Skuteczność heksaminolewulinianu (Hexvix) w diagnostyce i leczeniu pacjentów z nieinwazyjnym rakiem pęcherza moczowego
12 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: GE Healthcare
Badanie obserwacyjne przeprowadzone po wydaniu pozwolenia w celu oceny wpływu cystoskopii w świetle niebieskim po podaniu heksaminolewulinianu (Hexvix) w diagnostyce i leczeniu pacjentów z nieinwazyjnym rakiem pęcherza moczowego.
Celem pracy jest określenie skuteczności heksaminolewulinianu (Hexvix) w diagnostyce i leczeniu pacjentów z nieinwazyjnym rakiem pęcherza moczowego oraz czy skutkuje to zmianą postępowania z pacjentem.
Przegląd badań
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
283
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28108
- GE Healthcare
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z udokumentowanym lub podejrzewanym rakiem pęcherza moczowego.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku powyżej 18 lat.
- Pacjenci obojga płci.
- Pacjenci z udokumentowanym lub wysoce podejrzanym nieinwazyjnym rakiem pęcherza moczowego.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z nadwrażliwością na substancję leczniczą lub na którąkolwiek substancję pomocniczą szczepionki Hexvix.
- Chorzy na porfiry.
- Kobiety w wieku rozrodczym.
- Pacjenci z dużym ryzykiem wystąpienia rozległego zapalenia pęcherza np. pacjenci po dopęcherzowym leczeniu BCG, pacjenci z umiarkowaną lub ciężką leukocyturią lub pacjenci po niedawnej operacji pęcherza moczowego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykrywanie częstości występowania zmian nowotworowych pęcherza moczowego za pomocą cystoskopii w świetle białym (WLC) i cystoskopii w świetle niebieskim (BLC) z użyciem Hexvix® w całej badanej populacji przez porównanie ze złotym standardem diagnostycznym, tj. badaniem histologicznym biopsji zmian.
Ramy czasowe: Dzień 0 (po podaniu kontrastu)
|
Wykrywanie liczby zmian raka pęcherza moczowego za pomocą cystoskopii w świetle białym (WLC) i cystoskopii w świetle niebieskim (BLC) z użyciem Hexvix®.
|
Dzień 0 (po podaniu kontrastu)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena czułości standardowej cystoskopii w świetle białym (WLC) i cystoskopii w świetle niebieskim (BLC) w celu uzyskania prawidłowej diagnozy raka pęcherza moczowego na poziomie indywidualnego pacjenta.
Ramy czasowe: Dzień 0 (po podaniu kontrastu)
|
Liczba potwierdzonych dopasowań raka pęcherza moczowego za pomocą cystoskopii w porównaniu ze złotym standardem diagnostycznym, czyli badaniem histologicznym biopsji zmian.
|
Dzień 0 (po podaniu kontrastu)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Dr. Carlos Hernández, Gregorio Marañón Hospital, Madrid
- Główny śledczy: Dr. Eduardo Solsona, Valencian Institute of Oncology, Valencia
- Główny śledczy: Dr. Joan Palou, Fundación Puigvert, Barcelona
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2008
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 września 2010
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 września 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 lutego 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 marca 2008
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
13 marca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
25 sierpnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 sierpnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GEH-HEX-2007-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .