Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect of Two Different Fasting Blood Glucose Targets on Glucose Control in Patients With Type 2 Diabetes Using Insulin Detemir Once Daily (TITRATE™)

30 januari 2017 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S

Effect of Two Different Fasting Blood Glucose Titration Targets in Glucose Control in Patients With Type 2 Diabetes Using Insulin Detemir Once Daily in Combination With 1-3 Oral Agents

This trial is conducted in the United States of America. The aim of this trial is to explore how different fasting blood glucose targets affect glucose control in patients with type 2 diabetes, when patients are empowered to do dose adjustments themselves.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

244

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00725
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Juan, Puerto Rico, 00921
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Trujillo Alto, Puerto Rico, 00976
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Verenigde Staten, 85395
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85251-5638
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Arkansas
      • Searcy, Arkansas, Verenigde Staten, 72143
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Artesia, California, Verenigde Staten, 90701
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Escondido, California, Verenigde Staten, 92025
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835-3404
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90057
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92869
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Spring Valley, California, Verenigde Staten, 91978
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Colorado
      • Parker, Colorado, Verenigde Staten, 80138-8789
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Verenigde Staten, 06851
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Prospect, Connecticut, Verenigde Staten, 06712
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33433
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33755-2138
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32204
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32205
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lake Mary, Florida, Verenigde Staten, 32746
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33324
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Verenigde Staten, 30606
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roswell, Georgia, Verenigde Staten, 30076
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31406
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404-7596
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60607
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Terre Haute, Indiana, Verenigde Staten, 47802
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Verenigde Staten, 66606
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Pikesville, Maryland, Verenigde Staten, 21208-3737
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55108
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Verenigde Staten, 63017-3632
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89101
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Verenigde Staten, 08009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Camden, New Jersey, Verenigde Staten, 08104
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lawrenceville, New Jersey, Verenigde Staten, 08648
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10023
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Staten Island, New York, Verenigde Staten, 10301
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • West Seneca, New York, Verenigde Staten, 14224
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Shelby, North Carolina, Verenigde Staten, 28152
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Statesville, North Carolina, Verenigde Staten, 28625
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45245
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45439
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45406
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mentor, Ohio, Verenigde Staten, 44060
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73103
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16602
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Norristown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19401
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Taylors, South Carolina, Verenigde Staten, 29687
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37404
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37411
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390-9302
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77024
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77025
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Midland, Texas, Verenigde Staten, 79707
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Odessa, Texas, Verenigde Staten, 79761
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78209
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99218
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204-2629
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53209
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Type 2 diabetes
  • 1-3 oral treatments
  • Insulin naive
  • BMI (Body Mass Index) less than or equal to 45

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy
  • Retinopathy
  • Cardiac disease
  • Uncontrolled hypertension
  • Recurrent hypoglycaemia

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: FPG 70-90 mg/dL
Aggressive FPG (fasting plasma glucose) titration target range group
Geneesmiddel: insulin detemir
Treat-to-target dose titration scheme, s.c. injection, once daily. Fasting plasma glucose (FPG) titration target range of 70-90 mg/dL
Geneesmiddel: insulin detemir
Treat-to-target dose titration scheme, s.c. injection, once daily. Fasting plasma glucose (FPG) titration target range of 80-110 mg/dL
Experimenteel: FPG 80-110 mg/dL
Conventional FPG (fasting plasma glucose) titration target range group
Geneesmiddel: insulin detemir
Treat-to-target dose titration scheme, s.c. injection, once daily. Fasting plasma glucose (FPG) titration target range of 70-90 mg/dL
Geneesmiddel: insulin detemir
Treat-to-target dose titration scheme, s.c. injection, once daily. Fasting plasma glucose (FPG) titration target range of 80-110 mg/dL

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage of Participants Achieving Glycosylated Haemoglobin A1c (HbA1c) Less Than 7%
Tijdsspanne: week 20
Percentage (%) of subjects reaching glycosylated haemoglobin A1c (HbA1c) less than 7% measured after 20 weeks of treatment
week 20

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage of Participants Achieving Glycosylated Haemoglobin A1c (HbA1c) Less Than or Equal to 6.5%
Tijdsspanne: week 20
Percentage (%) of participants reaching glycosylated haemoglobin A1c (HbA1c) less than or equal to 6.5% measured after 20 weeks of treatment
week 20
Change in Glycosylated Haemoglobin A1c (HbA1c) Percentage From Baseline
Tijdsspanne: week -2, week 20
Change in glycosylated haemoglobin A1c (HbA1c) percentage from baseline measured from week -2 to week 20
week -2, week 20
Incidence of Hypoglycaemic Episodes (All, Major, Minor and Symptoms Only)
Tijdsspanne: weeks 0-20

Incidence of hypoglycaemic episodes (all, major, minor and symptoms only) occurring during the treatment period from week 0 to week 20. Classification was as follows:

  • If subject was unable to treat himself: Major incidence.
  • If subject could treat himself and plasma glucose was less than 3.1 mmol/l: Minor incidence.
  • If subject could treat himself and plasma glucose was equal to or greater than 3.1 mmol/l, or there was no plasma glucose measurement: Symptoms only.
weeks 0-20

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 maart 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 maart 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

13 maart 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NN304-3502

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren