このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

Effect of Two Different Fasting Blood Glucose Targets on Glucose Control in Patients With Type 2 Diabetes Using Insulin Detemir Once Daily (TITRATE™)

2017年1月30日 更新者：Novo Nordisk A/S

Effect of Two Different Fasting Blood Glucose Titration Targets in Glucose Control in Patients With Type 2 Diabetes Using Insulin Detemir Once Daily in Combination With 1-3 Oral Agents

This trial is conducted in the United States of America. The aim of this trial is to explore how different fasting blood glucose targets affect glucose control in patients with type 2 diabetes, when patients are empowered to do dose adjustments themselves.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

244

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Goodyear、Arizona、アメリカ、85395
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85251-5638
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Arkansas
      • Searcy、Arkansas、アメリカ、72143
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Artesia、California、アメリカ、90701
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Escondido、California、アメリカ、92025
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fullerton、California、アメリカ、92835-3404
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90057
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Orange、California、アメリカ、92869
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Spring Valley、California、アメリカ、91978
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Walnut Creek、California、アメリカ、94598
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Colorado
      • Parker、Colorado、アメリカ、80138-8789
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Connecticut
      • Norwalk、Connecticut、アメリカ、06851
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Prospect、Connecticut、アメリカ、06712
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、アメリカ、33433
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33755-2138
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32204
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32205
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lake Mary、Florida、アメリカ、32746
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plantation、Florida、アメリカ、33324
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Athens、Georgia、アメリカ、30606
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roswell、Georgia、アメリカ、30076
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31406
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Idaho
      • Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404-7596
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60607
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Terre Haute、Indiana、アメリカ、47802
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kansas
      • Topeka、Kansas、アメリカ、66606
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Pikesville、Maryland、アメリカ、21208-3737
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Minnesota
      • St. Paul、Minnesota、アメリカ、55108
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield、Missouri、アメリカ、63017-3632
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St. Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89101
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Berlin、New Jersey、アメリカ、08009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Camden、New Jersey、アメリカ、08104
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lawrenceville、New Jersey、アメリカ、08648
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10023
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Staten Island、New York、アメリカ、10301
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • West Seneca、New York、アメリカ、14224
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Shelby、North Carolina、アメリカ、28152
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Statesville、North Carolina、アメリカ、28625
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45245
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45439
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45406
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mentor、Ohio、アメリカ、44060
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73103
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Altoona、Pennsylvania、アメリカ、16602
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Norristown、Pennsylvania、アメリカ、19401
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Taylors、South Carolina、アメリカ、29687
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37411
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Arlington、Texas、アメリカ、76014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390-9302
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77024
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77025
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Midland、Texas、アメリカ、79707
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Odessa、Texas、アメリカ、79761
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78209
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Spokane、Washington、アメリカ、99218
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Spokane、Washington、アメリカ、99204-2629
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53209
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • プエルトリコ
      • Caguas、プエルトリコ、00725
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Juan、プエルトリコ、00921
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Trujillo Alto、プエルトリコ、00976
        • Novo Nordisk Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Type 2 diabetes
  • 1-3 oral treatments
  • Insulin naive
  • BMI (Body Mass Index) less than or equal to 45

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy
  • Retinopathy
  • Cardiac disease
  • Uncontrolled hypertension
  • Recurrent hypoglycaemia

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：FPG 70-90 mg/dL
Aggressive FPG (fasting plasma glucose) titration target range group
薬：insulin detemir
Treat-to-target dose titration scheme, s.c. injection, once daily. Fasting plasma glucose (FPG) titration target range of 70-90 mg/dL
薬：insulin detemir
Treat-to-target dose titration scheme, s.c. injection, once daily. Fasting plasma glucose (FPG) titration target range of 80-110 mg/dL
実験的：FPG 80-110 mg/dL
Conventional FPG (fasting plasma glucose) titration target range group
薬：insulin detemir
Treat-to-target dose titration scheme, s.c. injection, once daily. Fasting plasma glucose (FPG) titration target range of 70-90 mg/dL
薬：insulin detemir
Treat-to-target dose titration scheme, s.c. injection, once daily. Fasting plasma glucose (FPG) titration target range of 80-110 mg/dL

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Percentage of Participants Achieving Glycosylated Haemoglobin A1c (HbA1c) Less Than 7%
時間枠：week 20
Percentage (%) of subjects reaching glycosylated haemoglobin A1c (HbA1c) less than 7% measured after 20 weeks of treatment
week 20

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Percentage of Participants Achieving Glycosylated Haemoglobin A1c (HbA1c) Less Than or Equal to 6.5%
時間枠：week 20
Percentage (%) of participants reaching glycosylated haemoglobin A1c (HbA1c) less than or equal to 6.5% measured after 20 weeks of treatment
week 20
Change in Glycosylated Haemoglobin A1c (HbA1c) Percentage From Baseline
時間枠：week -2, week 20
Change in glycosylated haemoglobin A1c (HbA1c) percentage from baseline measured from week -2 to week 20
week -2, week 20
Incidence of Hypoglycaemic Episodes (All, Major, Minor and Symptoms Only)
時間枠：weeks 0-20

Incidence of hypoglycaemic episodes (all, major, minor and symptoms only) occurring during the treatment period from week 0 to week 20. Classification was as follows:

  • If subject was unable to treat himself: Major incidence.
  • If subject could treat himself and plasma glucose was less than 3.1 mmol/l: Minor incidence.
  • If subject could treat himself and plasma glucose was equal to or greater than 3.1 mmol/l, or there was no plasma glucose measurement: Symptoms only.
weeks 0-20

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Novo Nordisk A/S

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年2月1日

一次修了 (実際)

2008年10月1日

研究の完了 (実際)

2008年10月1日

試験登録日

最初に提出

2008年3月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年3月6日

最初の投稿 (見積もり)

2008年3月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年3月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年1月30日

最終確認日

2017年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NN304-3502

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する