Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effect of Two Different Fasting Blood Glucose Targets on Glucose Control in Patients With Type 2 Diabetes Using Insulin Detemir Once Daily (TITRATE™)

30. januar 2017 oppdatert av: Novo Nordisk A/S

Effect of Two Different Fasting Blood Glucose Titration Targets in Glucose Control in Patients With Type 2 Diabetes Using Insulin Detemir Once Daily in Combination With 1-3 Oral Agents

This trial is conducted in the United States of America. The aim of this trial is to explore how different fasting blood glucose targets affect glucose control in patients with type 2 diabetes, when patients are empowered to do dose adjustments themselves.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

244

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Forente stater, 85395
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85251-5638
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Arkansas
      • Searcy, Arkansas, Forente stater, 72143
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Artesia, California, Forente stater, 90701
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Escondido, California, Forente stater, 92025
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fullerton, California, Forente stater, 92835-3404
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90057
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Orange, California, Forente stater, 92869
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Spring Valley, California, Forente stater, 91978
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Colorado
      • Parker, Colorado, Forente stater, 80138-8789
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Forente stater, 06851
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Prospect, Connecticut, Forente stater, 06712
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33433
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33755-2138
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32204
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32205
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lake Mary, Florida, Forente stater, 32746
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plantation, Florida, Forente stater, 33324
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Forente stater, 30606
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roswell, Georgia, Forente stater, 30076
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31406
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404-7596
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60607
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Terre Haute, Indiana, Forente stater, 47802
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forente stater, 66606
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Pikesville, Maryland, Forente stater, 21208-3737
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Forente stater, 55108
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forente stater, 63017-3632
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89101
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forente stater, 08009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Camden, New Jersey, Forente stater, 08104
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lawrenceville, New Jersey, Forente stater, 08648
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10023
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Staten Island, New York, Forente stater, 10301
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • West Seneca, New York, Forente stater, 14224
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Shelby, North Carolina, Forente stater, 28152
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Statesville, North Carolina, Forente stater, 28625
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45245
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45439
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45406
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mentor, Ohio, Forente stater, 44060
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73103
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Forente stater, 16602
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Norristown, Pennsylvania, Forente stater, 19401
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Taylors, South Carolina, Forente stater, 29687
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37404
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37411
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forente stater, 76014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390-9302
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77024
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77025
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Midland, Texas, Forente stater, 79707
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Odessa, Texas, Forente stater, 79761
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78209
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99218
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204-2629
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53209
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00725
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Juan, Puerto Rico, 00921
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Trujillo Alto, Puerto Rico, 00976
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Type 2 diabetes
  • 1-3 oral treatments
  • Insulin naive
  • BMI (Body Mass Index) less than or equal to 45

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy
  • Retinopathy
  • Cardiac disease
  • Uncontrolled hypertension
  • Recurrent hypoglycaemia

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: FPG 70-90 mg/dL
Aggressive FPG (fasting plasma glucose) titration target range group
Legemiddel: insulin detemir
Treat-to-target dose titration scheme, s.c. injection, once daily. Fasting plasma glucose (FPG) titration target range of 70-90 mg/dL
Legemiddel: insulin detemir
Treat-to-target dose titration scheme, s.c. injection, once daily. Fasting plasma glucose (FPG) titration target range of 80-110 mg/dL
Eksperimentell: FPG 80-110 mg/dL
Conventional FPG (fasting plasma glucose) titration target range group
Legemiddel: insulin detemir
Treat-to-target dose titration scheme, s.c. injection, once daily. Fasting plasma glucose (FPG) titration target range of 70-90 mg/dL
Legemiddel: insulin detemir
Treat-to-target dose titration scheme, s.c. injection, once daily. Fasting plasma glucose (FPG) titration target range of 80-110 mg/dL

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Percentage of Participants Achieving Glycosylated Haemoglobin A1c (HbA1c) Less Than 7%
Tidsramme: week 20
Percentage (%) of subjects reaching glycosylated haemoglobin A1c (HbA1c) less than 7% measured after 20 weeks of treatment
week 20

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Percentage of Participants Achieving Glycosylated Haemoglobin A1c (HbA1c) Less Than or Equal to 6.5%
Tidsramme: week 20
Percentage (%) of participants reaching glycosylated haemoglobin A1c (HbA1c) less than or equal to 6.5% measured after 20 weeks of treatment
week 20
Change in Glycosylated Haemoglobin A1c (HbA1c) Percentage From Baseline
Tidsramme: week -2, week 20
Change in glycosylated haemoglobin A1c (HbA1c) percentage from baseline measured from week -2 to week 20
week -2, week 20
Incidence of Hypoglycaemic Episodes (All, Major, Minor and Symptoms Only)
Tidsramme: weeks 0-20

Incidence of hypoglycaemic episodes (all, major, minor and symptoms only) occurring during the treatment period from week 0 to week 20. Classification was as follows:

  • If subject was unable to treat himself: Major incidence.
  • If subject could treat himself and plasma glucose was less than 3.1 mmol/l: Minor incidence.
  • If subject could treat himself and plasma glucose was equal to or greater than 3.1 mmol/l, or there was no plasma glucose measurement: Symptoms only.
weeks 0-20

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mars 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2008

Først lagt ut (Anslag)

13. mars 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NN304-3502

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere