Effect of Two Different Fasting Blood Glucose Targets on Glucose Control in Patients With Type 2 Diabetes Using Insulin Detemir Once Daily (TITRATE™)
30 de enero de 2017 actualizado por: Novo Nordisk A/S
Effect of Two Different Fasting Blood Glucose Titration Targets in Glucose Control in Patients With Type 2 Diabetes Using Insulin Detemir Once Daily in Combination With 1-3 Oral Agents
This trial is conducted in the United States of America.
The aim of this trial is to explore how different fasting blood glucose targets affect glucose control in patients with type 2 diabetes, when patients are empowered to do dose adjustments themselves.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
244
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Goodyear, Arizona, Estados Unidos, 85395
- Novo Nordisk Investigational Site
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251-5638
- Novo Nordisk Investigational Site
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Arkansas
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Searcy, Arkansas, Estados Unidos, 72143
- Novo Nordisk Investigational Site
-
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California
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Artesia, California, Estados Unidos, 90701
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Escondido, California, Estados Unidos, 92025
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Fullerton, California, Estados Unidos, 92835-3404
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Orange, California, Estados Unidos, 92869
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Spring Valley, California, Estados Unidos, 91978
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Novo Nordisk Investigational Site
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-
Colorado
-
Parker, Colorado, Estados Unidos, 80138-8789
- Novo Nordisk Investigational Site
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-
Connecticut
-
Norwalk, Connecticut, Estados Unidos, 06851
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Prospect, Connecticut, Estados Unidos, 06712
- Novo Nordisk Investigational Site
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33433
- Novo Nordisk Investigational Site
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33755-2138
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32205
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lake Mary, Florida, Estados Unidos, 32746
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
- Novo Nordisk Investigational Site
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-
Georgia
-
Athens, Georgia, Estados Unidos, 30606
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
- Novo Nordisk Investigational Site
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Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404-7596
- Novo Nordisk Investigational Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
- Novo Nordisk Investigational Site
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Indiana
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Terre Haute, Indiana, Estados Unidos, 47802
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kansas
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Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
- Novo Nordisk Investigational Site
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Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Novo Nordisk Investigational Site
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-
Maryland
-
Pikesville, Maryland, Estados Unidos, 21208-3737
- Novo Nordisk Investigational Site
-
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Minnesota
-
St. Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55108
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Missouri
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Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017-3632
- Novo Nordisk Investigational Site
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89101
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08104
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lawrenceville, New Jersey, Estados Unidos, 08648
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10023
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Staten Island, New York, Estados Unidos, 10301
- Novo Nordisk Investigational Site
-
West Seneca, New York, Estados Unidos, 14224
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Shelby, North Carolina, Estados Unidos, 28152
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Statesville, North Carolina, Estados Unidos, 28625
- Novo Nordisk Investigational Site
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-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45245
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45439
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45406
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos, 16602
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Norristown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19401
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Taylors, South Carolina, Estados Unidos, 29687
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37411
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Estados Unidos, 76014
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-9302
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77025
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Midland, Texas, Estados Unidos, 79707
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Odessa, Texas, Estados Unidos, 79761
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99218
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204-2629
- Novo Nordisk Investigational Site
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-
Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53209
- Novo Nordisk Investigational Site
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-
-
-
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Caguas, Puerto Rico, 00725
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Juan, Puerto Rico, 00921
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Trujillo Alto, Puerto Rico, 00976
- Novo Nordisk Investigational Site
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Type 2 diabetes
- 1-3 oral treatments
- Insulin naive
- BMI (Body Mass Index) less than or equal to 45
Exclusion Criteria:
- Pregnancy
- Retinopathy
- Cardiac disease
- Uncontrolled hypertension
- Recurrent hypoglycaemia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: FPG 70-90 mg/dL
Aggressive FPG (fasting plasma glucose) titration target range group
|
Treat-to-target dose titration scheme, s.c.
injection, once daily.
Fasting plasma glucose (FPG) titration target range of 70-90 mg/dL
Treat-to-target dose titration scheme, s.c.
injection, once daily.
Fasting plasma glucose (FPG) titration target range of 80-110 mg/dL
|
|
Experimental: FPG 80-110 mg/dL
Conventional FPG (fasting plasma glucose) titration target range group
|
Treat-to-target dose titration scheme, s.c.
injection, once daily.
Fasting plasma glucose (FPG) titration target range of 70-90 mg/dL
Treat-to-target dose titration scheme, s.c.
injection, once daily.
Fasting plasma glucose (FPG) titration target range of 80-110 mg/dL
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants Achieving Glycosylated Haemoglobin A1c (HbA1c) Less Than 7%
Periodo de tiempo: week 20
|
Percentage (%) of subjects reaching glycosylated haemoglobin A1c (HbA1c) less than 7% measured after 20 weeks of treatment
|
week 20
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Percentage of Participants Achieving Glycosylated Haemoglobin A1c (HbA1c) Less Than or Equal to 6.5%
Periodo de tiempo: week 20
|
Percentage (%) of participants reaching glycosylated haemoglobin A1c (HbA1c) less than or equal to 6.5% measured after 20 weeks of treatment
|
week 20
|
|
Change in Glycosylated Haemoglobin A1c (HbA1c) Percentage From Baseline
Periodo de tiempo: week -2, week 20
|
Change in glycosylated haemoglobin A1c (HbA1c) percentage from baseline measured from week -2 to week 20
|
week -2, week 20
|
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Incidence of Hypoglycaemic Episodes (All, Major, Minor and Symptoms Only)
Periodo de tiempo: weeks 0-20
|
Incidence of hypoglycaemic episodes (all, major, minor and symptoms only) occurring during the treatment period from week 0 to week 20. Classification was as follows:
|
weeks 0-20
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de marzo de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de marzo de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2017
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NN304-3502
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