine Beobachtungsstudie nach der Zulassung zur Bewertung der Auswirkungen der Blaulicht-Zystoskopie nach Verabreichung von Hexaminolevulinat (Hexvix) bei der Diagnose und Behandlung von Patienten mit nicht-invasivem Blasenkrebs.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von Hexaminolevulinat (Hexvix) bei der Diagnose und Behandlung von Patienten mit nicht-invasivem Blasenkrebs zu bestimmen und festzustellen, ob dies zu einer Änderung des Patientenmanagements führt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

283

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28108
        • GE Healthcare

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit dokumentiertem oder vermutetem Blasenkrebs.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 18 Jahre.
  • Patienten beiderlei Geschlechts.
  • Patienten mit dokumentiertem oder hochgradig vermutetem nicht-invasivem Blasenkrebs.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile von Hexvix.
  • Patienten mit Porphyr.
  • Frauen im gebärfähigen Alter.
  • Patienten mit einem hohen Risiko für eine ausgedehnte Blasenentzündung, z. Patienten nach intravesikaler BCG-Behandlung, Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Leukozyturie oder Patienten, die sich kürzlich einer Blasenoperation unterzogen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachweis der Rate von Blasenkrebsläsionen durch Weißlicht-Zystoskopie (WLC) und Blaulicht-Zystoskopie (BLC) mit Hexvix® in der gesamten Studienpopulation im Vergleich zum diagnostischen Goldstandard, d. h. histologische Untersuchung der Läsionsbiopsie.
Zeitfenster: Tag 0 (Post-Kontrastgabe)
Nachweis der Anzahl von Blasenkrebsläsionen durch Weißlicht-Zystoskopie (WLC) und Blaulicht-Zystoskopie (BLC) mit Hexvix®.
Tag 0 (Post-Kontrastgabe)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Sensitivität der Standard-Weißlicht-Zystoskopie (WLC) und der Blaulicht-Zystoskopie (BLC), um eine korrekte Diagnose von Blasenkrebs auf individueller Patientenebene zu erhalten.
Zeitfenster: Tag 0 (Post-Kontrastgabe)
Die Anzahl der bestätigten Blasenkrebse entspricht der Zystoskopie im Vergleich zum diagnostischen Goldstandard, d. h. der histologischen Untersuchung der Läsionsbiopsie.
Tag 0 (Post-Kontrastgabe)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GE Healthcare

Ermittler

  • Hauptermittler: Dr. Carlos Hernández, Gregorio Marañón Hospital, Madrid
  • Hauptermittler: Dr. Eduardo Solsona, Valencian Institute of Oncology, Valencia
  • Hauptermittler: Dr. Joan Palou, Fundación Puigvert, Barcelona

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

13. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

25. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2014

Zuletzt verifiziert

1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GEH-HEX-2007-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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