Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effect of Two Different Fasting Blood Glucose Targets on Glucose Control in Patients With Type 2 Diabetes Using Insulin Detemir Once Daily (TITRATE™)

30 januari 2017 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S

Effect of Two Different Fasting Blood Glucose Titration Targets in Glucose Control in Patients With Type 2 Diabetes Using Insulin Detemir Once Daily in Combination With 1-3 Oral Agents

This trial is conducted in the United States of America. The aim of this trial is to explore how different fasting blood glucose targets affect glucose control in patients with type 2 diabetes, when patients are empowered to do dose adjustments themselves.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

244

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Förenta staterna, 85395
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85251-5638
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Arkansas
      • Searcy, Arkansas, Förenta staterna, 72143
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Artesia, California, Förenta staterna, 90701
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Escondido, California, Förenta staterna, 92025
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fullerton, California, Förenta staterna, 92835-3404
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90057
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Orange, California, Förenta staterna, 92869
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Spring Valley, California, Förenta staterna, 91978
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94598
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Colorado
      • Parker, Colorado, Förenta staterna, 80138-8789
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Förenta staterna, 06851
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Prospect, Connecticut, Förenta staterna, 06712
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33433
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33755-2138
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32216
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32204
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32205
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lake Mary, Florida, Förenta staterna, 32746
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plantation, Florida, Förenta staterna, 33324
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Förenta staterna, 30606
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roswell, Georgia, Förenta staterna, 30076
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31406
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Förenta staterna, 83404-7596
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60607
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Terre Haute, Indiana, Förenta staterna, 47802
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Förenta staterna, 66606
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Pikesville, Maryland, Förenta staterna, 21208-3737
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55108
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Förenta staterna, 63017-3632
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89101
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Förenta staterna, 08009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Camden, New Jersey, Förenta staterna, 08104
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lawrenceville, New Jersey, Förenta staterna, 08648
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10023
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Staten Island, New York, Förenta staterna, 10301
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • West Seneca, New York, Förenta staterna, 14224
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Shelby, North Carolina, Förenta staterna, 28152
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Statesville, North Carolina, Förenta staterna, 28625
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45245
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45439
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45406
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mentor, Ohio, Förenta staterna, 44060
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73103
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Förenta staterna, 16602
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Norristown, Pennsylvania, Förenta staterna, 19401
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Taylors, South Carolina, Förenta staterna, 29687
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37404
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37411
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Förenta staterna, 76014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390-9302
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77024
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77025
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Midland, Texas, Förenta staterna, 79707
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Odessa, Texas, Förenta staterna, 79761
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78209
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99218
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204-2629
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53209
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00725
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Juan, Puerto Rico, 00921
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Trujillo Alto, Puerto Rico, 00976
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Type 2 diabetes
  • 1-3 oral treatments
  • Insulin naive
  • BMI (Body Mass Index) less than or equal to 45

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy
  • Retinopathy
  • Cardiac disease
  • Uncontrolled hypertension
  • Recurrent hypoglycaemia

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: FPG 70-90 mg/dL
Aggressive FPG (fasting plasma glucose) titration target range group
Läkemedel: insulin detemir
Treat-to-target dose titration scheme, s.c. injection, once daily. Fasting plasma glucose (FPG) titration target range of 70-90 mg/dL
Läkemedel: insulin detemir
Treat-to-target dose titration scheme, s.c. injection, once daily. Fasting plasma glucose (FPG) titration target range of 80-110 mg/dL
Experimentell: FPG 80-110 mg/dL
Conventional FPG (fasting plasma glucose) titration target range group
Läkemedel: insulin detemir
Treat-to-target dose titration scheme, s.c. injection, once daily. Fasting plasma glucose (FPG) titration target range of 70-90 mg/dL
Läkemedel: insulin detemir
Treat-to-target dose titration scheme, s.c. injection, once daily. Fasting plasma glucose (FPG) titration target range of 80-110 mg/dL

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Percentage of Participants Achieving Glycosylated Haemoglobin A1c (HbA1c) Less Than 7%
Tidsram: week 20
Percentage (%) of subjects reaching glycosylated haemoglobin A1c (HbA1c) less than 7% measured after 20 weeks of treatment
week 20

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Percentage of Participants Achieving Glycosylated Haemoglobin A1c (HbA1c) Less Than or Equal to 6.5%
Tidsram: week 20
Percentage (%) of participants reaching glycosylated haemoglobin A1c (HbA1c) less than or equal to 6.5% measured after 20 weeks of treatment
week 20
Change in Glycosylated Haemoglobin A1c (HbA1c) Percentage From Baseline
Tidsram: week -2, week 20
Change in glycosylated haemoglobin A1c (HbA1c) percentage from baseline measured from week -2 to week 20
week -2, week 20
Incidence of Hypoglycaemic Episodes (All, Major, Minor and Symptoms Only)
Tidsram: weeks 0-20

Incidence of hypoglycaemic episodes (all, major, minor and symptoms only) occurring during the treatment period from week 0 to week 20. Classification was as follows:

  • If subject was unable to treat himself: Major incidence.
  • If subject could treat himself and plasma glucose was less than 3.1 mmol/l: Minor incidence.
  • If subject could treat himself and plasma glucose was equal to or greater than 3.1 mmol/l, or there was no plasma glucose measurement: Symptoms only.
weeks 0-20

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 mars 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2008

Första postat (Uppskatta)

13 mars 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2017

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NN304-3502

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2

Kliniska prövningar på insulin detemir

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera