Hexaminolevulinate (Hexvix) 在非浸润性膀胱癌患者诊断和治疗中的有效性
2014年8月12日 更新者：GE Healthcare
一项授权后观察性研究，旨在评估蓝光膀胱镜检查在非浸润性膀胱癌患者诊断和治疗中使用六氨基酮戊酸 (Hexvix) 后的影响。
本研究的目的是确定乙酰丙酸己胺酯 (Hexvix) 在诊断和治疗非浸润性膀胱癌患者中的有效性，以及它是否会导致患者管理发生变化。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
283
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Madrid、西班牙、28108
- GE Healthcare
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
已确诊或疑似膀胱癌的患者。
描述
纳入标准：
- 18岁以上的患者。
- 男女患者。
- 有记录或高度怀疑非浸润性膀胱癌的患者。
排除标准：
- 对 Hexvix 的原料药或任何赋形剂过敏的患者。
- 斑岩病患者。
- 育龄妇女。
- 患有广泛膀胱炎症的高风险患者，例如 膀胱内 BCG 治疗后的患者、中度或重度白细胞尿患者或近期接受膀胱手术的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过白光膀胱镜检查 (WLC) 和蓝光膀胱镜检查 (BLC) 使用 Hexvix® 在总体研究人群中检测膀胱癌病变的发生率，方法是与诊断金标准进行比较，即病变活检的组织学检查。
大体时间：第 0 天（造影剂给药后）
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使用 Hexvix® 通过白光膀胱镜检查 (WLC) 和蓝光膀胱镜检查 (BLC) 检测膀胱癌病变的数量。
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第 0 天（造影剂给药后）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估标准白光膀胱镜检查 (WLC) 和蓝光膀胱镜检查 (BLC) 的敏感性，以便在个体患者层面获得正确的膀胱癌诊断。
大体时间：第 0 天（造影剂给药后）
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与诊断金标准（即病变活检的组织学检查）相比，使用膀胱镜检查确诊的膀胱癌数量相符。
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第 0 天（造影剂给药后）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dr. Carlos Hernández、Gregorio Marañón Hospital, Madrid
- 首席研究员：Dr. Eduardo Solsona、Valencian Institute of Oncology, Valencia
- 首席研究员：Dr. Joan Palou、Fundación Puigvert, Barcelona
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年2月1日
初级完成 (实际的)
2010年9月1日
研究完成 (实际的)
2010年9月1日
研究注册日期
首次提交
2008年2月26日
首先提交符合 QC 标准的
2008年3月12日
首次发布 (估计)
2008年3月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年8月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年8月12日
最后验证
2014年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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