Effect of Two Different Fasting Blood Glucose Targets on Glucose Control in Patients With Type 2 Diabetes Using Insulin Detemir Once Daily (TITRATE™)
30. ledna 2017 aktualizováno: Novo Nordisk A/S
Effect of Two Different Fasting Blood Glucose Titration Targets in Glucose Control in Patients With Type 2 Diabetes Using Insulin Detemir Once Daily in Combination With 1-3 Oral Agents
This trial is conducted in the United States of America.
The aim of this trial is to explore how different fasting blood glucose targets affect glucose control in patients with type 2 diabetes, when patients are empowered to do dose adjustments themselves.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
244
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Caguas, Portoriko, 00725
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Juan, Portoriko, 00921
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Trujillo Alto, Portoriko, 00976
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Arizona
-
Goodyear, Arizona, Spojené státy, 85395
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85251-5638
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Searcy, Arkansas, Spojené státy, 72143
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
California
-
Artesia, California, Spojené státy, 90701
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Escondido, California, Spojené státy, 92025
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Fullerton, California, Spojené státy, 92835-3404
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90036
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Orange, California, Spojené státy, 92869
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Spring Valley, California, Spojené státy, 91978
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Colorado
-
Parker, Colorado, Spojené státy, 80138-8789
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Norwalk, Connecticut, Spojené státy, 06851
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Prospect, Connecticut, Spojené státy, 06712
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33433
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33755-2138
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32204
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32205
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lake Mary, Florida, Spojené státy, 32746
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Spojené státy, 30606
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Roswell, Georgia, Spojené státy, 30076
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Savannah, Georgia, Spojené státy, 31406
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404-7596
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60607
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Indiana
-
Terre Haute, Indiana, Spojené státy, 47802
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maryland
-
Pikesville, Maryland, Spojené státy, 21208-3737
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Minnesota
-
St. Paul, Minnesota, Spojené státy, 55108
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 63017-3632
- Novo Nordisk Investigational Site
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89101
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Spojené státy, 08009
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Camden, New Jersey, Spojené státy, 08104
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lawrenceville, New Jersey, Spojené státy, 08648
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10023
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Staten Island, New York, Spojené státy, 10301
- Novo Nordisk Investigational Site
-
West Seneca, New York, Spojené státy, 14224
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Shelby, North Carolina, Spojené státy, 28152
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Statesville, North Carolina, Spojené státy, 28625
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45245
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45439
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45406
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mentor, Ohio, Spojené státy, 44060
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73103
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Spojené státy, 16602
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Norristown, Pennsylvania, Spojené státy, 19401
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Taylors, South Carolina, Spojené státy, 29687
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37411
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Spojené státy, 76014
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-9302
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77024
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77025
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Midland, Texas, Spojené státy, 79707
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Odessa, Texas, Spojené státy, 79761
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78209
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99218
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99204-2629
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53209
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Type 2 diabetes
- 1-3 oral treatments
- Insulin naive
- BMI (Body Mass Index) less than or equal to 45
Exclusion Criteria:
- Pregnancy
- Retinopathy
- Cardiac disease
- Uncontrolled hypertension
- Recurrent hypoglycaemia
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: FPG 70-90 mg/dL
Aggressive FPG (fasting plasma glucose) titration target range group
|
Treat-to-target dose titration scheme, s.c.
injection, once daily.
Fasting plasma glucose (FPG) titration target range of 70-90 mg/dL
Treat-to-target dose titration scheme, s.c.
injection, once daily.
Fasting plasma glucose (FPG) titration target range of 80-110 mg/dL
|
|
Experimentální: FPG 80-110 mg/dL
Conventional FPG (fasting plasma glucose) titration target range group
|
Treat-to-target dose titration scheme, s.c.
injection, once daily.
Fasting plasma glucose (FPG) titration target range of 70-90 mg/dL
Treat-to-target dose titration scheme, s.c.
injection, once daily.
Fasting plasma glucose (FPG) titration target range of 80-110 mg/dL
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants Achieving Glycosylated Haemoglobin A1c (HbA1c) Less Than 7%
Časové okno: week 20
|
Percentage (%) of subjects reaching glycosylated haemoglobin A1c (HbA1c) less than 7% measured after 20 weeks of treatment
|
week 20
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants Achieving Glycosylated Haemoglobin A1c (HbA1c) Less Than or Equal to 6.5%
Časové okno: week 20
|
Percentage (%) of participants reaching glycosylated haemoglobin A1c (HbA1c) less than or equal to 6.5% measured after 20 weeks of treatment
|
week 20
|
|
Change in Glycosylated Haemoglobin A1c (HbA1c) Percentage From Baseline
Časové okno: week -2, week 20
|
Change in glycosylated haemoglobin A1c (HbA1c) percentage from baseline measured from week -2 to week 20
|
week -2, week 20
|
|
Incidence of Hypoglycaemic Episodes (All, Major, Minor and Symptoms Only)
Časové okno: weeks 0-20
|
Incidence of hypoglycaemic episodes (all, major, minor and symptoms only) occurring during the treatment period from week 0 to week 20. Classification was as follows:
|
weeks 0-20
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. března 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. března 2008
První zveřejněno (Odhad)
13. března 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. března 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. ledna 2017
Naposledy ověřeno
1. ledna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NN304-3502
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .