Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Effect of Two Different Fasting Blood Glucose Targets on Glucose Control in Patients With Type 2 Diabetes Using Insulin Detemir Once Daily (TITRATE™)

30 января 2017 г. обновлено: Novo Nordisk A/S

Effect of Two Different Fasting Blood Glucose Titration Targets in Glucose Control in Patients With Type 2 Diabetes Using Insulin Detemir Once Daily in Combination With 1-3 Oral Agents

This trial is conducted in the United States of America. The aim of this trial is to explore how different fasting blood glucose targets affect glucose control in patients with type 2 diabetes, when patients are empowered to do dose adjustments themselves.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

244

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Пуэрто-Рико
      • Caguas, Пуэрто-Рико, 00725
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00921
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Trujillo Alto, Пуэрто-Рико, 00976
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Соединенные Штаты, 85395
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85251-5638
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Arkansas
      • Searcy, Arkansas, Соединенные Штаты, 72143
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Artesia, California, Соединенные Штаты, 90701
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Escondido, California, Соединенные Штаты, 92025
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835-3404
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90057
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92869
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Spring Valley, California, Соединенные Штаты, 91978
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Colorado
      • Parker, Colorado, Соединенные Штаты, 80138-8789
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Соединенные Штаты, 06851
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Prospect, Connecticut, Соединенные Штаты, 06712
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33433
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33755-2138
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32204
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32205
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lake Mary, Florida, Соединенные Штаты, 32746
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33324
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Соединенные Штаты, 30606
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roswell, Georgia, Соединенные Штаты, 30076
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31406
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404-7596
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60607
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Terre Haute, Indiana, Соединенные Штаты, 47802
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Соединенные Штаты, 66606
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Pikesville, Maryland, Соединенные Штаты, 21208-3737
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55108
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Соединенные Штаты, 63017-3632
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89101
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Соединенные Штаты, 08009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Camden, New Jersey, Соединенные Штаты, 08104
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lawrenceville, New Jersey, Соединенные Штаты, 08648
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10023
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Staten Island, New York, Соединенные Штаты, 10301
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • West Seneca, New York, Соединенные Штаты, 14224
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Shelby, North Carolina, Соединенные Штаты, 28152
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Statesville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28625
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45245
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45439
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45406
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mentor, Ohio, Соединенные Штаты, 44060
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73103
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16602
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Norristown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19401
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Taylors, South Carolina, Соединенные Штаты, 29687
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37404
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37411
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390-9302
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77024
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77025
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Midland, Texas, Соединенные Штаты, 79707
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Odessa, Texas, Соединенные Штаты, 79761
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78209
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99218
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204-2629
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53209
        • Novo Nordisk Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Type 2 diabetes
  • 1-3 oral treatments
  • Insulin naive
  • BMI (Body Mass Index) less than or equal to 45

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy
  • Retinopathy
  • Cardiac disease
  • Uncontrolled hypertension
  • Recurrent hypoglycaemia

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: FPG 70-90 mg/dL
Aggressive FPG (fasting plasma glucose) titration target range group
Лекарство: insulin detemir
Treat-to-target dose titration scheme, s.c. injection, once daily. Fasting plasma glucose (FPG) titration target range of 70-90 mg/dL
Лекарство: insulin detemir
Treat-to-target dose titration scheme, s.c. injection, once daily. Fasting plasma glucose (FPG) titration target range of 80-110 mg/dL
Экспериментальный: FPG 80-110 mg/dL
Conventional FPG (fasting plasma glucose) titration target range group
Лекарство: insulin detemir
Treat-to-target dose titration scheme, s.c. injection, once daily. Fasting plasma glucose (FPG) titration target range of 70-90 mg/dL
Лекарство: insulin detemir
Treat-to-target dose titration scheme, s.c. injection, once daily. Fasting plasma glucose (FPG) titration target range of 80-110 mg/dL

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Percentage of Participants Achieving Glycosylated Haemoglobin A1c (HbA1c) Less Than 7%
Временное ограничение: week 20
Percentage (%) of subjects reaching glycosylated haemoglobin A1c (HbA1c) less than 7% measured after 20 weeks of treatment
week 20

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Percentage of Participants Achieving Glycosylated Haemoglobin A1c (HbA1c) Less Than or Equal to 6.5%
Временное ограничение: week 20
Percentage (%) of participants reaching glycosylated haemoglobin A1c (HbA1c) less than or equal to 6.5% measured after 20 weeks of treatment
week 20
Change in Glycosylated Haemoglobin A1c (HbA1c) Percentage From Baseline
Временное ограничение: week -2, week 20
Change in glycosylated haemoglobin A1c (HbA1c) percentage from baseline measured from week -2 to week 20
week -2, week 20
Incidence of Hypoglycaemic Episodes (All, Major, Minor and Symptoms Only)
Временное ограничение: weeks 0-20

Incidence of hypoglycaemic episodes (all, major, minor and symptoms only) occurring during the treatment period from week 0 to week 20. Classification was as follows:

  • If subject was unable to treat himself: Major incidence.
  • If subject could treat himself and plasma glucose was less than 3.1 mmol/l: Minor incidence.
  • If subject could treat himself and plasma glucose was equal to or greater than 3.1 mmol/l, or there was no plasma glucose measurement: Symptoms only.
weeks 0-20

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novo Nordisk A/S

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 марта 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 марта 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 марта 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 января 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NN304-3502

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться